【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 22% by the system. 各室溫濕度要求 Humidity Requirements for the rooms 夏季 t=（ 22177。4） ℃ ， φ=（ 55177。10） % summer t=（ 22177。4） ℃ ， φ=（ 55177。10） % 冬季 t=（ 22177。4） ℃ ， φ=（ 50177。10） % winter t=（ 22177。4） ℃ ， φ=（ 50177。10） % 各室潔凈等級(jí) 按 D 級(jí)設(shè)計(jì)，相當(dāng)于 ISO 標(biāo)準(zhǔn) 7 級(jí)。 D 級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)為 16 次 /小時(shí)。 D class for the cleanroom ,it means ISO 7. air change should be 16/h for D class cleanroom 空氣流程為新 風(fēng)在依次經(jīng) 初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器處理后再經(jīng)過(guò) 空調(diào)處理室 和回風(fēng) 混合后 再經(jīng)過(guò) 表冷器 ， 再由風(fēng)機(jī) 經(jīng)過(guò)蒸汽 加熱器和 蒸汽 加濕器經(jīng)中效過(guò)濾器 再 處理，再通過(guò)裝于房間頂部的高效過(guò)濾器送入各室，然后進(jìn)行重復(fù)循環(huán)，各室的送、回、排風(fēng)均有風(fēng)閥調(diào)節(jié)至設(shè)計(jì)風(fēng)量。詳見(jiàn) “JK1系統(tǒng)控制原理圖 ”。 Air Flow process as follows, fresh air by first filter and middle filter， the fresh air and return air mixed in the aircondition by coolers, heater, humidifier and middle filter send to all the rooms by the HPFilter on the top, cycle by times . there are wind damper to adjust the wind ,see the “JK1 Control drawing” 空氣冷卻器，主要功能用在夏天，使空氣減溫、減濕，控制送風(fēng)溫度，使之符合設(shè)計(jì)要求，具體數(shù)據(jù)詳見(jiàn)空調(diào)流程及控制圖。 aircooler which reduce the temperature, humidity of the air, control the wind Validation 編號(hào) : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁(yè)碼 : Page 10 of 37 temperature. It will make all tech. accord the design requirements. Details pls see the Drawings. 空調(diào)處理室的空氣加熱器，主要功能在冬天開(kāi)啟。夏天由于室外溫度較高，所以一般不會(huì)使用。 the air humidifier, it used while the winter. Because of the not temperature ,it is not used while summer. 初 效過(guò)濾器除塵效率大于 65%，初阻力為 45Pa.。當(dāng)終阻力達(dá)到 90Pa 時(shí)，說(shuō)明該過(guò)濾器容塵量達(dá)到 飽和，必須更換或清洗過(guò)濾器。圖中壓差表能反映中效過(guò)濾器的阻力。 Dedusting efficiency should be more than 60%, the least resistance should be 60Pa by the middle filter. When the finally resistance reaches 120 Pa, the dust has been saturation, the filter should be clean or changed. The press dispatch form will reflect the resistance of the filter. 中效過(guò)濾器除塵效率大于 60%，初阻力為 60Pa.。當(dāng)終阻力達(dá)到 120Pa 時(shí)，說(shuō)明該過(guò)濾器容塵量達(dá)到飽和，必須更換或清洗過(guò)濾器。圖中壓差表能反映中效過(guò)濾器的阻力。 Dedusting efficiency should be more than 60%, the least resistance should be 60Pa by the middle filter. When the finally resistance reaches 120 Pa, the dust has been saturation, the filter should be clean or changed. The press dispatch form will reflect the resistance of the filter. 在 初、 中效過(guò)濾器的前后安裝微壓計(jì)，如圖中所示，最小單位為 10Pa。 Install the Mini pressure plan between the first fiter and middle filter as the drawing ,the unit should be 10 Pa. 2． 2 JK1系統(tǒng)的控制系統(tǒng)描述 Contorl System Description for JK1 System 空調(diào)處理箱中的空氣加熱器采用 的蒸汽加熱，蒸汽凝結(jié)水回到蒸汽凝結(jié)水管中。 Heater in the aircondition worked with steam heating ,steam coagulate as water back to the pipes. 空調(diào)處理箱中的表冷器的冷源來(lái)自冷凍機(jī)房的 7℃ 的冷凍水。冷凍水回水的溫度控制在 12℃以下，冷凍水回水電動(dòng)閥的開(kāi)啟大小由送風(fēng)管中的溫 濕 度傳感器來(lái)控制。 The cold origin of the cooler in aircondition is from 7℃ freeze water in the freeze plant. Water back for the freeze water is down of 12℃ , electrical valve will be controlled by temperature sensor in blast pipe. 蒸汽加濕器的閥開(kāi)啟程度由回風(fēng)管中的溫 濕 度傳感器來(lái)控制。 Humidifier damper will be controlled by temperature sensor in return pipe. Validation 編號(hào) : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁(yè)碼 : Page 11 of 37 防火閥與空調(diào)風(fēng)機(jī)連鎖，當(dāng)防火閥關(guān)閉，空調(diào)風(fēng)機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)并報(bào)警。 Fireproofing damper and fan chain, the fan stopped working and give an alarm while he fireproofing turn off. Validation 編號(hào) : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁(yè)碼 : Page 12 of 37 JK1系統(tǒng)功能表： 房間名稱 Room Name 房間編號(hào)Room NO. 凈化等級(jí)Clean Class 換氣次數(shù)(次 /h) 溫度 T(℃) 濕度 RH(%) 相對(duì)非潔凈區(qū)壓差Differential pressures to Non clean area 制漿一步制粒 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 制漿一步制粒 3 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 溶膠 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 走道 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 潔具清洗 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 潔具存放 1 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 3 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 4 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 潔具清洗 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 潔具存放 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 走道 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 溶膠 2 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 工作站 5 D 16 18～ 26 45～ 65 ≥ 10 Validation 編號(hào) : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁(yè)碼 : Page 13 of 37 2． 3 設(shè)計(jì)要求： Design Requirements 客戶要求該新建 綜合 生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)能同時(shí)符合中國(guó)和歐盟的 GMP 認(rèn)證要求。 客戶也要求該設(shè)計(jì)能符合中國(guó)的 “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 版 ”（以下簡(jiǎn)稱 “中國(guó) GMP” ）的要求和中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（ GB500162020）。中國(guó)《潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（ GB500732020）《歐洲聯(lián)盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ EU GMP）以及美國(guó)FDA 標(biāo)準(zhǔn)。 The Design Should Accorded By Chinese And URP GMP. It Should Be Accorded By GB500162020, GB500732020, EU GMP And American FDA 該工程的工程設(shè)計(jì)方 中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán) 重慶 醫(yī)藥設(shè)計(jì)院完成了工程設(shè)計(jì)。 The Designer Is CPWPIDI 潔凈室施工單位 昆山協(xié)多力公司為施工單位。 Construction Unit –Suntec Cleanroom amp。 HVAC Engineering Co.,Ltd 2． 4 GMP適用要求： GMP According Requirements 要求符合標(biāo)準(zhǔn)： Requirements up to sunff 中國(guó)： “藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ”（ 1998 年修訂） China:’ Chinese GMP (1998 edit) 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)： GB500732020 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。 National standards of the People39。s Republic of China: GB500732020 Cleanroom design specification 可以參考標(biāo)準(zhǔn)： reference standards 美國(guó)： 21 CFR Part 210211 “GOOD MANUFACTURING PRACTIC” 2020 歐洲： GMP 2020 Validation 編號(hào) : No. OQ542JK1 HVAC 系統(tǒng) 運(yùn)行確認(rèn) OQ of HVAC 頁(yè)碼 : Page 14 of 37 TEST DESCRIPTION AND ACCEPTANCE CRITERIA 先決條件 Requisites 目的 Purpose 確認(rèn)所有進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足 。 All Prerequisites Necessary To The OQ Execution Have Been Satisfied. 程序 Procedure 確認(rèn)本方案已得到批準(zhǔn)。 Verify That OQ Protocol Has Been Approved. 可接受標(biāo)準(zhǔn) Acceptance Criteria 開(kāi)始執(zhí)行本方案之前 ， 所有的先決條件必須得到滿足。 All The Prerequisites Must Be Satisfied Before The Beginning Of The Execution Of IQ Test. 測(cè)試報(bào)告 Test Report 填寫(xiě) “測(cè)試報(bào)告 1”。 Fill In Test Report . 在偏差報(bào)告中記錄在測(cè)試過(guò)程中所發(fā)生的偏差 Recording The Deviation Occurred During The Test Execution On The Deviation Report. 驗(yàn)證儀器校準(zhǔn) 的確認(rèn) Validation Instrument Calibration Verification 目的 Purpose 確認(rèn)對(duì)每一臺(tái)驗(yàn)證所用的儀器的校準(zhǔn)情況。 Verify Calibration State Of Every Validation Instrument. 程序 Procedure 對(duì)每一