山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-wenkub
2023-04-22 23:07:39 本頁(yè)面
【正文】 企業(yè)變更獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積，或者變更倉(cāng)庫(kù)位置、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，不應(yīng)影響獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和所經(jīng)營(yíng)的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，并應(yīng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申報(bào)備案。 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事動(dòng)物診療活動(dòng)的，動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，避免與獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所人、物流交叉污染?！ 〉谖鍡l 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積和所需設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、規(guī)模相適應(yīng)?！ ⌒竽莲F醫(yī)管理部門應(yīng)鼓勵(lì)和支持獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，并依法查處不符合規(guī)范的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量和獸藥安全使用，保障動(dòng)物健康和動(dòng)物產(chǎn)品安全，根據(jù)國(guó)務(wù)院《獸藥管理?xiàng)l例》、農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理辦法》，制定本《細(xì)則》?！ 〉诙l 本《細(xì)則》是山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則，適用于省境內(nèi)所有從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)和單位。第二章 場(chǎng)所與設(shè)施 第四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立?！ ～F藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)不少于20平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)不少于40平方米；獸用生物制品儲(chǔ)存冷庫(kù)面積應(yīng)不少于30立方米?！ 〉谄邨l 獸藥經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地址相一致。 第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的貨架、柜臺(tái)及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)齊備、整潔、完好，能夠陳列所經(jīng)營(yíng)的全部獸藥品種的樣品，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)獸藥的品種、類別、用途等不同，設(shè)立醒目標(biāo)志?！ }(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等各類區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)?！ 〉谑龡l 獸藥營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)平整、干燥、潔凈；門、窗等結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，可以上鎖封閉、易清潔?！ ～F藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)明確設(shè)立企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人?！ 〗?jīng)營(yíng)獸用生物制品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、畜牧獸醫(yī)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有畜牧、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。 第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)中從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有高中（或中專）以上學(xué)歷，并具有能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。第四章 規(guī)章制度 第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立獸藥經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如實(shí)執(zhí)行和記錄?！ ≠|(zhì)量管理記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容： ?。ㄒ唬┧?jīng)營(yíng)的獸藥供應(yīng)商和獸藥品種的質(zhì)量評(píng)估記錄； ?。ǘ┇F藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等記錄； ?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的清潔記錄，設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、運(yùn)行記錄； ?。ㄋ模┇F藥質(zhì)量清查記錄，獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽檢記錄； ?。ㄎ澹┩素洬F藥、不合格獸藥的處理記錄； （六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、用藥事故、不良反應(yīng)等記錄； （七）涉及獸藥質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和檢查記錄； ?。ò耍┤藛T培訓(xùn)、考核記錄。第五章 采購(gòu)與入庫(kù) 第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采購(gòu)合法企業(yè)的合格獸藥產(chǎn)品。評(píng)估合格的，方可采購(gòu)?！ ～F藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到票、帳、貨相符。 必要時(shí)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一并保存。第六章 陳列與儲(chǔ)存 第三十五條 查驗(yàn)合格的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)按獸藥產(chǎn)品不同的儲(chǔ)存條件要求入庫(kù)存放，并建立貨位卡。 第三
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