【正文】 并附有關(guān)培訓(xùn)合格證明 、 工作崗位 廠區(qū)分布圖 、 廠房設(shè)計(jì)圖 、 倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)圖 、 產(chǎn)品流 、 人流 、 物流 、 污物流平面圖 、 潔凈區(qū)域平面圖 、 工藝流程圖 潔凈廠房空氣塵粒數(shù) 、 活微生物數(shù)自測(cè)報(bào)告 （ 靜態(tài)測(cè)定數(shù)據(jù) ） 由農(nóng)業(yè)部指定的國(guó)家空氣凈化潔凈檢測(cè)中心出具合格報(bào)告 。 二、生產(chǎn)環(huán)境： 、粉碎、混合、過(guò)篩等生產(chǎn)車(chē)間門(mén)窗應(yīng)能密閉，并有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降濕設(shè)施； 、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理； 下載 藥、非無(wú)菌獸藥的相關(guān)要求。 二、設(shè)施、設(shè)備： 、有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的有關(guān)規(guī)定。 下載 下載 一 、 制劑：片劑 注射劑 粉針劑 粉劑 預(yù)混劑 口服溶液劑 混懸劑 膠囊劑 散劑 顆粒劑 軟膏劑 酊劑 栓劑 流浸膏浸膏劑 溶液劑 生物制品 （ 菌苗 、 疫苗 、血清制品 ） 二 、 原料 （ 合成 、 發(fā)酵 ） 藥 三 、 外用殺蟲(chóng)劑 、 消毒劑 下載 九、獸藥 GMP文件管理（軟件）實(shí)施綱目 ? （一） GMP文件編制與管理 ? GMP文件類(lèi)型 ? 文件系統(tǒng) ? 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi) 記錄（憑證）類(lèi) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn) 質(zhì)量 維修監(jiān)測(cè) 銷(xiāo)售記錄 驗(yàn)證校驗(yàn) （規(guī)章制度） 管理 記錄 管理記錄 校驗(yàn)記錄 下載 下載 新版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 分三部分： 總則 十四章九十五條 附錄部分 下載 第一章 總則 ： （ 2條 ） ? 明確本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 。 ? GMP的核心 —— 獸藥生產(chǎn)全過(guò)程均要符合GMP的規(guī)定 。 下載 歸納起來(lái) ， GMP有 12個(gè)要素： 任何生產(chǎn)單位都要具有合適的 （ 符合 GMP規(guī)范要求 ）的廠房設(shè)施； 良好的技術(shù)裝備 （ 包括測(cè)試手段 ） ， 以及先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備 、 設(shè)施 ， 所有的流水線生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； 由受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的技術(shù)人員和操作人員； 采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 、 處方 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法； 利用合格的原輔材料； 在符合 GMP規(guī)范要求的衛(wèi)生 （ 潔凈 ） 環(huán)境中生產(chǎn)； 下載 實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制； 具有良好的倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸條件； 生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的獸藥產(chǎn)品； 建立優(yōu)秀精良的產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)服務(wù)隊(duì)伍； 1 建立產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)報(bào)告和追回系統(tǒng)； 1 建立自檢管理體系 。 下載 ? 農(nóng)業(yè)部頒布的 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 是國(guó)家法規(guī) ，帶有強(qiáng)制性的法規(guī) 。 下載 五 、 調(diào)整了某些內(nèi)容 ， 給予原則上的要求：取消對(duì)生產(chǎn) 、 管理人員工作年限的限制；兼產(chǎn)獸藥廠區(qū)域要求；人流 、 物流要分開(kāi)走向合理的提法；強(qiáng)化標(biāo)簽內(nèi)容要求；抽樣操作細(xì)則； “ 凡不同品種規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室進(jìn)行 ” 。 最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序； 片劑、膠囊劑等口服固體獸藥的暴露工序； 直腸用藥的暴露工序。 下載 生物制品生產(chǎn)要求 生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求 生產(chǎn)用水：注射用水應(yīng)在制備后 6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌， 72小時(shí)內(nèi)使用；或者 80176。：規(guī)定20xx年 6月 19日至 20xx年 12月 31日為 《 獸藥GMP規(guī)范 》 實(shí)施過(guò)渡期 。 下載 記住 “ 四 、 三 、 二 、 一 ” 綱要內(nèi)容 三個(gè)要求： ； ； 。 其他原料為飲用水。 下載 一、獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度劃分 潔凈度 級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 （靜態(tài)） 微生物最大允許值 （靜態(tài)） ≧ ?m ≧ ?m 浮游菌 （立方米） 沉降菌Φ10m/ 換氣次數(shù) 新版 舊版 新 舊 新 舊 新 舊 新 舊 100級(jí) 100級(jí) 3500 ≦3500 0 0 5 ≦5 （垂直） （水平） （垂直） （水平） 1萬(wàn)級(jí) 1萬(wàn)級(jí) 350000 ≦350000 20xx ≦20xx 50 ≦100 ≧20 次 /時(shí) ≧20 次 /時(shí) 10萬(wàn)級(jí) 10萬(wàn)級(jí) 3500000 ≦3500000 20xx0 ≦20xx0 150 ≦500 3 ≧15 次 /時(shí) ≧15 次 /時(shí) 30萬(wàn)級(jí)