4某區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查總結(jié)-資料下載頁
2025-08-18 15:09本頁面
【正文】 品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照 “ 新的一般的 ” 藥品不良反應處理。 至于如何上報，我們就對此進行培訓，一般要求是在網(wǎng)上直接上報，如果確實不會上報的，可以找其他的單位代報。 四是對醫(yī)療器械的處罰力度加大，希望大家引起足夠的重視。對使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的以及使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械 ，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元 第 5 頁 共 5 頁 的，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下罰款。未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。
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