【正文】 作及布置應(yīng)該：（a）允許對其表面進(jìn)行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預(yù)定應(yīng)用運(yùn)行。人員C．02．006 每批藥品都應(yīng)在有關(guān)人員監(jiān)督下生產(chǎn)，有關(guān)監(jiān)督人員就其任務(wù)及所負(fù)責(zé)任而言受過令主管認(rèn)為能對消費(fèi)者及購買者健康負(fù)責(zé)的技術(shù)、理論及其它培訓(xùn)。衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產(chǎn)人員均應(yīng)持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應(yīng)包括（a）藥品生產(chǎn)場所及所用設(shè)備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細(xì)則。C．02．008（1）每個藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。（2）凡是(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應(yīng)該進(jìn)入生產(chǎn)過程任何階段藥品暴露在外的場所。原料檢驗C．02．009（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應(yīng)按照該原料技術(shù)說明進(jìn)行檢驗。（2）未經(jīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關(guān)檢驗之前用于藥品生產(chǎn)。（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場合，任何一批該種原料經(jīng)過一定時期存貯后，均須重新檢驗，經(jīng)檢驗其性質(zhì)符合其有關(guān)技術(shù)說明的，方能用于藥品生產(chǎn)。（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術(shù)說明應(yīng)：(a)是書面的；(b)是被主管所接受的，而主管應(yīng)考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術(shù)說明；并且(c)被質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。C．02．010（1）在C．02．009中所述檢驗所用樣品應(yīng)取之于(a)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之后，或(b)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之前，如果(i)將原料制成劑型者〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且〈B〉以主管滿意的周期定期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗，以及(ii)該原料未經(jīng)在可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗其是否所需原料。制造控制C．02．011 每個藥品生產(chǎn)者都應(yīng)持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術(shù)說明的工藝規(guī)程。每批藥品均應(yīng)遵照這些工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。C．02．012 每個藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)具備(a)一個能將之投放市場的任一批藥品迅速徹底收回的控制體系；(b)一個自我檢查程序，以及(c)專門設(shè)計的一個體系，該體系能確保在非自有工廠生產(chǎn)的任一批藥品是按本節(jié)要求生產(chǎn)的。質(zhì)量控制部門C．02．013（1）員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。（2）上述（1）中提到的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內(nèi)的其它職能單位，它獨(dú)立行使職責(zé)，直接向管理部門報告。C．02．014（1）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品都不得用于銷售。（2）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，退回制造商或進(jìn)口商的藥品不得再行銷售。（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。（4）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，任何一批藥品不得重新加工處理。C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運(yùn)輸方法或過程，在實施前必須經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的檢查及同意。（2）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)對每個質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，需要時采取必要時的改正措施。（3）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)使本節(jié)要求的所有檢驗由能勝任的實驗室進(jìn)行。包裝材料檢驗C．02．016（1）在應(yīng)用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應(yīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗。（2）不符合其技術(shù)說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。（3）上述（1）和（2）中提到的技術(shù)說明應(yīng)(a)是書面的；(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術(shù)說明可接受的；(c)經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。C．02．017（1）(a)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之后，或(b)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之前，如果(i)藥品包裝者有充分的證據(jù)向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗，(ii)該包裝材料未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。（2）在藥品包裝者工作場所接收一批包裝材料之后，(a)應(yīng)檢驗這批包裝材料是否所要求的包裝材料；(b)應(yīng)該檢驗標(biāo)簽以確保它們符合其技術(shù)說明。成品檢驗C．02．018（1）每批藥品應(yīng)按其技術(shù)說明檢驗之后，方可用于出售。（2）不符合其技術(shù)說明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。（3）在（1）和（2）中提及的技術(shù)說明應(yīng)當(dāng)(a)是書面的；(b)經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；(c)符合本法規(guī)。C．02．019（1）(a)在藥品制造商或進(jìn)口商在加拿大的工作場所接收每批藥品之后；或(b)在(a)中所述工作場所接收每批包裝材料之前，如果(i)制造商或進(jìn)口商有充分的證據(jù)向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗，以及(ii)該藥品未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲存過，則按（2）實施。（2）在藥品制造商或進(jìn)口商在其加拿大的工作場所接收一批藥品后，應(yīng)該檢驗這批藥品是否是所要求的藥品，在這批藥品包裝后，應(yīng)肯定這一點(diǎn)。記錄C．02．020（1）每個制造商和進(jìn)口商對其銷售的每種藥品都應(yīng)在其加拿大的工作場所保存(a)該藥品的主要生產(chǎn)文件；(b)每批藥品系按照主要生產(chǎn)文件中所述工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的證據(jù)；以及(c)該藥品生產(chǎn)條件符合本節(jié)要求的證據(jù)；(d)確定銷售包裝中的藥品的有效期間將符合該藥品技術(shù)說明的證據(jù)；(e)。（2）一俟要求，每個制造商和進(jìn)口商應(yīng)能提供對所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗結(jié)果。（3）每個將原料制成藥劑者均應(yīng)在其生產(chǎn)場所保留(a)該種原料的書面技術(shù)說明，以及(b)。（4）每個藥品包裝者應(yīng)在其包裝工作場所保留：(a)該包裝材料的書面技術(shù)說明；以及(b)。C．02．021（1）在滿足（2）的條件下，本節(jié)對生產(chǎn)一種藥品要求保留的所有記錄和證據(jù)應(yīng)保留(a)至藥品標(biāo)簽上標(biāo)明的失效期之后至少一年；或者(b)如果在藥品標(biāo)簽上沒有標(biāo)明失效期，則應(yīng)至該藥品最后一次出售日期之后至少三年。（2）按本節(jié)要求對藥品生產(chǎn)所用的原料及包裝材料進(jìn)行檢驗的所有記錄和證據(jù)，在該材料最后一次用于藥品生產(chǎn)之后，至少應(yīng)保留五年。C．02．022使藥品制造商或進(jìn)口商能從市場上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應(yīng)該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者(b)如果該藥品沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。C．02．023（1）如果收到對某種藥品質(zhì)量的投訴，有關(guān)投訴及就該投訴所進(jìn)行的調(diào)查研究的記錄應(yīng)由該藥品的制造商或進(jìn)口商(a)在該批藥品失效期之后至少保存一年；或者(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。（2）如果收到關(guān)于某種藥品的質(zhì)量或危害的任何信息，則該藥品制造商或進(jìn)口商應(yīng)保存有關(guān)該信息的記錄，（a）在該批藥品失效期之后至少一年；或者(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。C．02．024（1）每個制造商或進(jìn)口商應(yīng)(a)；并(b)保留這些記錄至少三年。（2）生產(chǎn)藥品的每個人員均應(yīng)(a)；并(b)保留這些記錄至少三年。樣品C．02．025（1）對每批包裝好的藥品，該藥品的制造商或進(jìn)口商必須在加拿大境內(nèi)保留一份樣品(a)至該批藥品失效期之后至少一年；或者(b)如果沒有失效期，則至該批藥品最后售出之后至少三年。（2）對每批用于生產(chǎn)藥品的每批原料，應(yīng)由將該原料制成藥劑者保留一份樣品至該批原料最后用于生產(chǎn)藥品的日期之后至少兩年。C．02．026。穩(wěn)定性C．02．027每個制造商和進(jìn)口商應(yīng)確定每種藥品在其銷售包裝中能保持符合其技術(shù)說明的時間。C．02．028每個制造商和進(jìn)口商應(yīng)對其藥品在銷售包裝中的穩(wěn)定性采用連續(xù)的過程進(jìn)行監(jiān)測。無菌產(chǎn)品C．02．029除本節(jié)的其他要求之外，要求無菌的藥品應(yīng)在(a)獨(dú)立、封閉的區(qū)域；(b)在受過微生物學(xué)訓(xùn)練的人員監(jiān)督下；或(c)采用科學(xué)上證明能確保無菌性的方法，進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)用氣體C．02．0不適用于醫(yī)用氣體。第五篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)（衛(wèi)生部令第79號）目錄第一章總則（P1）第二章質(zhì)量管理（P13）第三章機(jī)構(gòu)與人員（P36）第四章廠房與設(shè)施（P69）第五章設(shè)備（P911）第六章物料與產(chǎn)品（P1114）第七章確認(rèn)與驗證（P1415）第八章文件管理（P1520）第九章生產(chǎn)管理（P2023）第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（P2332）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗（P3233）第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回（P3334）第十三章 自檢（P3435）第十四章 附則（P3538）