醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查實(shí)施方案及附表-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】成果，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，并制定本實(shí)施方案。保人民用藥安全。局市場(chǎng)科李玉瓊科長(zhǎng)牽頭組織實(shí)施。實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制，市局負(fù)責(zé)。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定轄區(qū)內(nèi)。（一）廣泛開展宣傳推動(dòng)工作。的問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)進(jìn)行整改。查報(bào)告提交至所在地藥監(jiān)局。本年度購(gòu)藥總金額、新增品種數(shù)和撤銷品種數(shù)；劑調(diào)撥，以及上述制劑使用情況；策規(guī)定，重點(diǎn)開展對(duì)藥品采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)和保管等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查。的要依法嚴(yán)肅處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查工作時(shí)間緊，任務(wù)重，意義重大?？h區(qū)局要強(qiáng)勢(shì)啟動(dòng)，扎實(shí)推進(jìn)，確保實(shí)效。（二）監(jiān)督檢查階段。療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行，臨床用藥保障有力有效。管理局要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合，各縣區(qū)局要加強(qiáng)信息。門部門的，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)。
【正文】 年 月 日 自查結(jié)論 230 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)： 依據(jù)執(zhí)行或符合情況，依次為 5 分， 4分、 3分、 2 分、 1分，不符合或未執(zhí)行 0分。 填報(bào)說(shuō)明： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。并加蓋公章。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況剔除合理缺項(xiàng)得分 80%以上為合格，低于 80%為不合格。 10 附件 2 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查 評(píng)定 細(xì)則 一、評(píng)定方法及標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)《 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查自查評(píng)分表 》所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面 核查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述。 不符合項(xiàng)比例 =檢查項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù) /（檢查項(xiàng)目總數(shù) — 檢查項(xiàng)目中合理缺項(xiàng)數(shù)） 100%，不符合比例小于 20%的，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。否則不予通過，限期 1個(gè)月整改后復(fù)核。 二、現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 （一）首次會(huì)議 檢查組長(zhǎng)：介紹檢查組成員及分工、說(shuō)明有關(guān)事項(xiàng)、確認(rèn)檢查范圍和考核日程，宣布考核紀(jì)律。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)匯報(bào)情況、確定聯(lián)絡(luò)人員等。 （二）聯(lián)絡(luò)人員 聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)當(dāng)是被檢查單位熟悉各部門情況，并對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行鑒證。 （三）檢查 檢查員按照《 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查自查評(píng)分表 》全面查 驗(yàn)情況，對(duì)考核項(xiàng)目逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)，當(dāng)場(chǎng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)指出并加以記錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可對(duì)被發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行解釋、申辯和舉證說(shuō)明。必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。 檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況不符，負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因或舉證，檢查員如實(shí)記錄。 （四）綜合評(píng)定 檢查員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提出評(píng)定意見。檢查組長(zhǎng)組織考核員對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫《 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品監(jiān)督檢查報(bào)告 》，檢查組全體成員通過并簽字。綜合評(píng)定期間，被考核企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避。 （五）末次會(huì)議 檢查組長(zhǎng)組織召開由檢查組成員和被檢查單位有關(guān)人 員參加的末次會(huì)議。通報(bào)檢查情況，被檢查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在《 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品監(jiān)督檢查報(bào)告 》上簽署意見并簽名。 11 附件 3： 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督 檢查原始記錄 共 頁(yè)第 頁(yè) 單位名稱 檢查日期 檢查分工 不合格項(xiàng)目 涉及條款 事實(shí)描述 檢查員 (簽字 ) ： 日期： 12 附件 4： 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督 檢查報(bào)告 單位名稱 地 址 總體評(píng)價(jià) 檢查建議 □通過 □限期整改后復(fù)查 不適用 條 款 其他需 說(shuō)明情況 單位確認(rèn) 檢查員 組長(zhǎng)： 組員： 日期：
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