【導(dǎo)讀】國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作步入了嶄新階段。2020年3月，國(guó)家食品藥。行為，保障公眾用藥安全起到了積極的推動(dòng)作用。良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員深入理解《辦法》的相關(guān)要求，本手冊(cè)在編寫(xiě)過(guò)程中以現(xiàn)有的相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，情況，把現(xiàn)有的、相對(duì)成熟的工作程序和方法提供給大家，以供在實(shí)際工作中參考。提高依法行政的意識(shí)。評(píng)價(jià)方法等，提供了相關(guān)技術(shù)理論知識(shí)。報(bào)告中可能出現(xiàn)的問(wèn)題詳細(xì)講解了報(bào)告的要求。見(jiàn)，以便今后再版時(shí)修正。（二）法規(guī)的規(guī)定···································································（三）國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章的規(guī)定······&#18

　　

【正文】 過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育。 第十一條 在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案， 預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害。 第十五條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過(guò)失行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害，防止損害擴(kuò)大。 第十七條 疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；雙方無(wú)法共同指定時(shí)，由衛(wèi)生行政部門(mén)指定。 第三十三條 有下列情形之一的，不屬于醫(yī)療事故： （一）在緊急情況下 為搶救垂?；颊呱?取緊急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的； （二）在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的； （三）在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的； （四）無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血感染造成不 良后果的； （五）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的； （六）因不可抗力造成不良后果的。 （三）國(guó)務(wù)院部門(mén)規(guī)章的規(guī)定 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 注冊(cè)管理辦法（試行） （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào) , 自 2020 年 8 月 1 日起施行。） 第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng) ，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。 17 第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)。 已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 27 號(hào)， 2020 年 3 月 13 日簽發(fā)） 第六十五條 制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。 藥品注 冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 17 號(hào) ,自 2020 年 5 月 1 日起施行。） 第二十四條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)分為 I、 II、 III、 IV 期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 I、 II、III 期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可僅進(jìn)行 II 期和 III 期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行 III 期臨床試驗(yàn)。 I 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)， 為制定給藥方案提供依據(jù)。 II 期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III 期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 III 期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 IV 期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人 進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。 第四十條 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。 研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案? 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān) 18 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。 第四十二條 臨床試驗(yàn)期間發(fā) 生下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)： （一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的； （四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的； （五）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間 2 年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的； （六）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的 。 （七）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的； （八）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的； （九）存在違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其 他情形的。 第四十四條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。 第四十六條 境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理： （一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入 II 期或者III 期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類(lèi)藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)； （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行 I 期臨床試驗(yàn)； （三）在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局； （四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局； （五）國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù) 據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定，申請(qǐng)人必須同時(shí)提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。 19 第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第七十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第一百四十四條 有下列情形之一的藥品，不予再注冊(cè)： （一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成 IV 期臨床試驗(yàn)的； （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； （五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的； （六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的； 不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （七）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； （八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998 年修訂 ) （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 9 號(hào)，自 1999 年 8 月 1 日起施行。） 第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 20號(hào)，自 2020 年 7 月 1 日起施行。） 第八十條 銷(xiāo)售藥 品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。 第八十一條 銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上 (含藥師和中藥師 )職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在 20 處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第八十二條 藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi) 容。 第八十三條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。 （四）有關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定 關(guān)于印發(fā)《 食品藥品放心工程實(shí)施方案 》的通知 （國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、公安部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、工商總局、質(zhì)檢總局、海關(guān)總署 2020 年 7 月 21日聯(lián)合印發(fā)，國(guó)食藥監(jiān)辦 [2020]174 號(hào)） 食品藥品放心工程實(shí)施方案 （節(jié)選） 根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知》（國(guó)辦發(fā)〔 2020〕65 號(hào)）和吳儀副總理關(guān)于專(zhuān)項(xiàng)整治要體現(xiàn) “專(zhuān) ”和 “實(shí) ”的指示精神，結(jié)合各有關(guān)部門(mén)管理職責(zé)，制定本實(shí)施方案。 一、總體思路：以 “ 三個(gè)代表 ” 重要思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作會(huì)議和全國(guó)實(shí)施食品藥品放心工程電視電話會(huì)議精神，針對(duì)當(dāng)前食品藥品安全中存在的突出問(wèn)題，結(jié)合當(dāng)前食品藥品安全形勢(shì)，實(shí)施食品藥品放心工程。進(jìn)一步打擊制售假劣食品藥品的違法活動(dòng)，取締無(wú)證照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食 品藥品的行為。對(duì)食品要強(qiáng)化源頭污染的治理，實(shí)施嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理，加強(qiáng) “ 從農(nóng)田到餐桌 ” 各環(huán)節(jié)全方位的嚴(yán)格監(jiān)管；對(duì)藥品要集中整頓和規(guī)范中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，以帶動(dòng)藥品市場(chǎng)的全面整頓。食品藥品放心工程，按照 “ 標(biāo)本兼治、著力治本 ” 的工作方針和 “ 突出重點(diǎn)、帶動(dòng)全面 ”的工作思路，從實(shí)際出發(fā)，確定階段內(nèi)可實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，提出切實(shí)可行的措施，注重實(shí)效。以階段性成果帶動(dòng)長(zhǎng)效機(jī)制的建立，促進(jìn)食品藥品市場(chǎng)的全面規(guī)范，確保人民飲食用藥的安全放心。 二、關(guān)于食品放心工程的工作安排 （略） 三、關(guān)于藥品放心工程工作安排 實(shí)施藥品放心 工程必須加大對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)督。今年要突出抓好以下幾項(xiàng)工作： （ 一 ） 嚴(yán)厲查處無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法活 21 動(dòng)。 （略） （ 二 ）發(fā) 展對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)整治。 （略） （ 三 ） 規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。 （略） （ 四 ） 嚴(yán)格藥品審批和管理，從源頭上確保上市藥品質(zhì)量。 預(yù)期目標(biāo)：建立起科學(xué)的藥品審評(píng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品審評(píng)的公開(kāi)、公正和透明。在今年年底停止地方標(biāo)準(zhǔn)藥品的上市流通，確保藥品質(zhì)量。 主要措施： 嚴(yán)格藥品審批管理，依法加大對(duì) 新藥研究開(kāi)發(fā)的監(jiān)督力度，進(jìn)一步深化藥品審評(píng)機(jī)制改革，強(qiáng)化藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的評(píng)價(jià)。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，依法取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)低，組方不合理的藥品進(jìn)行全面清理，發(fā)現(xiàn)一個(gè)淘汰一個(gè)。 加強(qiáng)上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，提高不良反應(yīng)病例報(bào)告的上報(bào)率和報(bào)告質(zhì)量，向社會(huì)發(fā)布藥品不良反應(yīng)通報(bào)，促進(jìn)合理用藥。加強(qiáng)藥品廣告審查工作，加大對(duì)虛假藥品廣告的查處力度。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日印發(fā)， 國(guó)藥管市 [2020]526 號(hào) ） 第五條 藥品 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是： （ 一 ） 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 二）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； （ 三 ） 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能； （ 四 ） 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； （ 五）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題； （ 六）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是 ： （ 一 ） 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 （ 二）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 （ 三 ） 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 （ 四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 （ 五 ） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 22 （ 六 ） 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 （ 七 ） 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 （ 八）收集和分析藥品質(zhì)量信息。 （ 九）協(xié)助開(kāi) 展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 （ 十）其他相關(guān)工作。 第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 一 ） 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； （二 ） 質(zhì)量體系的審核； （三 ） 有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； （四 ） 質(zhì)量否決的規(guī)定； （五 ） 質(zhì)量信息管理； （六 ） 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； （ 七 ） 質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； （ 八 ） 倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理； （九 ） 有關(guān)記錄和憑證的管理； （十 ） 特殊管理藥品的管理； （十一 ） 有效期藥品、不合格 藥品和退貨藥品的管理； （十二 ） 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； （十三 ） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十四 ） 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十五 ） 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。 第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 一 ） 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （二 ） 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、 儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定； （四 ） 藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定； （五 ） 拆零藥品的管理規(guī)定； （六 ） 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定； （七 ） 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； 23 （八 ） 質(zhì)量信息的管理； （九 ） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （ 十 ） 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十一 ） 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （十二 ） 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。 藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。 第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按國(guó)家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品。 （ 一 ） 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。 （二 ） 銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。 （三 ） 處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。 （ 四 ） 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 （ 五 ） 藥品銷(xiāo)售不得 采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。 第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 (全文見(jiàn)附錄四 ) （衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局 2020年 1 月 21日聯(lián)合印發(fā)，衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2020]24號(hào)） 第七條 藥事管理