【正文】 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 (全文見附錄四 ) （衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局 2020年 1 月 21日聯(lián)合印發(fā)，衛(wèi)醫(yī)發(fā) [2020]24號） 第七條 藥事管理。 （ 五 ） 藥品銷售不得 采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。 （ 四 ） 非處方藥可不憑處方出售。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。 （ 一 ） 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。 第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 一 ） 質(zhì)量方針和目標管理； （二 ） 質(zhì)量體系的審核； （三 ） 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任； （四 ） 質(zhì)量否決的規(guī)定； （五 ） 質(zhì)量信息管理； （六 ） 首營企業(yè)和首營品種的審核； （ 七 ） 質(zhì)量驗收和檢驗的管理； （ 八 ） 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理； （九 ） 有關(guān)記錄和憑證的管理； （十 ） 特殊管理藥品的管理； （十一 ） 有效期藥品、不合格 藥品和退貨藥品的管理； （十二 ） 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； （十三 ） 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十四 ） 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （十五 ） 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 （ 九）協(xié)助開 展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 （ 七 ） 負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 （ 五 ） 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 （ 三 ） 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是 ： （ 一 ） 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 （國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日印發(fā)， 國藥管市 [2020]526 號 ） 第五條 藥品 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 加強上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，提高不良反應(yīng)病例報告的上報率和報告質(zhì)量，向社會發(fā)布藥品不良反應(yīng)通報，促進合理用藥。 嚴格執(zhí)行藥品標準，依法取消藥品地方標準。在今年年底停止地方標準藥品的上市流通，確保藥品質(zhì)量。 （略） （ 四 ） 嚴格藥品審批和管理，從源頭上確保上市藥品質(zhì)量。 （略） （ 二 ）發(fā) 展對中藥材專業(yè)市場整治。 二、關(guān)于食品放心工程的工作安排 （略） 三、關(guān)于藥品放心工程工作安排 實施藥品放心 工程必須加大對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督。食品藥品放心工程，按照 “ 標本兼治、著力治本 ” 的工作方針和 “ 突出重點、帶動全面 ”的工作思路，從實際出發(fā)，確定階段內(nèi)可實現(xiàn)的目標，提出切實可行的措施，注重實效。進一步打擊制售假劣食品藥品的違法活動，取締無證照生產(chǎn)經(jīng)營食 品藥品的行為。 （四）有關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定 關(guān)于印發(fā)《 食品藥品放心工程實施方案 》的通知 （國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、工商總局、質(zhì)檢總局、海關(guān)總署 2020 年 7 月 21日聯(lián)合印發(fā)，國食藥監(jiān)辦 [2020]174 號） 食品藥品放心工程實施方案 （節(jié)選） 根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于實施食品藥品放心工程的通知》（國辦發(fā)〔 2020〕65 號）和吳儀副總理關(guān)于專項整治要體現(xiàn) “專 ”和 “實 ”的指示精神，結(jié)合各有關(guān)部門管理職責，制定本實施方案。 第八十四條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi) 容。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上 (含藥師和中藥師 )職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （國家藥品監(jiān)督管理局令第 20號，自 2020 年 7 月 1 日起施行。 第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (1998 年修訂 ) （國家藥品監(jiān)督管理局令第 9 號，自 1999 年 8 月 1 日起施行。 第七十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 19 第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。 第四十四條 臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。 第四十二條 臨床試驗期間發(fā) 生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗： （一）倫理委員會未履行職責的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的； （四）未及時、如實報送臨床試驗進展報告的； （五）已批準的臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間 2 年仍未取得可評價結(jié)果的； （六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的 。 研究者應(yīng)當密切注意臨床試驗用藥物不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III 期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)， 為制定給藥方案提供依據(jù)。經(jīng)批準后，有些情況下可僅進行 II 期和 III 期臨床試驗或者僅進行 III 期臨床試驗。 臨床試驗分為 I、 II、 III、 IV 期。 藥品注 冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 17 號 ,自 2020 年 5 月 1 日起施行。 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 （試行） （國家藥品監(jiān)督管理局令第 27 號， 2020 年 3 月 13 日簽發(fā)） 第六十五條 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。 17 第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。 （三）國務(wù)院部門規(guī)章的規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)制劑 注冊管理辦法（試行） （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號 , 自 2020 年 8 月 1 日起施行。 第十七條 疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。 第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案， 預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害。 第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對其醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育。） 第二條 本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動 16 中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、 常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。 中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理依照《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行。 中華人民共和國 中醫(yī)藥條例 （國務(wù)院令第 374 號，自 2020 年 10月 1 日起施行。 （二）法規(guī)的規(guī)定 中華人民共和國藥品管理法實施條例 （國務(wù)院令第 360 號，自 2020 年 9 月 15 日起施行。 第三十條 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、 保健機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)。 第二十九條 醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時向所在機構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報告。 第二十七條 醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益。 第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免 15 對患者產(chǎn)生不利后果。 第二十五條 醫(yī)師應(yīng)當使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。 醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。） 第二十二條 醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務(wù)： （一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范； （二）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責，盡職盡責為患者服務(wù)； （三）關(guān)心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私； （四）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識，提高專業(yè)技術(shù)水平； （五）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進行健康教育。 對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。 第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥 品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。） 第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。） 第九十八條 公民享有生命健康權(quán)。） 第二十一條 國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性的衛(wèi)生活動，保護人民健康。 附件： （ PSUR）提交表 /事件報告表 二 OO 五年二月二十五日 15 附件 1： 定期安全性更新報告（ PSUR）提交表 數(shù)據(jù)起止時間 年 月 日至 年 月 日 報告單位名稱 傳真 報告單位地址 郵編 負責部門 聯(lián)系電話 聯(lián)系人 Email 商品名 通用名 活性成分 國際誕生日 國內(nèi)注冊時間 批準文號 本期進口量 國家基本藥物 □□□ 國家醫(yī)療保險藥品 □□□ 國家非處方藥 □□□ 中藥保護品種 □□□ 本期國內(nèi) 銷量 估計使用人數(shù) 產(chǎn)品情況說明： 本期報告評論（ 簡述報告中值得關(guān)注的內(nèi)容