新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹-文庫吧
2025-04-29 12:59 本頁面
【正文】 《 實施細(xì)則 》 。 下載 ? 全世界已有 100多個國家和地區(qū)相繼實施 GMP制度 ， GMP已成為國際上藥品生產(chǎn)企業(yè)共同遵守的準(zhǔn)則 。 實施GMP管理也是國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制 ， 是藥品 （ 包括獸藥 ） 進入國際市場的基本條件 。 下載 ? 農(nóng)業(yè)部 11號部令 ( )規(guī)定從20xx年 6月 19日起施行修訂后的 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （即現(xiàn)行獸藥 GMP規(guī)范），同時廢除 1989年試行的 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 及 1994年試行的 《 實施細(xì)則 》 。 下載 ? 農(nóng)業(yè)部頒布的 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 是國家法規(guī) ，帶有強制性的法規(guī) 。 從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)必須共同遵守和執(zhí)行 。 實施 GMP的時間已迫在眉睫 ， 趕緊進行改造 ， 爭取通過 GMP認(rèn)證驗收 。 ? 下載 下載 ? 適用于制劑生產(chǎn)全過程 ? 原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 下載 下載 十四章 九十五條 GMP附錄 總則 機構(gòu)與人員 廠房與設(shè)施 設(shè)備 物料 衛(wèi)生 驗證 文件 生產(chǎn)管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品銷售與收回 投訴與不良反應(yīng)報告 自檢 附錄 下載 下載 （ 一 ） GMP硬件部分： 環(huán)境廠房 、 倉庫 、 建筑 、 設(shè)施 、 生產(chǎn)線設(shè)備 、公用工程系統(tǒng) 、 潔凈室 （ 區(qū) ） 及空氣凈化處理系統(tǒng) 、 物料 、 產(chǎn)品； （ 二 ） GMP軟件部分： 文件管理體系 —— 包括生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理 、 物料管理 、 衛(wèi)生管理 、 倉儲銷售管理 、 售后服務(wù) 、 驗證 ， 投訴與不良反應(yīng)報告 、 自檢等文件管理體系 、記錄 （ 憑證 ） 類文件 。 下載 （ 三 ） GMP濕件部分： 將人員素質(zhì) 、 機構(gòu)稱為 GMP濕件 ， 也有將其歸入 GMP軟件部分 。 ? GMP的核心 —— 獸藥生產(chǎn)全過程均要符合GMP的規(guī)定 。 要建立一個科學(xué)的 、 完整的 、規(guī)范的文件管理系統(tǒng) 。 下載 GMP文件管理系統(tǒng)四原則也就是四個 “ 一切 ” ： ? 一切按科學(xué)道理和規(guī)章制度辦理； ? 一切活動均以文字形式寫出來 （ 文件 ） ， 記錄在案； ? 一切要由數(shù)字說話 （ 原始記錄數(shù)據(jù) ） ； ? 一切寫出來的文字記錄都要有人簽字（ 雙人簽字 ） 負(fù)責(zé) 。 下載 ? 目的是防止差錯 ， 防止污染和交叉污染 。 使生產(chǎn)全過程符合 GMP要求 。 “ 好藥不是檢驗出來的 ， 而是通過全面質(zhì)量監(jiān)控生產(chǎn)出來的 。 ” ? 簡單一句話： 沒有記錄 ， 就等于沒有發(fā)生 。 因此 ， GMP文件管理系統(tǒng) （ GMP軟件 ）是實施獸藥 GMP管理的核心 ， 是重中之重 。 下載 下載 一 、 編寫格式不同 二 、 篇幅增加 ， 增加章節(jié) ， 部分內(nèi)容強化：十一章增加至十四章 ， 增加 《 驗證 》 、 《 投訴與不良反應(yīng)報告 》 、 《 自檢 》 、 《 附錄 》 。 三 、 基本要求沒有明顯變化 ， 主要是管理體系上的強化 。 四 、 以附錄形式重新明確了某些概念不清的內(nèi)容：片劑 、 中草藥 、 外用消毒劑 、 殺蟲劑 、生物制品 、 原料藥的生產(chǎn)條件和環(huán)境空氣凈化級別 。 下載 五 、 調(diào)整了某些內(nèi)容 ， 給予原則上的要求：取消對生產(chǎn) 、 管理人員工作年限的限制；兼產(chǎn)獸藥廠區(qū)域要求；人流 、 物流要分開走向合理的提法；強化標(biāo)簽內(nèi)容要求；抽樣操作細(xì)則； “ 凡不同品種規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室進行 ” 。 潔凈室 （ 區(qū) ） 溫度（ 1824176。 C→ 1826 176。 C和相對濕度 （ 4565% → 3065%） 的調(diào)整 ， 照度由 200300LX調(diào)整為 100150LX。 六 、 強化附錄 ， 具體要求在附錄體現(xiàn) 。 下載 下載 一 、 制劑：片劑 注射劑 粉針劑 粉劑 預(yù)混劑 口服溶液劑 混懸劑 膠囊劑 散劑 顆粒劑 軟膏劑 酊劑 栓劑 流浸膏浸膏劑 溶液劑 生物制品 （ 菌苗 、 疫苗 、血清制品 ） 二 、 原料 （ 合成 、 發(fā)酵 ） 藥 三 、 外用殺蟲劑 、 消毒劑 下載 九、獸藥 GMP文件管理（軟件）實施綱目 ? （一） GMP文件編制與管理 ? GMP文件類型 ? 文件系統(tǒng) ? 標(biāo)準(zhǔn)類 記錄（憑證）類 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn) 質(zhì)量 維修監(jiān)測 銷售記錄 驗證校驗 （規(guī)章制度） 管理 記錄 管理記錄 校驗記錄
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