山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則-wenkub
2023-04-22 23:07:39 本頁面
【正文】 企業(yè)變更獸藥經(jīng)營場所面積，或者變更倉庫位置、面積以及相關設施、設備的，不應影響獸藥經(jīng)營活動和所經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，并應在變更后30個工作日內(nèi)向《獸藥經(jīng)營許可證》發(fā)證機關申報備案?！ ～F藥經(jīng)營企業(yè)從事動物診療活動的，動物診療區(qū)域應獨立設置，避免與獸藥經(jīng)營場所人、物流交叉污染。 第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的面積和所需設施、設備應與所經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應?！ ⌒竽莲F醫(yī)管理部門應鼓勵和支持獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并依法查處不符合規(guī)范的獸藥經(jīng)營企業(yè)。第一章 總 則 第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量和獸藥安全使用，保障動物健康和動物產(chǎn)品安全，根據(jù)國務院《獸藥管理條例》、農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《動物診療機構管理辦法》，制定本《細則》?！ 〉诙l 本《細則》是山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作的基本準則，適用于省境內(nèi)所有從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)和單位。第二章 場所與設施 第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫應布局合理，相對獨立。 獸藥經(jīng)營場所的面積應不少于20平方米，倉庫總面積應不少于40平方米；獸用生物制品儲存冷庫面積應不少于30立方米。 第七條 獸藥經(jīng)營地點應與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地址相一致。 第八條 獸藥經(jīng)營場所的貨架、柜臺及相關設施、設備應齊備、整潔、完好，能夠陳列所經(jīng)營的全部獸藥品種的樣品，并應根據(jù)經(jīng)營獸藥的品種、類別、用途等不同，設立醒目標志?！ }庫內(nèi)應設置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等各類區(qū)域，并有明顯標識?！ 〉谑龡l 獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應平整、干燥、潔凈；門、窗等結構嚴密，可以上鎖封閉、易清潔。 獸藥經(jīng)營企業(yè)應明確設立企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人?！ 〗?jīng)營獸用生物制品的，質(zhì)量管理人員應具有獸藥、畜牧獸醫(yī)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有畜牧、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識?！ 〉谑藯l 獸藥經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應具有高中（或中專）以上學歷，并具有能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。獸藥經(jīng)營企業(yè)每年應對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立健康檔案。第四章 規(guī)章制度 第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應建立獸藥經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如實執(zhí)行和記錄?！ ≠|(zhì)量管理記錄應包括下列內(nèi)容： ?。ㄒ唬┧?jīng)營的獸藥供應商和獸藥品種的質(zhì)量評估記錄； （二）獸藥的采購、驗收、入庫、儲存、出庫、運輸、銷售、售后服務等記錄； （三）經(jīng)營場所、倉庫的清潔記錄，設施、設備的維護、保養(yǎng)、運行記錄； ?。ㄋ模┇F藥質(zhì)量清查記錄，獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽檢記錄； ?。ㄎ澹┩素洬F藥、不合格獸藥的處理記錄； ?。┇F藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、用藥事故、不良反應等記錄； ?。ㄆ撸┥婕矮F藥質(zhì)量的設施、設備運行狀態(tài)和檢查記錄； ?。ò耍┤藛T培訓、考核記錄。第五章 采購與入庫 第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應采購合法企業(yè)的合格獸藥產(chǎn)品。評估合格的，方可采購。 獸藥經(jīng)營企業(yè)應保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到票、帳、貨相符?！ ”匾獣r，獸藥經(jīng)營企業(yè)應對購進獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一并保存。第六章 陳列與儲存 第三十五條 查驗合格的獸藥產(chǎn)品，應按獸藥產(chǎn)品不同的儲存條件要求入庫存放，并建立貨位卡?！ 〉谌?
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