新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹-資料下載頁(yè)
2025-05-24 12:59本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】過(guò)程的管理制度或準(zhǔn)則。坦普爾大學(xué)6名教授提出。準(zhǔn)，并由美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布實(shí)施；食用動(dòng)物的獸用藥品；品、類藥品、化妝品、醫(yī)療器械）；試行《規(guī)范》及《實(shí)施細(xì)則》。全世界已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)相繼。品生產(chǎn)企業(yè)共同遵守的準(zhǔn)則。國(guó)際市場(chǎng)的基本條件。農(nóng)業(yè)部11號(hào)部令()規(guī)定從。農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥GMP規(guī)范》是國(guó)家法規(guī)，帶有強(qiáng)制性的法規(guī)。實(shí)施GMP的時(shí)間已迫在眉。睫，趕緊進(jìn)行改造，爭(zhēng)取通過(guò)GMP認(rèn)證驗(yàn)收。適用于制劑生產(chǎn)全過(guò)程。目的是防止差錯(cuò)，防止污染和交叉污。量監(jiān)控生產(chǎn)出來(lái)的。
【正文】 ，并有良好的排風(fēng)及防污染、交叉污染等設(shè)施。 、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵等設(shè)施。 三、水：中藥材、中藥飲片清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 下載 下載 記住 “ 四 、 三 、 二 、 一 ” 綱要內(nèi)容 四個(gè)一切： 一切按科學(xué)道理和規(guī)章制度辦理； 一切活動(dòng)均以文字形式寫出來(lái) （ 文件 ） ， 記錄在案； 一切由數(shù)字說(shuō)話 （ 原始記錄數(shù)據(jù) ） ； 一切寫出來(lái)的文字記錄都要有人簽字 （ 雙人簽字 ） 負(fù)責(zé) 簡(jiǎn)單一句話：沒(méi)有記錄 ， 就等于沒(méi)有發(fā)生 。GMP文件管理系統(tǒng) （ GMP軟件 ） 是實(shí)施獸藥 GMP管理的核心是重中之重 。 下載 記住 “ 四 、 三 、 二 、 一 ” 綱要內(nèi)容 三個(gè)要求： ； ； 。 下載 記住 “ 四 、 三 、 二 、 一 ” 綱要內(nèi)容 二個(gè)部分： ：硬件是基礎(chǔ) ：軟件是保證 要建立一個(gè)科學(xué)的 、 完整的 、 規(guī)范的文件管理系統(tǒng) ， 使獸藥和檢驗(yàn)的全過(guò)程均符合 GMP規(guī)范要求 。 下載 記住 “ 四 、 三 、 二 、 一 ” 綱要內(nèi)容 一個(gè)目的： 通過(guò)嚴(yán)格的 GMP管理 ， 生產(chǎn)出安全 、 有效 、 穩(wěn)定 、 均一和高品質(zhì)的獸藥產(chǎn)品 ， 使使用者獲得高質(zhì)量的獸藥 。 下載 下載 GMP執(zhí)行 ， 避免錯(cuò)誤和事故發(fā)生 下載 11號(hào)令 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 從 。：規(guī)定20xx年 6月 19日至 20xx年 12月 31日為 《 獸藥GMP規(guī)范 》 實(shí)施過(guò)渡期 。 20xx年 1月 1日起強(qiáng)制實(shí)施 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 。 實(shí)施 GMP已迫在眉睫 ， 趕快行動(dòng)起來(lái) 。 加快 GMP改造和新建步伐 ， 爭(zhēng)取通過(guò) GMP認(rèn)證驗(yàn)收合格 ， 為中國(guó)獸藥業(yè)上一個(gè)新臺(tái)階而共同努力 。 下載 下載 公司 （ 工廠 ） GMP文件管理 （ 系統(tǒng) ） 實(shí)施綱目主文件菜單： （ 一 ） 公司 （ 工廠 ） 組織管理體系 （ 二 ） 生產(chǎn)管理體系 （ 三 ） 工廠技術(shù)管理體系 （ 四 ） 工廠質(zhì)量管理體系 （ 五 ） 計(jì)劃物流體系 （ 六 ） 工廠安全保衛(wèi)體系 下載 （ 七 ） 工廠環(huán)境衛(wèi)生管理體系 （ 八 ） GMP綜合管理規(guī)章及制度系統(tǒng) （ 九 ） GMP工藝管理文件系統(tǒng) 工藝規(guī)程 （ 按品種及產(chǎn)品分列編制 ） 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程 （ 按品種及產(chǎn)品分列編制 ） 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 （ SOP） （ 按品種及產(chǎn)品分列編制 一個(gè)品種一個(gè)劑型都必須有一套完整的工藝規(guī)程 、 崗位操作規(guī)程 、 SOP文件 。 （ 十 ） 記錄憑證類系統(tǒng) 下載 下載 ? 獸藥 GMP申請(qǐng)驗(yàn)收程序 企業(yè)準(zhǔn)備階段 總工及各職能部門經(jīng)理參加 建立 GMP管理領(lǐng)導(dǎo)小組 廠長(zhǎng)掛帥 GMP硬件驗(yàn)證小組 GMP軟件文件管理小組 聘請(qǐng)專家組現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)估 企業(yè) GMP自檢階段 整 改 聘請(qǐng)專家組審核 GMP領(lǐng)導(dǎo)小組匯總文件系統(tǒng) 聘請(qǐng)專家組預(yù)驗(yàn)收 向省畜牧局申請(qǐng) GMP驗(yàn)收 整 改 向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng) GMP驗(yàn)收階段 農(nóng)業(yè)部 GMP驗(yàn)收組赴廠驗(yàn)收評(píng)估 農(nóng)業(yè)部頒發(fā) GMP合格證書(shū) 填寫 GMP驗(yàn)收申請(qǐng)表及匯編裝訂 GMP文件 整 改 潔凈區(qū)檢測(cè)合格報(bào)告 下載 ? 產(chǎn)品文號(hào)申請(qǐng)： 企業(yè)將產(chǎn)品樣品（同一批號(hào)連續(xù)三個(gè)批次） 送中國(guó) (或省 )獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢驗(yàn) 合格 發(fā)產(chǎn)品文號(hào) 下載 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗(yàn)收申請(qǐng)表 下載 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗(yàn)收申請(qǐng)表 下載 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗(yàn)收申請(qǐng)表 下載 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP驗(yàn)收申請(qǐng)表 下載 ? 獸藥 GMP申請(qǐng)表附件內(nèi)容（主要文件目錄） 申請(qǐng)廠（車間）基本情況 人員情況（申請(qǐng)廠或車間全部人員） 簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、（專業(yè)、 GMP、管理法規(guī)）培訓(xùn)情況 并附有關(guān)培訓(xùn)合格證明 、 工作崗位 廠區(qū)分布圖 、 廠房設(shè)計(jì)圖 、 倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)圖 、 產(chǎn)品流 、 人流 、 物流 、 污物流平面圖 、 潔凈區(qū)域平面圖 、 工藝流程圖 潔凈廠房空氣塵粒數(shù) 、 活微生物數(shù)自測(cè)報(bào)告 （ 靜態(tài)測(cè)定數(shù)據(jù) ） 由農(nóng)業(yè)部指定的國(guó)家空氣凈化潔凈檢測(cè)中心出具合格報(bào)告 。 生產(chǎn)品種詳表 （ 附生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) ） 下載 ? 獸藥 GMP申請(qǐng)表附件內(nèi)容（主要文件目錄） 每種產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程 每一產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程 每一崗位的崗位操作規(guī)則 每種產(chǎn)品的廠控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 檢驗(yàn)方法 每種原料 、 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合檢驗(yàn)方法 下載 ? 獸藥 GMP申請(qǐng)表附件內(nèi)容（主要文件目錄） 1設(shè)備清單 1設(shè)備保養(yǎng)制度 1 成品出入庫(kù)制度 1 物料報(bào)廢制度 1 廠區(qū) 、 廠房 、 設(shè)備清潔衛(wèi)生制度 下載 謝 謝！
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