【導(dǎo)讀】株洲千金藥業(yè)股份有限公司。女性健康產(chǎn)業(yè)基地綜合廠房。HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案。株洲千金藥業(yè)股份有限公司的職責(zé)包括但不僅僅限于以下:The

　　

【正文】 )，則對每一測試點(diǎn)，至少取樣進(jìn)行 1分鐘。 If The Amount Of The Sampling Is 1cuft/Min. ( M3/Min.)， Then For Every Test Point， At Least Takes A Sample To Carry On 1min. Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁碼 : Page 19 of 37 在每一點(diǎn)進(jìn)行 3次測量，每次測量至少 1分鐘，記錄下 5ΜM 的 濃度。附上儀器的打印報(bào)告 。 Carry On 3 Times Test For Each Point， Each Time Is At Least 1min,Recording The Density Of And The Instrument Printing Report. 對每一房間，使用下列公式計(jì)算所有點(diǎn)平均值的平均值，標(biāo)準(zhǔn)偏差和標(biāo)準(zhǔn)誤差和置信度 。 For Each Room, Use The Following Formula To Calculate The Average Value Of All Points’ Average Value, The Standard Deviation And The Superior Confidence Limit Of The Standard Deviation. 可接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria 每個采樣點(diǎn)的粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即 Xi≤級別界限 The Density Of The Particle Of Each Sampling Point Must Be Lower Than Or Be Equal To The Stated Rank Boundary. Xi≤ The Stated Rank Boundary 全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的 95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即 UCL≤ 級別界限 Upper Confidence Limit . 95% Of The Density Average Value Of The Density Of The Particle Of The All Sampling Points Must Be Lower Than Or Be Equal To The Stated Rank Boundary. UCL≤ The Stated Rank Boundary. 測試報(bào)告 Test Report 填寫在 “測試報(bào)告 7。 Fill In Test Report 在偏差報(bào)告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 Recording The Deviation Occurred During The Test Execution On The Deviation Report. Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁碼 : Page 20 of 37 人員的確認(rèn) PERSONNEL IDENTIFICATION 目的 Purpose 記錄所有在執(zhí)行本方案的人員。 Record All People Involve In Protocol Execution. 程序 Procedure 列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、縮寫和部門 /公司） List And Identify All Personnel Involved In The Execution Of The Present Protocol (Name. Signature, Initials And Department/Company) 可接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria 所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、縮寫和部門 /公司）已記錄。 All The Operators Are Recorded By Name, Signature, Initials And Department/Company 測試報(bào)告 Test Report 填寫在 “測試報(bào)告 8。 Fill In Test Report 在偏差報(bào)告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。 Recording The Deviation Occurred During The Test Execution On The Deviation Report. DEVIATION REPORT 記錄在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差，偏差記錄在 “測試報(bào)告 9”。 Record All Deviations Found During The Protocol Execution Activities. Document Deviation On Attachment . COMMENT SECTION 當(dāng)測試報(bào)告中的注釋部分不夠?qū)?，可?繼續(xù) 使用 “測試報(bào)告 9”，需注明測試報(bào)告號。 When The Space For Comments In The Test Reports Is Not Enough For Record Results Is Possible To Use Test Report . Indicate No. And Title Of Reference Test Report LIST OF DEVIATION 在 “測試報(bào)告 10”中記錄所有的在執(zhí)行 OQ活動中發(fā)生的偏差。 Record In The Test Report All Deviations Found During OQ Activities. Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁碼 : Page 21 of 37 LIST OF ATTACHMENT 在 “測試報(bào)告 11”中記錄所有附在本方案中的文件。 Record In The Test Report All Documents Attached To This Protocol. EXECUTION REVIEW AND APPROVAL 當(dāng)本方案的所有測試項(xiàng)目得到執(zhí)行，并且所有偏差得到相應(yīng)的處理后，相關(guān)人員對本方案的執(zhí)行結(jié) 果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并在 “報(bào)告 12”簽字，并注明日期。 The Execution Must Be Approved By Validation Manager At The End Of All OQ Activities On The Attachment 12. MODIFY AND CHANGE CONTROL 任何的變更應(yīng)該被提交，并被審核和批準(zhǔn)。 Any Modification Or Changed Should Be Submitted To Be Reviewed And Approval. Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁碼 : Page 22 of 37 INDEX OF TEST REPORT 本方案包含了在 OQ測試中所需填寫的測試報(bào)告 This Protocol Contains The Test Report To Fill During The OQ Test 目錄 Index 描述 Description Pages頁數(shù) TEST REPORT 1測試報(bào)告 1 先決條件確認(rèn) PREREQUISITES Verification TEST REPORT 2測試報(bào)告 2 驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn) Validation Instrument Calibration Verification TEST REPORT 3測試報(bào)告 3 口令的確認(rèn) Password Verification TEST REPORT 4測試報(bào)告 4 房間送風(fēng)量和換氣次數(shù) Room Supply Flow Rate And Air Changes TEST REPORT 5測試報(bào)告 5 房間壓差 Room Differential Pressure TEST REPORT 6測試報(bào)告 6 房間溫度和相對濕度 Room Temperature And Humidity TEST REPORT 7測試報(bào)告 7 房間潔凈度的測試（靜態(tài)） Non Viable Particle Count Of Room “At Rest” TEST REPORT 8測試報(bào)告 8 人員的鑒別 Personnel Verification TEST REPORT 9測試報(bào)告 9 偏差報(bào)告 Deviation Report TEST REPORT 10測試報(bào)告 10 偏差清單 List Of Deviations TEST REPORT 11測試報(bào)告 11 附件清單 List Of Attachment TEST REPORT 12測試報(bào)告 12 最終審核和批準(zhǔn) Execution Review And Approval Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁碼 : Page 23 of 37 TEST REPORT 1 測試報(bào)告 1 先決條件確認(rèn) PREREQUISITES Verification 先決條件 PREREQUISITES 結(jié)果 是 /否 / 不適用 簽名 日期 OQ 方案已批準(zhǔn) The OQ Protocol Has Been Approved. 是 IQ 已成功完成。 Completed Successfully. 是 備注 Comments: 記錄人 Recorded By: 日期 Date: 審核人 Reviewed By: 日期 Date: Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁碼 : Page 24 of 37 TEST REPORT 2 測試報(bào)告 2 驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn) Validation Instrument Calibration Verification 儀器名稱 Instrument Name 生產(chǎn)廠家 Manufacture 系列號 Series 型號 Type 校準(zhǔn)日期 Cal. Date 有效期至 Due Date 微型壓力計(jì) 噪聲風(fēng)速儀 QDF6 溫濕度儀 HJYC1 照度儀 欣寶科技 LX1010B 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 蘇州華達(dá) BCJ1 注釋 : Comment 所有驗(yàn)證用儀器已校準(zhǔn) All Validation Instruments Have Been Calibrated. 已附上校準(zhǔn)證書復(fù)印件 Attached The Copy Of Calibration Certificate. 記錄人 Recorded By: 日期 Date: 審核人 Reviewed By: 日期 Date: Validation 編號 : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁碼 : Page 25 of 37 TEST REPORT 3 測試報(bào)告 3 口令的確認(rèn) Password Verification Control Panel 控制面板 : 操作級別 /用戶名 Operate Level/User ID 正確的口令 Correct Password 是否允許進(jìn)入 Access Allowed? （ Yes 是 / No 否） 錯誤口令 Wrong Password 是否允許進(jìn)入 Access Allowed? （ Yes 是 / No 否）