【正文】 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 139 質(zhì)量計劃（ quality plan）的定義 質(zhì)量計劃是規(guī)定用于特定情況的質(zhì)量管理體系要素和。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 137 質(zhì)量記錄的編制流程 ? 制定質(zhì)量記錄總體要求的文件； ? 進(jìn)行表卡設(shè)計； ? 校審和批準(zhǔn)； ? 匯編成冊。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 135 面向產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ? 產(chǎn)品鑒定報告； ? 產(chǎn)品審核報告； ? 產(chǎn)品驗證報告； ? 產(chǎn)品試驗報告； ? 質(zhì)量檢驗報告； ? 不合格品處置報告等。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 133 質(zhì)量記錄 （ quality record）的定義 質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（ ISO9000： 2022 ） ? 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量管理體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)； ? 質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施； ? 記錄可以是書面的，也可以儲存在任何媒體上。 ? 質(zhì)量管理體系程序文件一般不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，而這些細(xì)節(jié)通常在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 129 質(zhì)量管理體系程序的編制流程 ? 分析現(xiàn)行文件 ? 編制程序文件明細(xì)表 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 130 質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容和結(jié)構(gòu) ? 目的和范圍； ? 職責(zé)； ? 實施步驟； ? 文件； ? 記錄。 ? 質(zhì)量管理體系程序不一定需要文件化。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 127 質(zhì)量管理體系程序和質(zhì)量手冊的關(guān)系 ? 質(zhì)量管理體系程序是質(zhì)量手冊的支持性文件。要素描述應(yīng)包含：目的和適用范圍；部門的質(zhì)量職責(zé)；開展的質(zhì)量活動；實施方法 支持性文件 閱讀指南 質(zhì)量手冊的閱讀和使用指南 支持性文件附錄 包括程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn) 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 125 質(zhì)量手冊的審查 ? 風(fēng)格審查：統(tǒng)一名詞、統(tǒng)一結(jié)構(gòu)、統(tǒng)一深度 ? 內(nèi)容審查： 表達(dá)是否準(zhǔn)確、內(nèi)容是否覆蓋 ? 格式審查：是否方便修改、是否方便使用、是否適合文件管理 ? 職責(zé)審查：權(quán)責(zé)是否準(zhǔn)確、權(quán)責(zé)是否全面、權(quán)責(zé)是否細(xì)致 ? 接口審查：接口關(guān)系是否協(xié)調(diào)、各項管理活動是否形成閉環(huán)、接口方式是否合理、接口環(huán)節(jié)是否清楚，并得到有關(guān)部門確認(rèn)。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 123 質(zhì)量手冊的內(nèi)容與結(jié)構(gòu) ? 封面、前言和目次及相關(guān)說明； ? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和組織職責(zé)； ? 質(zhì)量體系要素； ? 支持性文件。 ? 規(guī)定文件更改的各種方式。 ? 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊發(fā)放應(yīng)保證所有使用者都有適當(dāng)機(jī)會獲得手冊。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 121 質(zhì)量手冊的編制流程 ? 確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政策、目標(biāo)和形成文件的程序，或編制相應(yīng)的計劃； ? 依據(jù)所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量體系要素； ? 使用各種方法，收集有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系和做法的資料； ? 從業(yè)務(wù)部門收集補(bǔ)充的原始文件或參考資料； ? 確定待編手冊的結(jié)構(gòu)和格式； ? 根據(jù)預(yù)期的結(jié)構(gòu)和格式將現(xiàn)有文件分類； ? 使用適合于本組織的任何其他方法編制質(zhì)量手冊草案。但對于“怎么干”的問題，只作原則性要求。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 118 質(zhì)量手冊的應(yīng)用 ? 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理目的時，可成為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用； ? 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證時，可成為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的； ? 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊不應(yīng)有矛盾。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 116 質(zhì)量手冊的目的 ? 傳達(dá)組織的質(zhì)量方針、程序和要求； ? 描述和實施有效的質(zhì)量體系； ? 提供改進(jìn)的控制，促進(jìn)保證活動； ? 提供審核質(zhì)量體系的文件依據(jù)； ? 情況改變時，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性； ? 就質(zhì)量保證要求及其實施方法培訓(xùn)人員； ? 對外展示質(zhì)量體系； ? 證明其質(zhì)量體系滿足合情況下的質(zhì)量要求。 ? 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)組織的需要。 ? 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部和部分活動。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 115 質(zhì)量手冊（ quality manual） 質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的“綱領(lǐng)性文件”。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 112 質(zhì)量管理體系文件的層次 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 質(zhì)量手冊（最高層次）； ? 質(zhì)量體系程序（中間層次）； ? 詳細(xì)作業(yè)文件（低級層次）； ? 質(zhì)量記錄：一般以其他文件為載體而存在，在不同層次的文件中都可能存在； ? 質(zhì)量計劃：作為質(zhì)量手冊或程序文件對特定對象（產(chǎn)品、項目、合同）的補(bǔ)充，不宜劃入層次中。 組織的質(zhì)量管理體系文件要能夠覆蓋一個組織生產(chǎn)各種產(chǎn)品所進(jìn)行的大量活動，因此質(zhì)量管理體系文件在數(shù)量和內(nèi)容上是十分龐雜的。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 110 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 111 概述 質(zhì)量管理體系文件是組織按照 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量管理、衡量和考察組織管理保證能力的重要依據(jù)之一。發(fā)現(xiàn)問題不是目的，最終的目的在于優(yōu)化和改進(jìn)。 ? 測量和監(jiān)控裝置的控制：驗證輸出符合規(guī)定要求。 ? 采購管理：包括確定采購過程，控制采購過程，收集采購信息，驗證采購產(chǎn)品，識別及選擇供方。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)前的策劃管理 ? 與顧客或相關(guān)方有關(guān)過程的策劃管理：包括顧客要求的識別，對產(chǎn)品要求的評審，與顧客保持溝通。 ? 組織內(nèi)資源管理的對象包括： – 人員； – 基礎(chǔ)設(shè)施； – 工作環(huán)境； – 信息資源； – 利益相關(guān)方； – 財力和其它物質(zhì)資源。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 107 資源管理 離開資源，行不成產(chǎn)品。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 105 質(zhì)量管理體系要素的關(guān)系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量、分析、改進(jìn) 顧客 顧客 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 106 管理職責(zé) 管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系中重要的組成部分，是落實各項質(zhì)量職能的重要手段。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 104 質(zhì)量管理體系的要素 ? 產(chǎn)品形成的三要素和組織存在的三要素是一致的。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 100 組織策劃 總體設(shè)計 體系建立 文件編制 實施運(yùn)行 ?方針和質(zhì)量目標(biāo) ?質(zhì)量體系總體設(shè)計系統(tǒng)分析 ?依環(huán)境特點(diǎn)選擇體系類型 ?對現(xiàn)有體系調(diào)查評估 ?確立體系機(jī)構(gòu)、選擇體系要素 ?體系實施的教育培訓(xùn) ?體系的實施和運(yùn)行 ?體系的審核和評審 ?實施中的檢查和考核 ?編制質(zhì)量管理體系文件 ?體系文件的審定、批準(zhǔn)和頒發(fā) ?建立組織機(jī)構(gòu) ?規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限 ?配備質(zhì)量管理體系所需基本資源 ?學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想 ?組織管理層決策 ?建立工作機(jī)制，進(jìn)行骨干培訓(xùn) ?建立工作計劃和程序 質(zhì)量管理 體系的建 立和完善 過程 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 101 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu) 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 102 產(chǎn)品形成的要素 ? 產(chǎn)品是過程的結(jié)果； ? 產(chǎn)品形成需要資源的投入； ? 產(chǎn)品形成離不開有效的管理。 ? 完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險基礎(chǔ)上實現(xiàn)質(zhì)量最優(yōu)化。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 98 建立和實施質(zhì)量管理體系的作用 ? 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)產(chǎn)品高質(zhì)量的保證。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 97 組織質(zhì)量管理體系的唯一性 質(zhì)量管理體系是為了實施質(zhì)量管理而建立的有機(jī)整體，它應(yīng)覆蓋企業(yè)所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，而不是按照產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系。 – 常見的要素包括各類質(zhì)量管理活動及內(nèi)容、為實施質(zhì)量管理所建立的組織結(jié)構(gòu)、面向質(zhì)量管理形成過程和質(zhì)量管理活動的各種作業(yè)程序以及對質(zhì)量形成過程中所需的種種資源的管理活動和程序等。 ? 質(zhì)量管理：指導(dǎo)和控制某組織與質(zhì)量有關(guān)的彼此協(xié)調(diào)的活動 ? 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 ? 質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的、所追求的或作為目的的事物 ? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)的部分 ? 質(zhì)量保證：質(zhì)量管理中致力于提供質(zhì)量要求得到滿足的信任的部分 ? 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理中致力于達(dá)到質(zhì)量要求的部分 ? 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理中致力于提高有效性和效率的部分 ? 質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 94 第四章 質(zhì)量管理體系 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 95 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系概述 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 96 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵 ? 除了有適宜的技術(shù)規(guī)范外，企業(yè)必須建立有效的質(zhì)量管理體系。 ? 什么是 PDCA環(huán)？其主要特點(diǎn)是什么？ ? 質(zhì)量杠桿的主要思想是什么？ 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 93 ? 質(zhì)量觀：是供方對質(zhì)量滿足何種要求的認(rèn)識和觀念。 ? 如何做到“以顧客為導(dǎo)向”、突出“領(lǐng)導(dǎo)作用”和“持續(xù)改進(jìn)”？ ? 簡述朱蘭三部曲。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 92 思考題 ? 名詞釋義：質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量觀、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn) ? 有人說，“質(zhì)量是制造出來的”，試評述上述說法。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 90 質(zhì)量工具和方法的杠桿 質(zhì)量功能配置 用于產(chǎn)品 設(shè)計階段 及后期的 制造過程 設(shè)計 主要使 用在制 造過程 人員培訓(xùn) 關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)管理 故障模式失效分析 各個階段 質(zhì)量 問題 統(tǒng)計過程控制 用于產(chǎn)品 設(shè)計過程 ， 如產(chǎn)品的 功能設(shè)計 和整體設(shè) 計等 用于產(chǎn)品 開發(fā)過程 ， 尤其是產(chǎn) 品設(shè)計階 段階段 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 91 圖 釋 上圖是一個關(guān)于各種質(zhì)量工具和方法對改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度的杠桿模型。從該質(zhì)量改進(jìn)杠桿模型可以看出 ， 在不同的階段著眼 、 著力 ， 相應(yīng)的質(zhì)量改進(jìn)效果也明顯不同；越是在上游階段加力 ， 質(zhì)量改進(jìn)的效果就越大 。 使用傳統(tǒng) 方法糾正 事后質(zhì)量 問題 。 產(chǎn)品設(shè)計 使用統(tǒng)計工具 和方法 、 計算機(jī) 輔助設(shè)計技術(shù) ， 通過工藝實驗 ， 優(yōu)化和設(shè)計工 藝參數(shù) 。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 87 質(zhì)量杠桿（ Quality Lever） 杠桿原理是力學(xué)和物理學(xué)中的一個基本 原理，將其用于質(zhì)量管理領(lǐng)域，形成了 質(zhì)量杠桿的概念和模型。 ? 推動 PDCA循環(huán)，關(guān)鍵在于處理階段。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 85 PDCA循環(huán) A P C D A P C D A P C D 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 86 PDCA循環(huán)的特點(diǎn) ? 大環(huán)套小環(huán)，相互銜接，互相促進(jìn)。 ? 計劃階段（ Plan）； ? 執(zhí)行計劃階段（ Do）； ? 檢查計劃階段（ Check）； ? 采取措施階段（ Action）。 ? 質(zhì)量改進(jìn) – 產(chǎn)品質(zhì)量有著不斷上升的空間，因此要進(jìn)行持續(xù)的改善活動。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 81 第四節(jié) 質(zhì)量管理的過程方法 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 82 朱蘭三部曲 從管理的角度來看，質(zhì)量管理的全過程可以概括為三個管理環(huán)節(jié)： ? 質(zhì)量計劃 – 為了達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要進(jìn)行有效的籌劃。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 80 “互利的供方關(guān)系 ” 原則 （ mutually beneficial supplier relationships） ? 內(nèi)容：通過互利互惠的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 79 “基于事實的決策方法 ” 原則 （ factual approach to decision making） ? 內(nèi)容：對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 78 “持續(xù)改進(jìn) ” 原則 （ continual improvement） ? 內(nèi)容：持續(xù)改進(jìn)是組織的一個永恒目標(biāo)。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 77 “管理的系統(tǒng)方法 ” 原則 （ system approach of management） ? 內(nèi)容：針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 76 “過程方法 ” 原則 （ process approach） ? 內(nèi)容：把相關(guān)資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 75 “全員參與