【正文】 作及布置應該：（a）允許對其表面進行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預定應用運行。人員C．02．006 每批藥品都應在有關人員監(jiān)督下生產，有關監(jiān)督人員就其任務及所負責任而言受過令主管認為能對消費者及購買者健康負責的技術、理論及其它培訓。衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產人員均應持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應包括（a）藥品生產場所及所用設備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產藥品及加工處理藥品生產所用材料的細則。C．02．008（1）每個藥品生產者均應持有關于個人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產藥品。（2）凡是(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應該進入生產過程任何階段藥品暴露在外的場所。原料檢驗C．02．009（1）每批原料在用于生產藥品之前，均應按照該原料技術說明進行檢驗。（2）未經按照其技術說明進行檢驗，任何一批原料均不得用于藥品生產。（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關檢驗之前用于藥品生產。（4）在原料的任何性質易在存貯中改變的場合，任何一批該種原料經過一定時期存貯后，均須重新檢驗，經檢驗其性質符合其有關技術說明的，方能用于藥品生產。（5）除非另有規(guī)定，在（1）、（2）、（4）中所述技術說明應：(a)是書面的；(b)是被主管所接受的，而主管應考慮到依據(jù)本法規(guī)B表中所列任何出版物中包含的技術說明；并且(c)被質量控制部門負責人批準。C．02．010（1）在C．02．009中所述檢驗所用樣品應取之于(a)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之后，或(b)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之前，如果(i)將原料制成劑型者〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術說明制造并一貫符合技術說明的要求；并且〈B〉以主管滿意的周期定期進行確認性檢驗，以及(ii)該原料未經在可能影響其與其技術說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應檢驗其是否所需原料。制造控制C．02．011 每個藥品生產者都應持有由稱職人員制訂的、書面的，如果遵從即可確保藥品符合該藥品技術說明的工藝規(guī)程。每批藥品均應遵照這些工藝規(guī)程進行生產。C．02．012 每個藥品制造商或進口商應具備(a)一個能將之投放市場的任一批藥品迅速徹底收回的控制體系；(b)一個自我檢查程序，以及(c)專門設計的一個體系，該體系能確保在非自有工廠生產的任一批藥品是按本節(jié)要求生產的。質量控制部門C．02．013（1）員監(jiān)督的質量控制部門。（2）上述（1）中提到的質量控制部門應獨于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內的其它職能單位，它獨立行使職責，直接向管理部門報告。C．02．014（1）未經質量控制部門負責人的批準，任何一批藥品都不得用于銷售。（2）未經質量控制部門負責人的批準，退回制造商或進口商的藥品不得再行銷售。（3）未經質量控制部門負責人的批準，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產。（4）未經質量控制部門負責人的批準，任何一批藥品不得重新加工處理。C．02．015（1）所有可能影響到藥品質量的生產、運輸方法或過程，在實施前必須經過質量控制部門負責人的檢查及同意。（2）質量控制部門負責人應負責對每個質量投訴進行調查，需要時采取必要時的改正措施。（3）質量控制部門負責人應負責使本節(jié)要求的所有檢驗由能勝任的實驗室進行。包裝材料檢驗C．02．016（1）在應用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應按照其技術說明進行檢驗。（2）不符合其技術說明的任何一批包裝材料不得用于藥品的包裝。（3）上述（1）和（2）中提到的技術說明應(a)是書面的；(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術說明可接受的；(c)經過質量控制部門負責人的批準。C．02．017（1）(a)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之后，或(b)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之前，如果(i)藥品包裝者有充分的證據(jù)向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術說明制造并一貫符合技術說明的要求；以主管滿意的周期進行確認性檢驗，(ii)該包裝材料未經可能影響其與其技術說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。（2）在藥品包裝者工作場所接收一批包裝材料之后，(a)應檢驗這批包裝材料是否所要求的包裝材料；(b)應該檢驗標簽以確保它們符合其技術說明。成品檢驗C．02．018（1）每批藥品應按其技術說明檢驗之后，方可用于出售。（2）不符合其技術說明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。（3）在（1）和（2）中提及的技術說明應當(a)是書面的；(b)經質量控制部門負責人的批準；(c)符合本法規(guī)。C．02．019（1）(a)在藥品制造商或進口商在加拿大的工作場所接收每批藥品之后；或(b)在(a)中所述工作場所接收每批包裝材料之前，如果(i)制造商或進口商有充分的證據(jù)向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術說明制造并一貫符合技術說明的要求；并且以主管滿意的周期進行確認性檢驗，以及(ii)該藥品未經可能影響其與其技術說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）實施。（2）在藥品制造商或進口商在其加拿大的工作場所接收一批藥品后，應該檢驗這批藥品是否是所要求的藥品，在這批藥品包裝后，應肯定這一點。記錄C．02．020（1）每個制造商和進口商對其銷售的每種藥品都應在其加拿大的工作場所保存(a)該藥品的主要生產文件；(b)每批藥品系按照主要生產文件中所述工藝規(guī)程進行生產的證據(jù)；以及(c)該藥品生產條件符合本節(jié)要求的證據(jù)；(d)確定銷售包裝中的藥品的有效期間將符合該藥品技術說明的證據(jù)；(e)。（2）一俟要求，每個制造商和進口商應能提供對所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗結果。（3）每個將原料制成藥劑者均應在其生產場所保留(a)該種原料的書面技術說明，以及(b)。（4）每個藥品包裝者應在其包裝工作場所保留：(a)該包裝材料的書面技術說明；以及(b)。C．02．021（1）在滿足（2）的條件下，本節(jié)對生產一種藥品要求保留的所有記錄和證據(jù)應保留(a)至藥品標簽上標明的失效期之后至少一年；或者(b)如果在藥品標簽上沒有標明失效期，則應至該藥品最后一次出售日期之后至少三年。（2）按本節(jié)要求對藥品生產所用的原料及包裝材料進行檢驗的所有記錄和證據(jù)，在該材料最后一次用于藥品生產之后，至少應保留五年。C．02．022使藥品制造商或進口商能從市場上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者(b)如果該藥品沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。C．02．023（1）如果收到對某種藥品質量的投訴，有關投訴及就該投訴所進行的調查研究的記錄應由該藥品的制造商或進口商(a)在該批藥品失效期之后至少保存一年；或者(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。（2）如果收到關于某種藥品的質量或危害的任何信息，則該藥品制造商或進口商應保存有關該信息的記錄，（a）在該批藥品失效期之后至少一年；或者(b)如果沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少三年。C．02．024（1）每個制造商或進口商應(a)；并(b)保留這些記錄至少三年。（2）生產藥品的每個人員均應(a)；并(b)保留這些記錄至少三年。樣品C．02．025（1）對每批包裝好的藥品，該藥品的制造商或進口商必須在加拿大境內保留一份樣品(a)至該批藥品失效期之后至少一年；或者(b)如果沒有失效期，則至該批藥品最后售出之后至少三年。（2）對每批用于生產藥品的每批原料，應由將該原料制成藥劑者保留一份樣品至該批原料最后用于生產藥品的日期之后至少兩年。C．02．026。穩(wěn)定性C．02．027每個制造商和進口商應確定每種藥品在其銷售包裝中能保持符合其技術說明的時間。C．02．028每個制造商和進口商應對其藥品在銷售包裝中的穩(wěn)定性采用連續(xù)的過程進行監(jiān)測。無菌產品C．02．029除本節(jié)的其他要求之外，要求無菌的藥品應在(a)獨立、封閉的區(qū)域；(b)在受過微生物學訓練的人員監(jiān)督下；或(c)采用科學上證明能確保無菌性的方法，進行生產。醫(yī)用氣體C．02．0不適用于醫(yī)用氣體。第五篇：藥品生產質量管理規(guī)范目錄藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)（衛(wèi)生部令第79號）目錄第一章總則（P1）第二章質量管理（P13）第三章機構與人員（P36）第四章廠房與設施（P69）第五章設備（P911）第六章物料與產品（P1114）第七章確認與驗證（P1415）第八章文件管理（P1520）第九章生產管理（P2023）第十章質量控制與質量保證（P2332）第十一章委托生產與委托檢驗（P3233）第十二章產品發(fā)運與召回（P3334）第十三章 自檢（P3435）第十四章 附則（P3538）