新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹(存儲(chǔ)版)
【正文】 。 C和相對(duì)濕度 （ 4565% → 3065%） 的調(diào)整 ， 照度由 200300LX調(diào)整為 100150LX。 （ 10） 潔凈室 （ 區(qū) ） 鑒定或驗(yàn)收檢測(cè) ，塵埃粒子數(shù)和浮游菌或沉降菌指標(biāo)在靜態(tài)條件下符合規(guī)定值 ， 同時(shí)要定期進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢測(cè) 。 下載 外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求 廠房建筑、設(shè)施需符合 《 規(guī)范 》 要求 遠(yuǎn)離獸藥制劑生產(chǎn)線 良好通風(fēng)條件 避免環(huán)境污染設(shè)施 水：外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 C以下存放。GMP文件管理系統(tǒng) （ GMP軟件 ） 是實(shí)施獸藥 GMP管理的核心是重中之重 。 加快 GMP改造和新建步伐 ， 爭(zhēng)取通過(guò) GMP認(rèn)證驗(yàn)收合格 ， 為中國(guó)獸藥業(yè)上一個(gè)新臺(tái)階而共同努力 。 20xx年 1月 1日起強(qiáng)制實(shí)施 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 。 三、水：中藥材、中藥飲片清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 C以上保溫、65 176。 下載 三、控制重點(diǎn)：原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： ，其暴露環(huán)境為 10000級(jí)背景下局部 100級(jí)； 低于 300000級(jí)； 、消毒劑原料藥生產(chǎn)需符合其制劑生產(chǎn)條件的要求，但無(wú)凈化級(jí)別要求。 下載 非無(wú)菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求 一、適用范圍： 流浸膏 二、要求： ?無(wú)潔凈度級(jí)別要求 ?門窗密閉 ?設(shè)施：除塵凈化、排濕、排風(fēng)、降溫 ?管理：人、物流及生產(chǎn)操作和各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施參照潔凈室管理。 下載 （ 1） 潔凈室 （ 區(qū) ） 與非潔凈室 （ 區(qū) ） 之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施； （ 2） 人物流走向合理； （ 3） 潔凈室 （ 區(qū) ） 表面應(yīng)平整 、 光潔 ， 不得掉渣 ， 或有顆粒物脫落； （ 4） 100級(jí)潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)不得設(shè)置地漏； （ 5） 傳輸設(shè)備不應(yīng)在 10000級(jí)的強(qiáng)毒 、 活毒生物潔凈 （ 區(qū) ） 以及強(qiáng)制敏性潔凈室 （ 區(qū) ） 與低級(jí)別的潔凈室 （ 區(qū) ） 之間穿越 、 傳送 ， 傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè) 。 潔凈室 （ 區(qū) ） 溫度（ 1824176。 使生產(chǎn)全過(guò)程符合 GMP要求 。 從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)必須共同遵守和執(zhí)行 。 美國(guó)于 1962年制定了 GMP的指導(dǎo)方針 ， 1963年制定了 GMP標(biāo)準(zhǔn) ， 并由美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布實(shí)施； 1969年 WHO（ 世界衛(wèi)生組織 ） 發(fā)布GMP， 標(biāo)志著 GMP的理論和時(shí)間從一個(gè)國(guó)家走向世界； 下載 1971年 ， 1979年美國(guó)兩次修訂 GMP準(zhǔn)則 ， 1991年美國(guó) FDA發(fā)布了美國(guó)現(xiàn)行 GMP（ 包括獸藥 ） 即 cGMP。 是一個(gè)管理體系 ，包括獸藥生產(chǎn)人員 、 質(zhì)量控制人員素質(zhì) 、 生產(chǎn)廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、 生產(chǎn)過(guò)程 、 質(zhì)量管理 、工業(yè)衛(wèi)生 、 原輔材料及包裝材料與標(biāo)簽說(shuō)明書直至成品的儲(chǔ)存與銷售 、 來(lái)保證獸藥質(zhì)量的一整套管理體系 ， 也可以說(shuō)是一個(gè)全面的系統(tǒng)工程 。 下載 1 1989年中國(guó)制定獸藥 GMP； 1 1989年中國(guó)藥品 GMP發(fā)布； 1 1994年中國(guó)獸藥 GMP實(shí)施細(xì)則發(fā)布； 1 20xx年 6月 13日農(nóng)業(yè)部 11號(hào)令發(fā)布 20xx年版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 ， 廢除原版試行 《 規(guī)范 》 及 《 實(shí)施細(xì)則 》 。 下載 （ 三 ） GMP濕件部分： 將人員素質(zhì) 、 機(jī)構(gòu)稱為 GMP濕件 ， 也有將其歸入 GMP軟件部分 。 因此 ， GMP文件管理系統(tǒng) （ GMP軟件 ）是實(shí)施獸藥 GMP管理的核心 ， 是重中之重 。 六 、 強(qiáng)化附錄 ， 具體要求在附錄體現(xiàn) 。 下載 一、獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度劃分 潔凈度 級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 （靜態(tài)） 微生物最大允許值 （靜態(tài)） ≧ ?m ≧ ?m 浮游菌 （立方米） 沉降菌Φ10m/ 換氣次數(shù) 新版 舊版 新 舊 新 舊 新 舊 新 舊 100級(jí) 100級(jí) 3500 ≦3500 0 0 5 ≦5 （垂直） （水平） （垂直） （水平） 1萬(wàn)級(jí) 1萬(wàn)級(jí) 350000 ≦350000 20xx ≦20xx 50 ≦100 ≧20 次 /時(shí) ≧20 次 /時(shí) 10萬(wàn)級(jí) 10萬(wàn)級(jí) 3500000 ≦3500000 20xx0 ≦20xx0 150 ≦500 3 ≧15 次 /時(shí) ≧15 次 /時(shí) 30萬(wàn)級(jí) 10萬(wàn)級(jí) 1050萬(wàn) ≦3500 萬(wàn) 60000 ≦20xx00 200 缺 5 ≧10 次 /時(shí) 缺 下載 無(wú)菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度要求 一、概念：無(wú)菌獸藥是指法
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