新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹-免費(fèi)閱讀
【正文】 實(shí)施 GMP已迫在眉睫 ， 趕快行動(dòng)起來 。 下載 下載 記住 “ 四 、 三 、 二 、 一 ” 綱要內(nèi)容 四個(gè)一切： 一切按科學(xué)道理和規(guī)章制度辦理； 一切活動(dòng)均以文字形式寫出來 （ 文件 ） ， 記錄在案； 一切由數(shù)字說話 （ 原始記錄數(shù)據(jù) ） ； 一切寫出來的文字記錄都要有人簽字 （ 雙人簽字 ） 負(fù)責(zé) 簡單一句話：沒有記錄 ， 就等于沒有發(fā)生 。 C以上保溫循環(huán)獲 4 176。 下載 原料藥生產(chǎn)管理要求 四、水： 無菌原料藥工藝用水、包裝材料最終洗滌用水為注射用水。 ?水要求（非無菌獸藥）：配料、工藝用水及直接接觸獸藥設(shè)備、器具、包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 下載 （ 6） 凈化空氣如循環(huán)使用 ， 應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染； （ 7） 噪聲不應(yīng)高于 60分貝 (A)， 局部100級(jí)的房間不宜高于 63分貝 (A),局部百級(jí)區(qū)和全室 100級(jí)的房間應(yīng)不高于 65分貝 (A)； （ 8） 換氣次數(shù)和工作截面風(fēng)速一般不超過其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130%； 下載 （ 9） 所有的設(shè)備 、 設(shè)施包括：空氣凈化系統(tǒng)；工藝用水系統(tǒng)；工藝用氣系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝及其變更；設(shè)備清洗；主要原輔料變更；滅菌設(shè)備；藥液濾過及罐封 （ 分裝 ） 系統(tǒng) ，水處理系統(tǒng)等都必須經(jīng)過驗(yàn)證 。 C→ 1826 176。 “ 好藥不是檢驗(yàn)出來的 ， 而是通過全面質(zhì)量監(jiān)控生產(chǎn)出來的 。 實(shí)施 GMP的時(shí)間已迫在眉睫 ， 趕緊進(jìn)行改造 ， 爭取通過 GMP認(rèn)證驗(yàn)收 。 1992年 WHO頒布了 GMP， 包括用于食用動(dòng)物的獸用藥品； 1992年歐共體 （ EEC） 制定了EECGMP（ 包括獸藥 ） ； 下載 1983年英國制定了 GMP（ 包括獸藥 ） ； 1985年 法國制 定了 GMP(后被EECGMP取代 ） ； 1990年日本制定了 GMP（ 包括藥品 、 類藥品 、 化妝品 、 醫(yī)療器械 ） ； 1984年加拿大制定了 GMP。下載 重慶黔江泰星藥業(yè)有限公司 孫海權(quán) 下載 一、中國獸藥 GMP規(guī)范概況 二、獸藥 GMP概念 三、 GMP的歷史背景及發(fā)展概況 四、獸藥 GMP規(guī)范的適用范圍 五、獸藥 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容 六、獸藥 GMP的基本要求 下載 七、 20xx年版獸藥 GMP的主要特點(diǎn)及與 89年版獸藥 GMP的主要不同 八、獸藥劑型范圍 九、獸藥 GMP文件管理（軟件）實(shí)施綱目 十、新版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 內(nèi)容簡介 十一、新版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 附錄簡介 十二、實(shí)施獸藥 GMP規(guī)范的目的 下載 十三、獸藥 GMP申請驗(yàn)收程序和文件 十四、結(jié)束語 下載 下載 農(nóng)業(yè)部 1989年 發(fā)布 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） 》 1994年 發(fā)布 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行） 》 20xx年 重新修訂發(fā)布 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，廢除原試行 《 規(guī)范 》 及 《 實(shí)施細(xì)則 》 下載 下載 Good Manufacturing Practice for Animal Drugs(簡稱獸藥 GMP ） 為保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)獸藥而對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程的管理制度或準(zhǔn)則 。 下載 1971年 澳大利 亞制定 了 GMP（ 1976年又修訂補(bǔ)充 ） ； 1 1988年東南亞聯(lián)盟制定了 GMP（ ASEAN GMP包括獸藥 ） ； 1 1992年澳大利亞發(fā)布獸藥 GMP； 1 1982年我國臺(tái)灣省在 5月 26日公布實(shí)施 GMP， 1990年修正 （ 包括動(dòng)物用藥品 ） 。 ? 下載 下載 ? 適用于制劑生產(chǎn)全過程 ? 原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 下載 下載 十四章 九十五條 GMP附錄 總則 機(jī)構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè)備 物料 衛(wèi)生 驗(yàn)證 文件 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與收回 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 自檢 附錄 下載 下載 （ 一 ） GMP硬件部分： 環(huán)境廠房 、 倉庫 、 建筑 、 設(shè)施 、 生產(chǎn)線設(shè)備 、公用工程系統(tǒng) 、 潔凈室 （ 區(qū) ） 及空氣凈化處理系統(tǒng) 、 物料 、 產(chǎn)品； （ 二 ） GMP軟件部分： 文件管理體系 —— 包括生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理 、 物料管理 、 衛(wèi)生管理 、 倉儲(chǔ)銷售管理 、 售后服務(wù) 、 驗(yàn)證 ， 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 、 自檢等文件管理體系 、記錄 （ 憑證 ） 類文件 。 ” ? 簡單一句話： 沒有記錄 ， 就等于沒有發(fā)生
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