藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準-資料下載頁

【總結(jié)】......藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂稿國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章 總則 1第二章 質(zhì)量管理 1第三章 機構(gòu)與人

2025-04-19 00:10

【gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】-資料下載頁

【總結(jié)】來自中國最大的資料庫下載GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1來自中國最大的資料庫下載一、GMP的發(fā)展史2?1922～1934年，氨基比林(解熱鎮(zhèn)痛)→白細胞減少癥，在美國到1934年有1981人死于與使用本用有關(guān)的疾病。在歐洲大約有200人死亡。?三十年代初期，二硝基酚(減肥)、三苯乙1醇(降低

2025-01-05 09:55

藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國食藥監(jiān)安[2006]120號????　　　　　　　　　　　　　　藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　　錄　　第一章　總則　　第二章　機構(gòu)、人員和職責　　第三章　廠房和設(shè)施　　第四章　設(shè)備　　第五章　物料　　第六章　衛(wèi)生　　第七章　驗

2025-04-12 08:24

xxxx藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】食藥監(jiān)安函〔2009〕18號附件：1．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(專家修訂稿)2．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)專家修訂稿說明3．藥品GMP專家修訂稿評估論證方案附件1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(專家修訂稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二OO九年四月

2025-04-14 11:57

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則-資料下載頁

【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則 （2006年10月修訂）（討論稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章總則 1第二章 機構(gòu)與人員 1第一節(jié)原則 1第二節(jié)基本要求 1第三節(jié)質(zhì)量管理部門 1第四節(jié)關(guān)鍵人員 2第五節(jié)培訓 4第三章廠房與設(shè)施 4第一節(jié)原則 4

2025-04-18 00:52

藥品年度生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】新版藥品GMP修訂的主要特點如下：一、是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高?！　《?、是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員

2025-04-19 00:09

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序 事項名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)： 1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民...

2025-10-12 03:53

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查記錄表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號、規(guī)格）核查組長其他

2025-07-17 19:21

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)問答-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)問答 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》有關(guān)問答 1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》何實施？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（...

2025-10-12 01:58

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南-資料下載頁

【總結(jié)】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南（第一部分）????????河北省食品藥品監(jiān)督管理局編寫?第一章??總則【檢查核心】本章是GMP規(guī)范的綱領(lǐng)與核心，闡述了其法律依據(jù)、實施目的、適用范圍和管理目標，旨在最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆和差錯

2025-04-19 00:10

加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） （加拿大《食品與藥物法規(guī)》） C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素...

2025-10-11 23:31

食品安全生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊-資料下載頁

【總結(jié)】蘇州市XXX食品有限公司質(zhì)量管理手冊年月日1目錄發(fā)布令?????????????????????????4任命書?????????????????????????5一、質(zhì)量方針????????????

2024-12-15 01:48

食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理規(guī)范-資料下載頁

【總結(jié)】湖北省食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理規(guī)范（試行）《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、國務院《關(guān)于加強食品安全工作的決定》（國發(fā)〔2012〕20號）等法律法規(guī)、政府規(guī)章，對食品生產(chǎn)加工企業(yè)的生產(chǎn)條件、管理規(guī)范、人員要求、規(guī)章制度作出了明確的規(guī)定，為了幫助企業(yè)建立與法律法規(guī)要求相適應的制度體系，完善食品質(zhì)量安全的管理措施，加強食品生產(chǎn)過程的管理，湖北省食品

2025-04-12 11:23

食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理知識培訓-資料下載頁

【總結(jié)】序號內(nèi)容核查項目核查原則核查方法企業(yè)應掌握內(nèi)容1．1組織領(lǐng)導1．企業(yè)領(lǐng)導中至少有一人全面負責企業(yè)的質(zhì)量工作。企業(yè)規(guī)定了某領(lǐng)導負責企業(yè)的質(zhì)量工作，該領(lǐng)導履行了其職責，合格；該領(lǐng)導履行其職責不太好，一般不合格；企業(yè)未規(guī)定某領(lǐng)導負責企業(yè)的質(zhì)量工作或該領(lǐng)導未履行其職責??????，

2025-06-25 01:59

【管理精品】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-資料下載頁

【總結(jié)】、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表___________________

2025-04-23 05:24

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