新版獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹(已修改)
2025-06-13 12:59 本頁面
【正文】 下載 重慶黔江泰星藥業(yè)有限公司 孫海權(quán) 下載 一、中國獸藥 GMP規(guī)范概況 二、獸藥 GMP概念 三、 GMP的歷史背景及發(fā)展概況 四、獸藥 GMP規(guī)范的適用范圍 五、獸藥 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容 六、獸藥 GMP的基本要求 下載 七、 20xx年版獸藥 GMP的主要特點及與 89年版獸藥 GMP的主要不同 八、獸藥劑型范圍 九、獸藥 GMP文件管理（軟件）實施綱目 十、新版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 內(nèi)容簡介 十一、新版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 附錄簡介 十二、實施獸藥 GMP規(guī)范的目的 下載 十三、獸藥 GMP申請驗收程序和文件 十四、結(jié)束語 下載 下載 農(nóng)業(yè)部 1989年 發(fā)布 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） 》 1994年 發(fā)布 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（試行） 》 20xx年 重新修訂發(fā)布 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，廢除原試行 《 規(guī)范 》 及 《 實施細則 》 下載 下載 Good Manufacturing Practice for Animal Drugs(簡稱獸藥 GMP ） 為保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)獸藥而對獸藥生產(chǎn)全過程的管理制度或準(zhǔn)則 。 是一個管理體系 ，包括獸藥生產(chǎn)人員 、 質(zhì)量控制人員素質(zhì) 、 生產(chǎn)廠房 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、 生產(chǎn)過程 、 質(zhì)量管理 、工業(yè)衛(wèi)生 、 原輔材料及包裝材料與標(biāo)簽說明書直至成品的儲存與銷售 、 來保證獸藥質(zhì)量的一整套管理體系 ， 也可以說是一個全面的系統(tǒng)工程 。 下載 歸納起來 ， GMP有 12個要素： 任何生產(chǎn)單位都要具有合適的 （ 符合 GMP規(guī)范要求 ）的廠房設(shè)施； 良好的技術(shù)裝備 （ 包括測試手段 ） ， 以及先進的生產(chǎn)設(shè)備 、 設(shè)施 ， 所有的流水線生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施都必須經(jīng)過驗證； 由受過專業(yè)訓(xùn)練的技術(shù)人員和操作人員； 采用經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝 、 處方 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法； 利用合格的原輔材料； 在符合 GMP規(guī)范要求的衛(wèi)生 （ 潔凈 ） 環(huán)境中生產(chǎn)； 下載 實行嚴(yán)格的質(zhì)量控制； 具有良好的倉儲運輸條件； 生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的獸藥產(chǎn)品； 建立優(yōu)秀精良的產(chǎn)品銷售及技術(shù)服務(wù)隊伍； 1 建立產(chǎn)品投訴與不良反應(yīng)報告和追回系統(tǒng)； 1 建立自檢管理體系 。 因此說 ， GMP使一個全面的系統(tǒng)工程： GMP是保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)獸藥而對獸藥生產(chǎn)全過程的管理制度或基本準(zhǔn)則（ 最低要求 ） 。 下載 它是一個管理體系 ， 包括獸藥生產(chǎn)人員 、 質(zhì)量控制人員的素質(zhì) ， 生產(chǎn)廠房 、 建筑設(shè)施 、 設(shè)備 ， 倉儲 ， 生產(chǎn)過程 ， 質(zhì)量管理 、 工業(yè)衛(wèi)生 、 原輔材料 ， 包裝材料與標(biāo)簽直至成品的儲存與銷售 ， 來保證獸藥質(zhì)量的一整套管理體系 ， 也可以說是一個全面的系統(tǒng)工程 。 料庫下載 下載 下載 （ 一 ） GMP產(chǎn)生的背景 下載 （ 二 ） 發(fā)展概況 1962年世界上第一個 GMP是由美國坦普爾大學(xué) 6名教授提出 。 美國于 1962年制定了 GMP的指導(dǎo)方針 ， 1963年制定了 GMP標(biāo)準(zhǔn) ， 并由美國國會第一次頒布實施； 1969年 WHO（ 世界衛(wèi)生組織 ） 發(fā)布GMP， 標(biāo)志著 GMP的理論和時間從一個國家走向世界； 下載 1971年 ， 1979年美國兩次修訂 GMP準(zhǔn)則 ， 1991年美國 FDA發(fā)布了美國現(xiàn)行 GMP（ 包括獸藥 ） 即 cGMP。 1992年 WHO頒布了 GMP， 包括用于食用動物的獸用藥品； 1992年歐共體 （ EEC） 制定了EECGMP（ 包括獸藥 ） ； 下載 1983年英國制定了 GMP（ 包括獸藥 ） ； 1985年 法國制 定了 GMP(后被EECGMP取代 ） ； 1990年日本制定了 GMP（ 包括藥品 、 類藥品 、 化妝品 、 醫(yī)療器械 ） ； 1984年加拿大制定了 GMP。 下載 1971年 澳大利 亞制定 了 GMP（ 1976年又修訂補充 ） ； 1 1988年東南亞聯(lián)盟制定了 GMP（ ASEAN GMP包括獸藥 ） ； 1 1992年澳大利亞發(fā)布獸藥 GMP； 1 1982年我國臺灣省在 5月 26日公布實施 GMP， 1990年修正 （ 包括動物用藥品 ） 。 下載 1 1989年中國制定獸藥 GMP； 1 1989年中國藥品 GMP發(fā)布； 1 1994年中國獸藥 GMP實施細則發(fā)布； 1 20xx年 6月 13日農(nóng)業(yè)部 11號令發(fā)布 20xx年版 《 獸藥 GMP規(guī)范 》 ， 廢除原版試行 《 規(guī)范 》 及
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