醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查實施方案及附表-資料下載頁
2025-10-13 16:24本頁面
【導(dǎo)讀】成果，提升醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。購、儲存、使用等重點環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作，并制定本實施方案。保人民用藥安全。局市場科李玉瓊科長牽頭組織實施。實行分級負責(zé)制，市局負責(zé)。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定轄區(qū)內(nèi)。（一）廣泛開展宣傳推動工作。的問題，醫(yī)療機構(gòu)及時進行整改。查報告提交至所在地藥監(jiān)局。本年度購藥總金額、新增品種數(shù)和撤銷品種數(shù)；劑調(diào)撥，以及上述制劑使用情況；策規(guī)定，重點開展對藥品采購、養(yǎng)護和保管等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查。的要依法嚴肅處理。醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查工作時間緊，任務(wù)重，意義重大。縣區(qū)局要強勢啟動，扎實推進，確保實效。（二）監(jiān)督檢查階段。療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系規(guī)范運行，臨床用藥保障有力有效。管理局要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項行動和日常監(jiān)管相結(jié)合，各縣區(qū)局要加強信息。門部門的，應(yīng)指定專人負責(zé)。
【正文】 年 月 日 自查結(jié)論 230 評分標準： 依據(jù)執(zhí)行或符合情況，依次為 5 分， 4分、 3分、 2 分、 1分，不符合或未執(zhí)行 0分。 填報說明： 醫(yī)療機構(gòu)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。并加蓋公章。 醫(yī)療機構(gòu)自查情況剔除合理缺項得分 80%以上為合格，低于 80%為不合格。 10 附件 2 陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查 評定 細則 一、評定方法及標準 現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對《 陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查自查評分表 》所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面 核查，并對不符合事實做出描述。 不符合項比例 =檢查項目中不符合項目數(shù) /（檢查項目總數(shù) — 檢查項目中合理缺項數(shù)） 100%，不符合比例小于 20%的，通過現(xiàn)場檢查。否則不予通過，限期 1個月整改后復(fù)核。 二、現(xiàn)場檢查程序 （一）首次會議 檢查組長：介紹檢查組成員及分工、說明有關(guān)事項、確認檢查范圍和考核日程，宣布考核紀律。 醫(yī)療機構(gòu)匯報情況、確定聯(lián)絡(luò)人員等。 （二）聯(lián)絡(luò)人員 聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)當(dāng)是被檢查單位熟悉各部門情況，并對不符合項進行鑒證。 （三）檢查 檢查員按照《 陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查自查評分表 》全面查 驗情況，對考核項目逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)認真核對，當(dāng)場向醫(yī)療機構(gòu)指出并加以記錄，醫(yī)療機構(gòu)可對被發(fā)現(xiàn)的問題進行解釋、申辯和舉證說明。必要時進行現(xiàn)場取證。 檢查時發(fā)現(xiàn)實際情況與醫(yī)療機構(gòu)自查情況不符，負責(zé)人應(yīng)當(dāng)說明原因或舉證，檢查員如實記錄。 （四）綜合評定 檢查員對所負責(zé)檢查的項目進行情況匯總，提出評定意見。檢查組長組織考核員對企業(yè)進行綜合評定，填寫《 陜西省醫(yī)療機構(gòu) 藥品監(jiān)督檢查報告 》，檢查組全體成員通過并簽字。綜合評定期間，被考核企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避。 （五）末次會議 檢查組長組織召開由檢查組成員和被檢查單位有關(guān)人 員參加的末次會議。通報檢查情況，被檢查單位負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在《 陜西省醫(yī)療機構(gòu) 藥品監(jiān)督檢查報告 》上簽署意見并簽名。 11 附件 3： 陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督 檢查原始記錄 共 頁第 頁 單位名稱 檢查日期 檢查分工 不合格項目 涉及條款 事實描述 檢查員 (簽字 ) ： 日期： 12 附件 4： 陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督 檢查報告 單位名稱 地 址 總體評價 檢查建議 □通過 □限期整改后復(fù)查 不適用 條 款 其他需 說明情況 單位確認 檢查員 組長： 組員： 日期：
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