醫(yī)療機構藥品監(jiān)督檢查實施方案及附表(編輯修改稿)
2024-11-27 16:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 況 通訊地址 郵政編碼 單位負責人 電 話 傳 真 手 機 電子郵箱 聯(lián) 系 人 電 話 傳 真 手 機 電子郵箱 單位網(wǎng)址 7 項目 檢查內(nèi)容 滿分 得分 機構與 人員 醫(yī)療機構應建立健全藥品質(zhì)量管理體系 5 醫(yī)療機構應設立藥品質(zhì)量管理機構。 5 藥品質(zhì)量管理機構的日常工作由藥劑管理部門負責。未設專門部門的，應指定專人負責。 5 藥 劑科負責人、專職質(zhì)量管理人員應具備藥學或相關專業(yè)大專以上學歷或中級職稱，并具有藥師以上專業(yè)技術職稱，獨立解決藥品質(zhì)量相關問題。 5 醫(yī)療機構從事藥品質(zhì)量管理、購進驗收、保管養(yǎng)護、調(diào)劑使用的人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有藥學基礎理論知識和實際操作技能。 5 直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案。 5 相關人員應當接受藥事法律法規(guī)、專業(yè)知識培訓和考核，合格后上崗。 5 醫(yī)療機構應制訂保證藥品質(zhì)量的各項管理制度。 5 購進與 驗收 醫(yī)療機構必須從 具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品。 5 醫(yī)療機構購進藥品應對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）及銷售人員的資格進行審核，并將審核文件備案保存。 5 醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)。 5 醫(yī)療機構購進藥品應建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。 5 醫(yī)療機構必須建立真實完整的藥品購進驗收記錄。 10 存儲與 養(yǎng)護 醫(yī)療機構儲存藥品，應設置與其開展的診療業(yè)務相適應的，避光、遮光、 通風、防潮、防蟲、防鼠等措施的藥房、藥庫。根據(jù)藥品貯存要求，在常溫、陰涼、冷藏、包裝標示的溫度及適宜的濕度條件下儲存。 5 醫(yī)療機構設置的藥房、藥庫應與生活區(qū)分開，應配備相應設施設備。 5 醫(yī)療機構的庫存藥品應實行色標管理。 5 藥品與醫(yī)療器械、中藥飲片應分開存放。 5 藥房藥品陳列應根據(jù)品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。 5 8 保管、養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房和藥房條件、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行管理、養(yǎng)護。 5 醫(yī)療機構需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備滿足藥品儲存要求的專柜及必要設備，保證藥品的存放符合包裝或說明書標明的條件，并有專門人員定期對存放藥品的質(zhì)量及有效期等進行管理。 5 醫(yī)療機構對庫存和陳列藥品應定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄。 5 藥品發(fā)放應遵循“先進先出，近期先出”和按批號發(fā)放的原則。 5 對于過期失效、污染、變質(zhì)等不合格藥品不得出庫、使用，并按規(guī)定及時處理，做好記錄。 5 藥品的使用 醫(yī)療機構使用藥品應當向藥品使用者正確說明藥品性 能、用法、用量、禁忌等事項，不得進行虛假宣傳。 5 調(diào)配藥品所用的工具、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合調(diào)配要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。 5 調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境應符合衛(wèi)生要求，不得對藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。 5 調(diào)配藥品需要
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