【正文】 為中心、突出人的積極作用的管理方法； – 質(zhì)量不僅僅是設(shè)計(jì)和制造出來的，因此要以預(yù)防為主，強(qiáng)調(diào)事前控制； – 采用科學(xué)系統(tǒng)的方法，用數(shù)據(jù)說話，并建立嚴(yán)密的 管理體系； – 保證基礎(chǔ)上的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)是全面質(zhì)量管理的精髓。 ? 全員參與：質(zhì)量第一，人人有責(zé)。 ? 全過程實(shí)施：涵蓋了產(chǎn)品生命周期的全過程。 ? 統(tǒng)計(jì)計(jì)量工作：用數(shù)據(jù)說話，要求計(jì)量工作成為質(zhì)量管理中的一個(gè)重要的基礎(chǔ)工作。 ? 質(zhì)量信息工作：跟蹤質(zhì)量管理的發(fā)展，搜集和整理與質(zhì)量有關(guān)的信息。 – 質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量觀念的培訓(xùn) – 技能培訓(xùn) ? 質(zhì)量責(zé)任制：明確各環(huán)節(jié)、各崗位和各員工的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限。 – 質(zhì)量管理小組與企業(yè)的班組既有聯(lián)系又有區(qū)別：行政性 VS 自愿性；命令式 VS 民主式；專業(yè)化 VS 全能化 – 質(zhì)量管理小組的組織形式：以自愿結(jié)合為主； – 質(zhì)量管理小組成功的要素：選擇好關(guān)鍵活動(dòng)課題；充分發(fā)揮成員的主動(dòng)性、積極性和創(chuàng)造性；領(lǐng)導(dǎo)鼓勵(lì)而不是壓制，領(lǐng)導(dǎo)寬容而不是抱怨。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，包括美國(guó)、日本、歐洲和我國(guó)在內(nèi)的80多個(gè)國(guó)家等同或等效地采用了 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)， 30多個(gè)國(guó)家依據(jù) ISO9000成立了專門的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 34 ISO/TC176和 ISO9000 ? ISO（ International Organization of Standardization）成立于 1947年，是由 90多個(gè)國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化組織，也是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。 ? 1979年， ISO根據(jù)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（ BSI）的建議，批準(zhǔn)成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”（ TC176）。 ? ISO/TC176于 1986年 5月正式頒布了 ISO8402《 質(zhì)量 —術(shù)語 》標(biāo)準(zhǔn)；于 1987年 3月公布了 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；并于 1994年 7月和 2022年 12月相繼發(fā)布了 1994年版和 2022年版的 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 36 ISO9000現(xiàn)象的成因 組織： 實(shí)施 ISO9000 受益者： 合同要求 顧客評(píng)定 第三方認(rèn)證 采用 ISO9001 管理者： 加強(qiáng)內(nèi)部管理 提高質(zhì)量水平 實(shí)施 ISO9004 受益者推動(dòng) 管理者推動(dòng) 證實(shí)質(zhì)量能力 （進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證） 加強(qiáng)內(nèi)部管理 （進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)） ISO9000現(xiàn)象 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 37 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想 為了提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，以保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)所提供的產(chǎn)品必須滿足顧客的需要或要求，并要通過建立或使用更加行之有效的體系保證質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客的滿意程度。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 38 第二節(jié) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 39 ISO90001987族標(biāo)準(zhǔn) ISO84021986質(zhì)量術(shù)語 ISO84021986質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南 ISO90041987 質(zhì)量管理和質(zhì)量 體系要素 指南 ISO90011987 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、 安裝的質(zhì)量 保證模式 ISO90021987 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝的 質(zhì)量保證模式 ISO90031987 質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的 質(zhì)量保證模式 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 40 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)自 1986年頒布以來，共進(jìn)行了兩次修改。 ? 2022年， ISO又進(jìn)行了“徹底修改”，使龐大的族標(biāo)準(zhǔn)得到簡(jiǎn)化，形成了只有 4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)、重點(diǎn)突出、體系結(jié)構(gòu)分明的 ISO9000族“質(zhì)量管理體系”標(biāo)準(zhǔn)。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 41 ISO90002022族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)（一） ? 核心標(biāo)準(zhǔn) – ISO9000： 2022《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 ：闡述質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)理論、方法和要求，規(guī)定質(zhì)量管理體系的有關(guān)術(shù)語和定義。該標(biāo)準(zhǔn)是 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中最重要的標(biāo)準(zhǔn)，主要用于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的重要依據(jù)；同時(shí)也可以用于組織內(nèi)部管理。 – ISO9004： 2022《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)和改進(jìn)指南 》 ：提出了一個(gè)組織為實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)在質(zhì)量管理體系方面應(yīng)考慮的要素和要求。 – ISO19011： 2022（質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 》 ：關(guān)于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 技術(shù)報(bào)告 – ISO/TR 10013： 2022《 質(zhì)量管理體系文件編制指南 》 ； – ISO/TR 10014： 1998《 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 》 ； – ISO/TR 10017： 1999《 ISO9001： 1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 》 ； – ISO 10005： 1995《 質(zhì)量管理 —質(zhì)量計(jì)劃指南 》 ； – ISO 10006： 1997《 質(zhì)量管理 —項(xiàng)目質(zhì)量管理指南 》 ； – ISO 10007： 1995《 質(zhì)量管理 —技術(shù)狀態(tài)管理指南 》 ； – ISO 100015： 1999《 質(zhì)量管理 —培訓(xùn)指南 》 。 小冊(cè)子 ISO/TS 16949 ISO 13485 ISO15161 ? 提出將 ISO9001和 ISO9004協(xié)調(diào)成對(duì)的概念，在 ISO9004中增加了把組織自我評(píng)價(jià)作為質(zhì)量改進(jìn)的重要手段的內(nèi)容。 ? 不同點(diǎn)： – 控制要素的范圍不同； – 要求參加的人員不同； – 所站角度不同，檢查方不同； – 采用的控制手段不同。 ? TQM要求將戰(zhàn)略、質(zhì)量、價(jià)格、成本、生產(chǎn)率、服務(wù)、資源和環(huán)境等多要素作為質(zhì)量的綜合概念進(jìn)行考核，其核心是要求企業(yè)進(jìn)行持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)。 ? ISO9000是企業(yè)生存的基礎(chǔ)，是 TQM的基礎(chǔ)，而 TQM是企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，是企業(yè)貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)后繼續(xù)進(jìn)行質(zhì)量管理的方向。 ? 為什么 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)不能取代推行 TQM？試比較 ISO9000與 TQM之間的關(guān)系與異同點(diǎn)。 ? 按組織內(nèi)的活動(dòng)內(nèi)容劃分，過程可以分為形成產(chǎn)品和服務(wù)的過程、支持產(chǎn)品和服務(wù)的過程、管理性的過程。 ? 按照可預(yù)期性劃分，產(chǎn)品可以分為有意識(shí)產(chǎn)品和無意識(shí)產(chǎn)品（如污染等不愿有的結(jié)果）。 產(chǎn)品類型 各類產(chǎn)品的區(qū)別 硬件 由制作的零件和部件組成或由其組裝成的產(chǎn)品。 軟件 由承載媒體上的信息組成的智力產(chǎn)品。如計(jì)算機(jī)程序。流程性材料通常用容器包裝。 服務(wù) 無形產(chǎn)品，在供方和顧客接口處完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 53 組織（ anization） 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施（ ISO9000： ） ? 組織離不開人員和設(shè)施，即資源。 ? 根據(jù)組織在供應(yīng)鏈關(guān)系中所處的地位，可以稱為“供方”、“承包方”、“顧客”、“采購(gòu)方”等。 ? 符合型質(zhì)量觀：“質(zhì)量就是合乎設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)” ? 用戶型質(zhì)量觀：質(zhì)量符合用戶的要求 – “質(zhì)量就是適用性， 其中明示的需求或期望是指在標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣、技術(shù)要求和其他文件中已經(jīng)作出明確規(guī)定的要求，而習(xí)慣上隱含的需求或期望是指用戶和社會(huì)所期望的，或者那些人們公認(rèn)的、不言而喻不再需要進(jìn)行明確說明的要求。 ? 質(zhì)量需要滿足的對(duì)象包括顧客、員工、所有者、供方、社會(huì)。質(zhì)量特性包括直接質(zhì)量特性和代用質(zhì)量特性。 ? 軟件產(chǎn)品的特性包括功能、可靠性、便于操作性、可維修性、保密性和經(jīng)濟(jì)性等。 ? 與質(zhì)量有關(guān)的職能活動(dòng)，通常包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。因此，質(zhì)量方針應(yīng)具有嚴(yán)肅性、相對(duì)穩(wěn)定性。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 59 質(zhì)量目標(biāo) （ quality objective） 質(zhì)量目標(biāo)：與質(zhì)量有關(guān)的、所追求的或作為目的的事物（ ISO9000： ） ? 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是比較具體的、定量的要求，因此應(yīng)該是可測(cè)的，并與質(zhì)量方針，包括與持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致。 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)部的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，并經(jīng)過層層分解，落實(shí)到每個(gè)成員。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 61 質(zhì)量保證 （ quality assurance） 質(zhì)量保證：質(zhì)量管理中致力于提供質(zhì)量要求得到滿足的信任的部分（ ISO9000： ） ? 質(zhì)量保證的核心是對(duì)用戶負(fù)責(zé)。 ? 為了提供證實(shí)，組織必須開展有計(jì)劃的、有系統(tǒng)的活動(dòng)。內(nèi)部質(zhì)量保證是為了使組織（企業(yè)）領(lǐng)導(dǎo)確信本組織提供的產(chǎn)抓或服務(wù)等能夠滿足質(zhì)量要求所進(jìn)行的活動(dòng)，而外部質(zhì)量保證一般在合同環(huán)境下開展，是為了使用戶確信本組織提供的產(chǎn)品或服務(wù)等能夠滿足質(zhì)量要求所進(jìn)行的活動(dòng)。 ? 質(zhì)量控制貫穿與產(chǎn)品形成的全過程，對(duì)產(chǎn)品形成全過程的所有環(huán)節(jié)和階段中有關(guān)質(zhì)量的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)進(jìn)行控制。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 63 質(zhì)量改進(jìn) （ quality improvement） 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理中致力于提高有效性和效率的部分（ ISO9000： ），其中有效性指完成所策劃任務(wù)并達(dá)到所策劃結(jié)果的程度的度量，效率是指所達(dá)到的結(jié)果與所使用資源的關(guān)系。 ? 質(zhì)量控制是質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)和前提，質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量控制的延伸和發(fā)展。但質(zhì)量改進(jìn)更具項(xiàng)目性和超越性。質(zhì)量管理體系是將影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和設(shè)備等因素綜合在一起，使它們向著一個(gè)共同的目標(biāo)努力工作。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 65 概念之間的關(guān)系 質(zhì)量管理的職能活動(dòng)觀 質(zhì)量策劃 確定質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理的體系觀 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量控制 內(nèi)部 質(zhì)量 保證 外部質(zhì)量保證 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 66 第二節(jié) 質(zhì)量的形成過程 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 67 質(zhì)量職能 質(zhì)量職能（ quality function），是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中，對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生影響的活動(dòng)或階段。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 68 質(zhì)量螺旋（ Quality Spiral） 設(shè)計(jì) 產(chǎn)品計(jì)劃 市場(chǎng)研究 采購(gòu) 生產(chǎn) 市場(chǎng)研究 售后服務(wù) 制定產(chǎn)品規(guī)格 制定工藝 儀器儀表配置 工序控制 檢驗(yàn) 測(cè)試 銷售 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 69 圖 釋 ? 產(chǎn)品質(zhì)量形成過程包括 13個(gè)環(huán)節(jié)； ? 產(chǎn)品質(zhì)量的形成和發(fā)展是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程； ? 作為一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量系統(tǒng)，系統(tǒng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)取決于每個(gè)質(zhì)量職能的落實(shí)和各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)； ? 質(zhì)量系統(tǒng)是一個(gè)開放的系統(tǒng)，和外部環(huán)境有著密切的聯(lián)系； ? 產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要依靠人去完成，因此人的質(zhì)量及對(duì)人的管理是過程質(zhì)量和工作質(zhì)量的基本保證。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 72 第三節(jié) 質(zhì)量管理的基本原則 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 73 “以顧客為中心 ” 原則 （ customer focus） ? 內(nèi)容：組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過顧客的期望。 《質(zhì)量管理》 潘鎮(zhèn) 74 “領(lǐng)導(dǎo)作用 ” 原則 （ leadership） ? 內(nèi)容：領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營(yíng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。 – 鼓舞、激勵(lì)和承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)； – 進(jìn)行開放式的、真誠(chéng)的相互交流； – 教育、培訓(xùn)并指導(dǎo)員工； – 設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)； – 推行組織的戰(zhàn)略以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。 ? 開展的活動(dòng)： – 承擔(dān)起解決問題的責(zé)任； – 主動(dòng)地尋求機(jī)會(huì)進(jìn)行工作改進(jìn)； – 主動(dòng)地尋求機(jī)會(huì)來加強(qiáng)技能、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； – 在團(tuán)隊(duì)中自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； – 關(guān)注為顧客創(chuàng)造價(jià)值； – 不斷創(chuàng)新； – 更好地向顧客和社會(huì)展示自己的組織； – 從工作中得到滿足感； – 作為組織的一名成員感到驕傲和自豪。 ? 開展的活動(dòng)： – 對(duì)過程給予界定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)； – 識(shí)別并測(cè)量過程的輸入和輸出； – 根據(jù)組織的作用，識(shí)別過程的界面； – 評(píng)價(jià)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、因果關(guān)系以及內(nèi)部過程與顧客、供方和其他受益者之間可能存在的相互沖突； – 明確地規(guī)定對(duì)過程進(jìn)行管理的職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)； – 識(shí)別過程內(nèi)部和外部的顧客、供方和其他受益者； – 在設(shè)計(jì)過程時(shí)，應(yīng)考慮過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制措施、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源，以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 ? 開展的活動(dòng)： – 通過識(shí)別或展開影響既定目標(biāo)的過程來定義體系； – 以最有效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方式建立體系； – 理解體系的各個(gè)過程之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)性； – 通過測(cè)量和評(píng)價(jià)持續(xù)地改進(jìn)體系； – 在采取行動(dòng)之前確立關(guān)于資源的約束條件。 ? 開展的活動(dòng)： – 將持續(xù)地