【正文】 第四章 審核方案的管理 第一節(jié) 內(nèi)審審核方案的目標(biāo) 第二節(jié) 內(nèi)審審核方案的內(nèi)容 第三節(jié) 內(nèi)審審核方案的管理 第四節(jié) 內(nèi)審審核方案的實施 第五節(jié) 跟蹤審核 第六節(jié) 內(nèi)審審核方案的記錄管理 第七節(jié) 內(nèi)審審核方案的監(jiān)視與評審 第八節(jié) 內(nèi)審審核方案的改進 第一節(jié) 內(nèi)審審核方案的目標(biāo) 一般有以下一個或多個目標(biāo)： 通過第三方審核或監(jiān)督審核 ； 滿足顧客（或其他相關(guān)方）的要求，獲得市場機會； 確保組織的 QMS得到有效實施、保持和改進； 發(fā)現(xiàn)新的改進機會，等等。 第二節(jié) 內(nèi)審審核方案的內(nèi)容 審核目的 /目標(biāo) 審核范圍 審核準(zhǔn)則 審核頻次 審核方法 第三節(jié) 內(nèi)審審核方案的管理 內(nèi)審審核方案管理人員應(yīng)具備的條件 內(nèi)審審核方案管理人員的職責(zé) 內(nèi)審審核方案的資源 內(nèi)審審核方案的管理程序 第四節(jié) 內(nèi)審審核方案的實施 向與審核活動有關(guān)的各部門及有關(guān)人員溝通審核方案； 協(xié)調(diào)并安排審核日期以及其他與內(nèi)審審核方案有關(guān)的活動； 結(jié)合內(nèi)審審核方案的特點，建立對內(nèi) 審員能力進行評價和促使其能力保持和改進的管理程序并予以實施； 確保對審核組合理選擇； 向?qū)徍私M提供審核必需的資源； 確保按內(nèi)審審核方案實施審核活動； 確保對審核活動實施記錄的控制； 確保對審核報告的評審和批準(zhǔn)，并確保將審核報告分發(fā)給有關(guān)各方； 第五節(jié) 跟蹤驗證 受審核方是否有證據(jù)表明如期完成了糾正措施要求的全部活動； 不符合項是否消除；不符合項的產(chǎn)生原因是否消除； 措施是否達(dá)到了預(yù)期的目的 /效果； 第六節(jié) 內(nèi)審審核方案的記錄管理 內(nèi)審活動記錄（審核計劃、審核報告 ） 審核方案評審結(jié)果記錄（方案 評審計劃、評審報告 ） 審核人員相關(guān)記錄（評價記錄、選派記錄、能力記錄 ） 第七節(jié) 內(nèi)審審核方案的監(jiān)視與 評審 組織應(yīng)對內(nèi)審審核方案實施的業(yè)績指標(biāo)及特性進行定期或不定期的檢查和評價； 檢查和評價的方式可以采用審核、現(xiàn)場見證審核活動、評審審核結(jié)果以及向與內(nèi)審活動有關(guān)各方發(fā)放調(diào)查表等方式進行； 檢查和評價時應(yīng)考慮多方面內(nèi)容； 第八節(jié) 內(nèi)審審核方案的改進 內(nèi)審方案（ P） 方案實施（ D） 方案監(jiān)視與評審（ C） 方案改進（ A） 第五章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 活動 第一節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的階段 第二節(jié) 審核啟動階段的活動 第三節(jié) 文件評審 第四節(jié) 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 第五節(jié) 現(xiàn)場審核實施階段 第六節(jié) 編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告及 審核的結(jié)束 第七節(jié) 不符合項的跟蹤驗證 第一節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 、批準(zhǔn)、發(fā)放審核報告階段 第二節(jié) 審核啟動階段的活動 指定審核組長 確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則 確定審核的可行性 組成審核組 與受審核部門建立初步接觸 第三節(jié) 文件評審 文件評審的時間 評審的文件 評審的目的 評審的依據(jù) 評審的方法與內(nèi)容 第四節(jié) 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 編制現(xiàn)場審核計劃 向?qū)徍私M成員分配審核工作 準(zhǔn)備審核工作文件 檢查表的編制要求： 1. 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和體系文件； 2. 過程方法的思路編制檢查表； 3. 注重關(guān)鍵過程，合理抽樣（一般為 3~12個樣本） 4. 采用合理的審核方 法； 5. 按部門審核時要列出主要過程，按過程審核時要列出主要部門 ； 6. 檢查表是主線，具體審核時可根據(jù)具體情況調(diào)整。 第五節(jié) 現(xiàn)場審核實施階段 首次會議 現(xiàn)場調(diào)查 確定不符合項 組織審核組內(nèi)部的溝通以及與受審核部門的溝通 對體系作出評價意見和審核結(jié)論 召開末次會議 首次會議的議程 （需要時） ； ； ； ； ；（需要時） ； （需要時） ； ； 現(xiàn)場信息的收集與驗證 ： 面談；觀察；查閱文件與記錄 ： 可驗證；不能超越審核范圍和審核準(zhǔn)則；合理抽樣避免風(fēng)險。 ： 審核計劃的控制 審核活動的控制 審核結(jié)果的控制 確定不符合項 合格項 嚴(yán)重 不符合項 一般 ： a. 清晰和簡明的記錄 b. 與受審核方溝通，并予以確認(rèn)； c. 要說明細(xì)節(jié)，如：時間、地點、文件、記 錄、設(shè)備、事件等。但不宜 太長。不要有 姓名，代之以崗位。 不符合的判定原則 ； ，以法為準(zhǔn)； 4合并同類項原則 第六節(jié) 編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核 報告及審核的結(jié)束 編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告 審核的結(jié)束 第七節(jié) 不符合項的跟蹤驗證 糾正措施跟蹤驗證的目的 糾正措施跟蹤驗證的方式 糾正措施跟蹤驗證的執(zhí)行人 跟蹤驗證的主要內(nèi)容 跟蹤驗證的流程 第六章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 第一節(jié) 內(nèi)審員的作用 第二節(jié) 內(nèi)審員的選擇與能力要求 第三節(jié) 對內(nèi)審員的管理 第一節(jié) 內(nèi)審員的作用 對質(zhì)量管理體系的運行起監(jiān)督作用 對質(zhì)量管理體系的保持和改進起參謀作用 在質(zhì)量管理體系運行過程中，在領(lǐng)導(dǎo)與員工之間起紐帶作用 在第二方、第三方審核中起內(nèi)外接口的作用 在質(zhì)量管理體系的有效實施方面起帶頭作用 第二節(jié) 內(nèi)審員的選擇與能力要求 內(nèi)審員的來源 內(nèi)審員應(yīng)具備的能力 第三節(jié) 對內(nèi)審員的管理 注意繼續(xù)培訓(xùn)的實施 開展內(nèi)部的實踐與研討 觀摩外審員的工作 對內(nèi)審員進行評價，促進競爭和改進 第七章 審核要點及案例分析 第一節(jié) 文件及管理 第二節(jié) 管理職責(zé) 第三節(jié) 資源管理 第四節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 第五節(jié) 測量、分析和改進 第六節(jié) 典型部門的審核提示 第一節(jié) 文件及管理 文件： 案例 : 公司質(zhì)量手冊中有組織機構(gòu)圖和職能分配表。組織機構(gòu)圖中有 8個職能管理部門，但職能分配表中只列出了 7個部門的職責(zé)，缺少了采購部的職責(zé)規(guī)定。職能分配表中規(guī)定辦公室負(fù)責(zé)文件和記錄的管理，產(chǎn)品部是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門 。但程序文件中文件和記錄的管理過程是企管部的責(zé)任，而不合格品的控制主要對質(zhì)檢部提出了要求。 案例點評： 質(zhì)量手冊中組織機構(gòu)圖和職能分配表雖不是必須的，但如果用組織機構(gòu)圖和職能分配表來規(guī)定組織的機構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限，就必須明確，必須協(xié)調(diào)一致。本案例出現(xiàn)質(zhì)量手冊內(nèi)容之間不協(xié)調(diào)，手冊和程序文件之間內(nèi)容不一致，構(gòu)成一項文件的不符合。 文件管理 案例： 公司生產(chǎn)線為 1988 年引進項目，當(dāng)時設(shè)備、工藝和主要原材料均為國外進口。 近一年來公司進行了較大技術(shù)改進，設(shè)備、工藝有所變化，特別是主要原材料基本由國產(chǎn)替代。但公司相關(guān)文件并未作相應(yīng)變化，工藝文件有大量鋼筆手改，現(xiàn)行有效的原材料進貨檢驗規(guī)程和檢驗標(biāo)準(zhǔn)還是針對進口原材料的，對國產(chǎn)原材料的檢驗要求沒有形成受控文件。 案例點評： 審核提示： 先從管理層或技術(shù)、生產(chǎn)部門的審核中了解公司發(fā)生變化的信息，根據(jù)變化信息追蹤對相關(guān)文件的評審及更新情況。 評價結(jié)果： 當(dāng)體系出現(xiàn)較大變化時應(yīng)對文件進行評審與更新，應(yīng)確保文件是充分與適宜的。此案例未在設(shè)備、工藝及原材料發(fā) 生較大變化時及時對相關(guān)文件進行評審，也未進行相應(yīng)更改，不能保證文件符合變化以后生產(chǎn)過程的管理實際，不適宜。故不滿足 ISO 9001 b）“必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)”的要求。 案例： 開發(fā)部研制一種新型化工原材料，仍按老標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，并已準(zhǔn)備投產(chǎn)。原因是負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤的情報室未及時了解到有關(guān)化工原料質(zhì)量指標(biāo)的國家標(biāo)準(zhǔn)最近已作了修訂。 案例點評： 審核提示： 在審核準(zhǔn)備時，應(yīng)充分了解與產(chǎn)品有關(guān)法律、法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的最新修訂情況。在審核設(shè)計輸入（ ）、與產(chǎn)品 有關(guān)的要求的確定和評審（ ）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（ ）時，應(yīng)查對上述過程是否及時采用了修訂后的新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果發(fā)現(xiàn)類似本案例中的情況仍按老標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，則應(yīng)追蹤調(diào)查一下原因：是否外來文件的主管部門沒有及時跟蹤外來文件的修訂情況？外來文件修訂情況的信息有沒有及時傳遞？修訂后的新文件有沒有及時獲取、發(fā)放？ 評價結(jié)果： 對外來文件 國家標(biāo)準(zhǔn)沒有及時識別其修訂情況，設(shè)計依據(jù)仍采用了老標(biāo)準(zhǔn)，造成了設(shè)計和開發(fā)過程的失誤，也險些給生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量帶來損失。不符合 ISO 9001 f）關(guān)于“確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)”的要求。 案例： 品質(zhì)部 4 月 8 日開出了一份《糾正措施要求表》，不合格項事實是： 4 月 5 日檢驗科發(fā)現(xiàn) 8箱瓶裝產(chǎn)品出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象。技術(shù)科的原因分析是：產(chǎn)品發(fā)霉所致。技術(shù)科和生產(chǎn)車間共同制訂的糾正措施是：在產(chǎn)品中加入防腐劑，并修改工藝文件。車間主任的自我驗證是：已加入防腐劑，產(chǎn)品經(jīng)檢驗科檢驗已完全解決問題。品質(zhì)部的驗證是：糾正措施有效。但這次工藝更改是技術(shù)科通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部口頭通知車間改的，并未對相關(guān)工藝文件進行修改。 案例點評： 審核提示： 由采取的糾正措施或預(yù)防措施中發(fā)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定的變化信息時，應(yīng)追蹤文件的修改情況。本案例在生產(chǎn)過程中加入防腐劑，這是工藝的變化，應(yīng)抽取相關(guān)的工藝文件，查證文件是否進行相應(yīng)的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新進行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場所？現(xiàn)場等相關(guān)場所中舊的工藝文件是否已經(jīng)全部收回？如果有保留的舊文件是否有標(biāo)識能夠識別？ 評價結(jié)果： 因改進措施引起了工藝變化，但相應(yīng)的工藝文件卻未進行修改，不符合 ISO 9001 b）關(guān)于“必要時對文件進行評審與更新、并再次批準(zhǔn) ”的要求。 記錄管理 案例： 因房間漏雨，還在保存期內(nèi)的最終產(chǎn)品檢驗記錄的字跡已模糊不清。 案例點評： 審核提示： 記錄的管理通?？梢越Y(jié)合其他過程的審核一并進行。在抽查記錄時內(nèi)審員最好能隨受審核人員一同去記錄的保存處取樣。一方面可以保證樣本的抽取過程是獨立的，另一方面可以現(xiàn)場觀察一下記錄的保存環(huán)境。如果發(fā)現(xiàn)保存環(huán)境不好，應(yīng)追查一下記錄在保存時是否受到了損壞。 評價結(jié)果： 本案例的情況中記錄的保存 環(huán)境不能滿足要求，導(dǎo)致了重要的質(zhì)量記錄中信息的喪失，不能保證記錄的證實和追溯作用。不符合 ISO 9001 關(guān)于“記錄的貯存”的要求。 第二節(jié) 管理職責(zé) 涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 審核思路 審核的客觀證據(jù) 審核案例及分析 案例： 大型超市的質(zhì)量方針為“顧客是上帝，質(zhì)量是生命”。這個方針在質(zhì)量管理體系建立以來 2年多的時間都沒有變化，也從未進行不定期評審。而這 2年，超市的營業(yè)面積增加了 6倍，又新開了 3家連鎖店。 案例點評： 審核提示： 質(zhì)量方針的審核可先從質(zhì)量管理體系文件 開始，再在對管理層審核時向最高管理者了解質(zhì)量方針的產(chǎn)生、批準(zhǔn)、評審情況，請最高管理者解釋質(zhì)量方針意義和內(nèi)涵。審核時要特別關(guān)注體系的內(nèi)外部環(huán)境變化時對質(zhì)量方針的評審與更新。 評價結(jié)果： “顧客是上帝，質(zhì)量是生命”的質(zhì)量方針不能反映大型超市服務(wù)的特性，反映不出商業(yè)服務(wù)如何能滿足顧客的要求，缺乏針對性；這個質(zhì)量方針也沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)進行評審，特別是在質(zhì)量管理體系內(nèi)外部環(huán)境變化時應(yīng)通過評審以確保其適宜性。本案例中 2年多從未評審過質(zhì)量方針，超市發(fā)生了很大變化，而質(zhì)量方針卻一直未進行變更。不符合 ISO 9001 “質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”、“質(zhì)量方針應(yīng)在持續(xù)適宜性方面得到評審”的要求。 第三節(jié) 資源管理 人力資源管理 案例： 檢驗科共有八名檢驗員。檢驗科每月對每名檢驗員抽核 20 件產(chǎn)品的 5 項指標(biāo)，以檢查他們的