醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查實施方案及附表-在線瀏覽
2024-12-25 16:24本頁面
【正文】 理念，落實 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品安全監(jiān)管責(zé)任，完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，全面構(gòu)建 “ 購進(jìn)合法、儲存 合理、使用規(guī)范、制度健全 ” 的 臨床 藥品質(zhì)量 保證體系。 二、組織 領(lǐng)導(dǎo) 全 市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查工作 由 王長國 副局長負(fù)總責(zé)，市局市場科 李玉瓊科長 牽頭組織實施。 各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查 方案，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查工作。 各 縣區(qū)局 要加大 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理 的宣傳， 組織學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律法規(guī)， 進(jìn)一步提高對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管重要性的認(rèn)識。 （二）認(rèn)真開展自查自評 。并填寫《 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查自查評分表 》（附件 1） ，分級 報 送 市 、縣 （區(qū)） 食品藥品監(jiān)督管理局 。 自查報告應(yīng)結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和特點，如實反映本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況，至少涵蓋以下內(nèi)容： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況； 所用藥品的藥理分類和品種數(shù)、給藥途徑分類和品種數(shù)、本年度購藥總金額、新增品種數(shù)和撤銷品種數(shù)； 藥品質(zhì)量管理制度的制訂、修訂、執(zhí)行情況； 承接或委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、調(diào)入或調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)撥，以及上述制劑使用情況； 接受藥監(jiān)局監(jiān)督檢查的次數(shù)、存在問題及整改情況，接受監(jiān)督抽查檢驗藥品的批次、檢驗結(jié)果及對不合格結(jié)果的處理情 4 況； （三）認(rèn)真開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作 。 要按照《 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 (附件 2)和省、市有關(guān)藥品“三統(tǒng)一”工作的政策規(guī)定 ，重點開展對藥品采購、養(yǎng)護(hù)和保管等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查。 （四）強(qiáng)化督查工作 。 各縣區(qū) 局要強(qiáng)勢啟動，扎實推進(jìn)，確保實效。 四、時間安排 （一）宣傳 培訓(xùn) 階段 (2020 年 12 月 )。 市、縣藥監(jiān) 部門根據(jù)分工開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購、銷、存等情況的監(jiān)督檢查。 總結(jié)經(jīng)驗，將 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品監(jiān)督檢查工作 納入常態(tài)化管理，建立長效監(jiān)管機(jī)制， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系規(guī)范運行， 臨床用藥 保障有力 有效。 各 縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 要切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織 ，結(jié)合實際，制定具體的實施方案，細(xì)化工作目標(biāo)和工作措施，明確檢查的重點環(huán)節(jié)， 扎實推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查工作。 （二）創(chuàng)新監(jiān)管方法，務(wù)求工作實效。 （三）做好工作總結(jié)，及時上報信息。 附件： 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查自查評分表 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查評定 細(xì)則 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督 檢查原始記錄 陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督 檢查報告 抄送：陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，市衛(wèi)生局。 5 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的日常工作由藥劑管理部門負(fù)責(zé)。 5 藥 劑科負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級職稱，并具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，獨立解決藥品質(zhì)量相關(guān)問題。 5 直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。 5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂保證藥品質(zhì)量的各項管理制度。 5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）及銷售人員的資格進(jìn)行審核，并將審核文件備案保存。 5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。 10 存儲與 養(yǎng)護(hù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)設(shè)置與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的，避光、遮光、 通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施的藥房、藥
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