新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹-wenkub
2023-05-31 12:59:33 本頁面
【正文】 發(fā)布 20xx年版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 ， 廢除原版試行 《 規(guī)范 》 及 《 實施細(xì)則 》 。 料庫下載 下載 下載 （ 一 ） GMP產(chǎn)生的背景 下載 （ 二 ） 發(fā)展概況 1962年世界上第一個 GMP是由美國坦普爾大學(xué) 6名教授提出 。 是一個管理體系 ，包括獸藥生產(chǎn)人員 、 質(zhì)量控制人員素質(zhì) 、 生產(chǎn)廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、 生產(chǎn)過程 、 質(zhì)量管理 、工業(yè)衛(wèi)生 、 原輔材料及包裝材料與標(biāo)簽說明書直至成品的儲存與銷售 、 來保證獸藥質(zhì)量的一整套管理體系 ， 也可以說是一個全面的系統(tǒng)工程 。 下載 歸納起來 ， GMP有 12個要素： 任何生產(chǎn)單位都要具有合適的 （ 符合 GMP規(guī)范要求 ）的廠房設(shè)施； 良好的技術(shù)裝備 （ 包括測試手段 ） ， 以及先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備 、 設(shè)施 ， 所有的流水線生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施都必須經(jīng)過驗證； 由受過專業(yè)訓(xùn)練的技術(shù)人員和操作人員； 采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 、 處方 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法； 利用合格的原輔材料； 在符合 GMP規(guī)范要求的衛(wèi)生 （ 潔凈 ） 環(huán)境中生產(chǎn)； 下載 實行嚴(yán)格的質(zhì)量控制； 具有良好的倉儲運(yùn)輸條件； 生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的獸藥產(chǎn)品； 建立優(yōu)秀精良的產(chǎn)品銷售及技術(shù)服務(wù)隊伍； 1 建立產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)報告和追回系統(tǒng)； 1 建立自檢管理體系 。 美國于 1962年制定了 GMP的指導(dǎo)方針 ， 1963年制定了 GMP標(biāo)準(zhǔn) ， 并由美國國會第一次頒布實施； 1969年 WHO（ 世界衛(wèi)生組織 ） 發(fā)布GMP， 標(biāo)志著 GMP的理論和時間從一個國家走向世界； 下載 1971年 ， 1979年美國兩次修訂 GMP準(zhǔn)則 ， 1991年美國 FDA發(fā)布了美國現(xiàn)行 GMP（ 包括獸藥 ） 即 cGMP。 下載 ? 全世界已有 100多個國家和地區(qū)相繼實施 GMP制度 ， GMP已成為國際上藥品生產(chǎn)企業(yè)共同遵守的準(zhǔn)則 。 從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)必須共同遵守和執(zhí)行 。 ? GMP的核心 —— 獸藥生產(chǎn)全過程均要符合GMP的規(guī)定 。 使生產(chǎn)全過程符合 GMP要求 。 下載 下載 一 、 編寫格式不同 二 、 篇幅增加 ， 增加章節(jié) ， 部分內(nèi)容強(qiáng)化：十一章增加至十四章 ， 增加 《 驗證 》 、 《 投訴與不良反應(yīng)報告 》 、 《 自檢 》 、 《 附錄 》 。 潔凈室 （ 區(qū) ） 溫度（ 1824176。 下載 下載 一 、 制劑：片劑 注射劑 粉針劑 粉劑 預(yù)混劑 口服溶液劑 混懸劑 膠囊劑 散劑 顆粒劑 軟膏劑 酊劑 栓劑 流浸膏浸膏劑 溶液劑 生物制品 （ 菌苗 、 疫苗 、血清制品 ） 二 、 原料 （ 合成 、 發(fā)酵 ） 藥 三 、 外用殺蟲劑 、 消毒劑 下載 九、獸藥 GMP文件管理（軟件）實施綱目 ? （一） GMP文件編制與管理 ? GMP文件類型 ? 文件系統(tǒng) ? 標(biāo)準(zhǔn)類 記錄（憑證）類 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn) 質(zhì)量 維修監(jiān)測 銷售記錄 驗證校驗 （規(guī)章制度） 管理 記錄 管理記錄 校驗記錄 下載 下載 新版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 分三部分： 總則 十四章九十五條 附錄部分 下載 第一章 總則 ： （ 2條 ） ? 明確本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 。 下載 （ 1） 潔凈室 （ 區(qū) ） 與非潔凈室 （ 區(qū) ） 之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施； （ 2） 人物流走向合理； （ 3） 潔凈室 （ 區(qū) ） 表面應(yīng)平整 、 光潔 ， 不得掉渣 ， 或有顆粒物脫落； （ 4） 100級潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)不得設(shè)置地漏； （ 5） 傳輸設(shè)備不應(yīng)在 10000級的強(qiáng)毒 、 活毒生物潔凈 （ 區(qū) ） 以及強(qiáng)制敏性潔凈室 （ 區(qū) ） 與低級別的潔凈室 （ 區(qū) ） 之間穿越 、 傳送 ， 傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè) 。 灌裝前需除菌過濾的藥液配制。 下載 非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求 一、適用范圍： 流浸膏 二、要求： ?無潔凈度級別要求 ?門窗密閉 ?設(shè)施：除塵凈化、排濕、排
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