【正文】 ，設計的輸入，設計的輸出，設計的評審，設計驗證，設計確認和設計變更控制。 ? 采購管理：包括確定采購過程，控制采購過程，收集采購信息，驗證采購產(chǎn)品，識別及選擇供方。 ? 生產(chǎn)和服務控制：包括識別生產(chǎn)和服務過程，建立標識和可追溯性過程，保管顧客的財產(chǎn)，防護產(chǎn)品，確認過程，進行生產(chǎn)后的活動。 ? 測量和監(jiān)控裝置的控制：驗證輸出符合規(guī)定要求。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 109 測量、分析和改進 ? 組織首先應規(guī)定和策劃測量監(jiān)控活動； ? 對產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、質(zhì)量管理體系以及進行測量和評價； ? 進行不合格品控制； ? 提出需要改進的地方； ? 進行改進設計，并付諸實施。發(fā)現(xiàn)問題不是目的，最終的目的在于優(yōu)化和改進。為了實現(xiàn)改進，組織應提供充分的資源，采取有效的方法，并鼓勵有創(chuàng)造性的革新。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 110 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 111 概述 質(zhì)量管理體系文件是組織按照 ISO9000系列標準，進行質(zhì)量管理、衡量和考察組織管理保證能力的重要依據(jù)之一。質(zhì)量體系管理文件是描述組織質(zhì)量管理體系的文件，它使組織的各項質(zhì)量管理活動有法可依、有章可循。 組織的質(zhì)量管理體系文件要能夠覆蓋一個組織生產(chǎn)各種產(chǎn)品所進行的大量活動，因此質(zhì)量管理體系文件在數(shù)量和內(nèi)容上是十分龐雜的。要對質(zhì)量文件進行科學和合理的組織，使其成為有機的整體。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 112 質(zhì)量管理體系文件的層次 質(zhì)量管理體系文件應包括： ? 質(zhì)量手冊（最高層次）； ? 質(zhì)量體系程序（中間層次）； ? 詳細作業(yè)文件（低級層次）； ? 質(zhì)量記錄：一般以其他文件為載體而存在，在不同層次的文件中都可能存在； ? 質(zhì)量計劃：作為質(zhì)量手冊或程序文件對特定對象（產(chǎn)品、項目、合同）的補充，不宜劃入層次中。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 113 質(zhì)量管理體系文件層次圖 質(zhì)量手冊 （層次 A） 質(zhì)量體系程序 （層次 B） 其他質(zhì)量文件 （表格、報告、作業(yè)指導書等） （層次 C） 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標以及適 用的 ISO9000族標準描述質(zhì)量體系 描述為實施質(zhì)量管理體系要素 所涉及的各職能部門的活動 詳細作業(yè)文件 文件內(nèi)容 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 114 質(zhì)量管理文件的編制要求 ? 系統(tǒng)性：應反映質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特性，從整體出發(fā)對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程作出規(guī)定； ? 法規(guī)性：應遵循 ISO9000族標準及其它法規(guī)的要求，成為質(zhì)量管理的行為準則； ? 高增值性：產(chǎn)品生產(chǎn)是一個價值轉(zhuǎn)換的過程，文件應體現(xiàn)這種增值性； ? 見證性：應向顧客、第三方證實質(zhì)量管理體系的運轉(zhuǎn)情況； ? 適宜性：應事實求是，考慮本組織的實際狀況。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 115 質(zhì)量手冊（ quality manual） 質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的“綱領性文件”。它規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件（ ISO9000:2022 ）。 ? 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部和部分活動。手冊的標題和范圍反映其應用的領域； ? 質(zhì)量手冊通常至少應包括或涉及： – 質(zhì)量方針； – 影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作人員職責、權(quán)限和相關關系； – 質(zhì)量管理體系程序和說明； – 關于手冊的評審、修改和控制的規(guī)定。 ? 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應組織的需要。它可以由幾個文件組成。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 116 質(zhì)量手冊的目的 ? 傳達組織的質(zhì)量方針、程序和要求； ? 描述和實施有效的質(zhì)量體系； ? 提供改進的控制，促進保證活動； ? 提供審核質(zhì)量體系的文件依據(jù)； ? 情況改變時，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性； ? 就質(zhì)量保證要求及其實施方法培訓人員； ? 對外展示質(zhì)量體系； ? 證明其質(zhì)量體系滿足合情況下的質(zhì)量要求。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 117 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針； ? 影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權(quán)限和相互關系； ? 質(zhì)量體系程序和說明； ? 關于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 118 質(zhì)量手冊的應用 ? 當質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理目的時，可成為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； ? 當質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證時，可成為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的； ? 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊不應有矛盾。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 119 質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊的比較 項目 質(zhì)量管理手冊 質(zhì)量保證手冊 目的 使質(zhì)量管理體系有效運行 對外介紹并證明質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量保證標準要求 使用范圍 內(nèi)部使用 對外提供 受控方式 受控文件 非受控文件 專用信息 可能包含 不包含 必要性 必須編制 需要時編制 內(nèi)容和構(gòu)成 包含質(zhì)量管理體系程序文件 涉及質(zhì)量管理體系程序文件 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 120 質(zhì)量手冊的編制原則 質(zhì)量手冊要重點說明要使質(zhì)量管理體系要素的質(zhì)量職能能夠做好，應開展哪些活動，明確有那些部門負責和配合。但對于“怎么干”的問題，只作原則性要求。在編制時，應注意以下原則： ? 符合質(zhì)量管理體系標準的要求； ? 能夠反映出組織的特色； ? 力求適用于組織的全部產(chǎn)品。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 121 質(zhì)量手冊的編制流程 ? 確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政策、目標和形成文件的程序，或編制相應的計劃； ? 依據(jù)所選用的質(zhì)量體系標準確定適用的質(zhì)量體系要素； ? 使用各種方法，收集有關現(xiàn)行質(zhì)量體系和做法的資料； ? 從業(yè)務部門收集補充的原始文件或參考資料； ? 確定待編手冊的結(jié)構(gòu)和格式； ? 根據(jù)預期的結(jié)構(gòu)和格式將現(xiàn)有文件分類； ? 使用適合于本組織的任何其他方法編制質(zhì)量手冊草案。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 122 質(zhì)量手冊的控制手段 ? 手冊發(fā)布前，應由各負責人員對其進行評審，確保其清晰、準確、適用和結(jié)構(gòu)合理。 ? 經(jīng)批準的手冊發(fā)放應保證所有使用者都有適當機會獲得手冊。 ? 應規(guī)定手冊更改的提出、編制、評審、控制和納入的方法。 ? 規(guī)定文件更改的各種方式。 ? 對為了投標、顧客的非現(xiàn)場使用及對其他目的的而分發(fā)的手冊不作更改控制時，所有這樣的手冊應明顯識別為“非受控文件”。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 123 質(zhì)量手冊的內(nèi)容與結(jié)構(gòu) ? 封面、前言和目次及相關說明； ? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和組織職責； ? 質(zhì)量體系要素； ? 支持性文件。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 124 質(zhì)量手冊的內(nèi)容與結(jié)構(gòu) 款項 構(gòu)成結(jié)構(gòu)和主題內(nèi)容 說明 封面、前言和目次等 封面 手冊名稱、版本號、發(fā)布日期和單位名稱 批準頁 最高管理者的簡短聲明及簽名 目次 包含各章節(jié)的題目和頁碼 修訂頁 記錄修改，描述修改內(nèi)容 控制頁 說明發(fā)放流程與分布狀況 前言 對企業(yè)概括及手冊版本和修訂程序的說明 術語和簡寫 定義術語和縮減語的含義 質(zhì)量手冊的管理 明確說明手冊的管理部門、發(fā)放對象、發(fā)放手續(xù)、修改程序、持有者的責任等 質(zhì)量方針和組織結(jié)構(gòu) 質(zhì)量方針和目標 簡練地明確質(zhì)量方針和質(zhì)量，目標 組織結(jié)構(gòu)和職責 描述固執(zhí)結(jié)構(gòu)和權(quán)責關系 質(zhì)量管理體系要素 管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進 分章節(jié)描述所有的質(zhì)量管理體系要素。要素描述應包含：目的和適用范圍；部門的質(zhì)量職責；開展的質(zhì)量活動；實施方法 支持性文件 閱讀指南 質(zhì)量手冊的閱讀和使用指南 支持性文件附錄 包括程序文件、作業(yè)程序、技術標準和管理標準 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 125 質(zhì)量手冊的審查 ? 風格審查：統(tǒng)一名詞、統(tǒng)一結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一深度 ? 內(nèi)容審查： 表達是否準確、內(nèi)容是否覆蓋 ? 格式審查：是否方便修改、是否方便使用、是否適合文件管理 ? 職責審查：權(quán)責是否準確、權(quán)責是否全面、權(quán)責是否細致 ? 接口審查：接口關系是否協(xié)調(diào)、各項管理活動是否形成閉環(huán)、接口方式是否合理、接口環(huán)節(jié)是否清楚，并得到有關部門確認。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 126 質(zhì)量管理體系程序（ procedure）的定義 ? 程序：為進行某項活動所規(guī)定的途徑（ ISO9000:2022 ） – 程序可以形成文件，也可以不形成文件； – 當程序形成文件時，通常成為“書面程序”或“形成文件的程序” ? 質(zhì)量管理體系程序：描述為實施管理管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動 – 涉及各質(zhì)量活動； – 涉及各職能部門。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 127 質(zhì)量管理體系程序和質(zhì)量手冊的關系 ? 質(zhì)量管理體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件。 ? 質(zhì)量管理體系程序是對質(zhì)量手冊中原則性要求的進一步展開和落實。 ? 質(zhì)量管理體系程序不一定需要文件化。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 128 質(zhì)量管理體系程序的原則 ? 每一個形成文件的程序都應包括質(zhì)量管理體系的一個邏輯上或獨立的部分，但不具體設計技術性細節(jié)； ? 形成的程序文件應闡明影響質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員、驗證或評審人員的職責和相互關系；說明實施各種不同活動的方式，將采用的文件及控制方式； ? 質(zhì)量體系程序文件要回答“ 5W1H”問題； ? 所有形成的程序文件均應簡明、易懂。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 129 質(zhì)量管理體系程序的編制流程 ? 分析現(xiàn)行文件 ? 編制程序文件明細表 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 130 質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu) ? 目的和范圍； ? 職責； ? 實施步驟； ? 文件； ? 記錄。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 131 質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu) 款項 內(nèi)容 說明 文件編號和標題 封面 組織標志、名稱；程序文件名稱和編號；制定人、審核人和批準人的信息、生效日期；修訂狀態(tài)；受控狀態(tài)；其它說明性文字 刊頭 刊尾 修訂控制頁 適用范圍和目的 目的 說明體系程序所控制的活動和目的 適用范圍 說明所涉及的部門和活動、相關人員和產(chǎn)品 相關文件和術語 引用文件 說明涉及和引用的文件 術語定義 說明術語和縮減寫 職責 職責 明確哪些人實施及責權(quán)和相互關系 實施程序 程序 按活動的工作流程，列出開展此項活動的各個細節(jié) 記錄 記錄 說明所使用的記錄表格和報告格式 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 132 作業(yè)指導書 ? 作業(yè)指導書是一種質(zhì)量文件，它指導組織的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動。 ? 質(zhì)量管理體系程序文件一般不涉及純技術性的細節(jié)，而這些細節(jié)通常在作業(yè)指導書中規(guī)定。 ? 作業(yè)指導文件對某項活動如何進行作出了具體的規(guī)定： – 作業(yè)內(nèi)容； – 使用的材料； – 使用的設備和專用工裝； – 作業(yè)的質(zhì)量要求； – 檢驗方法。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 133 質(zhì)量記錄 （ quality record）的定義 質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（ ISO9000： 2022 ） ? 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量管理體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)； ? 質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預防措施和糾正措施； ? 記錄可以是書面的，也可以儲存在任何媒體上。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 134 面向質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄 ? 質(zhì)量管理體系審核報告； ? 質(zhì)量成本報告； ? 設計審核報告； ? 設計驗證記錄； ? 設計更改記錄； ? 工藝更改記錄； ? 合同評審記錄； ? 質(zhì)量培訓、考核記錄等。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 135 面向產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ? 產(chǎn)品鑒定報告； ? 產(chǎn)品審核報告； ? 產(chǎn)品驗證報告； ? 產(chǎn)品試驗報告； ? 質(zhì)量檢驗報告； ? 不合格品處置報告等。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 136 質(zhì)量記錄的作用 ? 質(zhì)量記錄是重要的質(zhì)量信息資料； ? 質(zhì)量記錄是重要的證明文件，是一個反映質(zhì)量管理有效性的證實性文件； ? 質(zhì)量記錄是記載過程狀態(tài)和結(jié)果的文件； ? 質(zhì)量記錄為采取預防措施和糾正措施提供了依據(jù)。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 137 質(zhì)量記錄的編制流程 ? 制定質(zhì)量記錄總體要求的文件； ? 進行表卡設計； ? 校審和批準； ? 匯編成冊。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 138 質(zhì)量記錄的編制原則 ? 確保質(zhì)量記錄的充分性和有效性； ? 確保質(zhì)量記錄的真實性和準確性； ? 質(zhì)量記錄應標準化和清晰化，便于管理。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 139 質(zhì)量計劃（ quality plan）的定義 質(zhì)量計劃是規(guī)定用于特定情況的質(zhì)量管理體系要素