醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查實施方案及附表(編輯修改稿)
2024-11-27 16:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 況 通訊地址 郵政編碼 單位負(fù)責(zé)人 電 話 傳 真 手 機 電子郵箱 聯(lián) 系 人 電 話 傳 真 手 機 電子郵箱 單位網(wǎng)址 7 項目 檢查內(nèi)容 滿分 得分 機構(gòu)與 人員 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系 5 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)。 5 藥品質(zhì)量管理機構(gòu)的日常工作由藥劑管理部門負(fù)責(zé)。未設(shè)專門部門的，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)。 5 藥 劑科負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級職稱，并具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，獨立解決藥品質(zhì)量相關(guān)問題。 5 醫(yī)療機構(gòu)從事藥品質(zhì)量管理、購進驗收、保管養(yǎng)護、調(diào)劑使用的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有藥學(xué)基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 5 直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案。 5 相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律法規(guī)、專業(yè)知識培訓(xùn)和考核，合格后上崗。 5 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制訂保證藥品質(zhì)量的各項管理制度。 5 購進與 驗收 醫(yī)療機構(gòu)必須從 具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。 5 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）及銷售人員的資格進行審核，并將審核文件備案保存。 5 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)。 5 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。 5 醫(yī)療機構(gòu)必須建立真實完整的藥品購進驗收記錄。 10 存儲與 養(yǎng)護 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的，避光、遮光、 通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施的藥房、藥庫。根據(jù)藥品貯存要求，在常溫、陰涼、冷藏、包裝標(biāo)示的溫度及適宜的濕度條件下儲存。 5 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫應(yīng)與生活區(qū)分開，應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 5 醫(yī)療機構(gòu)的庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。 5 藥品與醫(yī)療器械、中藥飲片應(yīng)分開存放。 5 藥房藥品陳列應(yīng)根據(jù)品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。 5 8 保管、養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房和藥房條件、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行管理、養(yǎng)護。 5 醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備滿足藥品儲存要求的專柜及必要設(shè)備，保證藥品的存放符合包裝或說明書標(biāo)明的條件，并有專門人員定期對存放藥品的質(zhì)量及有效期等進行管理。 5 醫(yī)療機構(gòu)對庫存和陳列藥品應(yīng)定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄。 5 藥品發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出，近期先出”和按批號發(fā)放的原則。 5 對于過期失效、污染、變質(zhì)等不合格藥品不得出庫、使用，并按規(guī)定及時處理，做好記錄。 5 藥品的使用 醫(yī)療機構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)向藥品使用者正確說明藥品性 能、用法、用量、禁忌等事項，不得進行虛假宣傳。 5 調(diào)配藥品所用的工具、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合調(diào)配要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。 5 調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生要求，不得對藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。 5 調(diào)配藥品需要
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