醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查實(shí)施方案及附表-wenkub
2022-11-02 16:24:02 本頁(yè)面
【正文】 全面提升藥品安全保障水平 ， 確保人民群眾用藥安全有效，市 局 決定在全市集中 開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作， 并制定本實(shí)施方案。實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé) 制，市局 負(fù)責(zé)全 市 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查 工作 的組織實(shí)施、督查指導(dǎo)和市 級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。做好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)等工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度，每年對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品管理情況進(jìn)行整理、匯總，每年 12月 31日前將年度自查報(bào)告提交至所在地藥監(jiān)局。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)進(jìn)行整改，涉嫌違法的要依法嚴(yán)肅處理。 在工作進(jìn)展中， 市 局將 組織專項(xiàng) 督導(dǎo) 檢查 ，適時(shí)掌握工作情況，對(duì) 工作滯后的縣區(qū)實(shí)施通報(bào)批評(píng)。 （三） 規(guī)范運(yùn)行階段（ 2020 年 3 月后）。各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)照《 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》， 認(rèn)真實(shí)施軟 、硬件達(dá)標(biāo)改造，不斷提高藥事管理的水平。 各 縣區(qū) 局要 加強(qiáng)信息報(bào)送， 及時(shí) 上報(bào)每一階段的工作進(jìn)展情況， 于 2020 年 3 月 底 前將監(jiān)督檢查 工作 總結(jié) 以正式文件上報(bào)市 局 ，同時(shí)做好迎接 省局 專項(xiàng)督查的各項(xiàng)準(zhǔn)備。未設(shè)專門部門的，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)。 5 相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核，合格后上崗。 5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)。根據(jù)藥品貯存要求，在常溫、陰涼、冷藏、包裝標(biāo)示的溫度及適宜的濕度條件下儲(chǔ)存。 5 藥房藥品陳列應(yīng)根據(jù)品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。 5 藥品發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。 5 調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。 10 一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立使用能夠滿足藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配使用全過(guò)程質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立使用。 5 使用特殊管理藥品應(yīng)建立由法定代表人或主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的特殊管理藥品管理組織機(jī)構(gòu)，制定特殊管理藥品采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等各項(xiàng)管理制度。 5 特殊管理藥品的各種采購(gòu)憑證、票據(jù)的保存和特殊管理藥品的運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。待驗(yàn)、合格、不合格藥品應(yīng)相對(duì)分開(kāi)，避免交叉，防止差錯(cuò)。 5 1 退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要求。并加蓋公章。否則不予通過(guò)，限期 1個(gè)月整改后復(fù)核。 （三）檢查 檢查員按照《 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查自查評(píng)分表 》全面查 驗(yàn)情況，對(duì)考核項(xiàng)目逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)，當(dāng)場(chǎng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)指出并加以記錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可對(duì)被發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行解釋、申辯和舉證說(shuō)明。檢查組長(zhǎng)組織考核員對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫《 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品監(jiān)督檢查報(bào)告 》，檢查組全體成員通過(guò)并簽字。 11 附件 3： 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督 檢查原始記錄 共 頁(yè)第 頁(yè) 單位名稱 檢查日期 檢查分工 不合格項(xiàng)目 涉及條款 事實(shí)描述
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