【正文】 Tools 因／果圖 結(jié)果 人員 設(shè)備 措施 環(huán)境 物料 益處 : ? 集中多方位人員到相關(guān)的問(wèn)題上 ? 收取各方意見(jiàn) ,形成初步判斷 ? 集中在起因上而不是表象上 Tools 方法 結(jié)案 ? 偏差報(bào)告應(yīng)在３０個(gè)工作日結(jié)束 ?如果超過(guò)３０天，應(yīng)進(jìn)行登記 ? 與批產(chǎn)品相關(guān)的ＣＡＰＡ結(jié)束并得到確認(rèn)后才能結(jié)案 ? 偏差報(bào)告的簽署要求 ?小偏差，由質(zhì)量部資深人士簽（轉(zhuǎn)授權(quán)） ?大偏差，由受權(quán)人簽 跟進(jìn)及趨勢(shì)分析 ? 質(zhì)量部門通過(guò)績(jī)效考核（ KPI）系統(tǒng)監(jiān)控偏差處理的進(jìn)展情況 ? 監(jiān)控ＣＡＰＡ的有效性 ? 進(jìn)行趨勢(shì)分析，是否采取行政措施 ? 質(zhì)量部門準(zhǔn)備ＫＰＩ報(bào)告及趨勢(shì)分析報(bào)告 ? 趨勢(shì)分析由企業(yè)質(zhì)量委員會(huì)審核 ? 趨勢(shì)一旦確認(rèn)有效，應(yīng)立即采取行動(dòng) 不合格品處理流程 ? 不合格原輔料的處理 ?不合格原輔料，來(lái)貨檢驗(yàn)不合格的，應(yīng)立即移入隔離管理的上鎖區(qū)域，等待按照相關(guān)程序進(jìn)入一下步的處理。 ?需退貨的，由倉(cāng)管員辦理退貨手續(xù)，做好退貨記錄。 ?如不能退貨的，要及時(shí)辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人批準(zhǔn)同意進(jìn)行銷毀的，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，由質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 ? 不合格包裝材料的處理 ? 包裝材料來(lái)貨時(shí)由供應(yīng)部門倉(cāng)庫(kù)質(zhì)檢員進(jìn)行初驗(yàn)。 ? 供應(yīng)部門根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中質(zhì)量管理部的審批意見(jiàn)，對(duì)不合格的包裝材料進(jìn)行處理。 ? 個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料（如外包裝材料的顏色、規(guī)格稍有偏差，外包裝材質(zhì)稍異等），供應(yīng)部門根據(jù)受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人的處理意見(jiàn)執(zhí)行 ? 車間在包裝生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量要求并且影響生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料，需要進(jìn)行退換貨時(shí)，提出書(shū)面意見(jiàn)，受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人進(jìn)行審批。 ? 對(duì)于不能使用的包裝材料以及發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的紙類包裝材料統(tǒng)一實(shí)施銷毀。銷毀時(shí)要有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 ? 不合格中間產(chǎn)品的處理 ?可進(jìn)行返工處理的不合格中間產(chǎn)品 ? 不合格中間產(chǎn)品如屬水分、裝量差異、外觀等項(xiàng)目通過(guò)再處理后可以合格的，由受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人批準(zhǔn)后，按經(jīng)同意的返工處理辦法進(jìn)行返工，返工后的中間產(chǎn)品要重新檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格，該批中間產(chǎn)品才能流入下工序。 ? 受權(quán)人或轉(zhuǎn)授權(quán)人不同意進(jìn)行返工處理的，要及時(shí)辦理報(bào)廢銷毀手續(xù)。經(jīng)批準(zhǔn)同意進(jìn)行銷毀的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 ? 不合格成品的處理 ? 不合格成品經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，判定不合格的項(xiàng)目可以通過(guò)再處理達(dá)到合格水平，不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，如包裝材料用錯(cuò)版號(hào)、打印模糊等，可以經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)進(jìn)行返工， 返工后的產(chǎn)品沿用原批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期， 并重新取樣，檢驗(yàn)合格后憑受權(quán)人簽名的“成品放行條”才能出廠銷售。質(zhì)量管理部判定不能使用的成品，經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀，銷毀時(shí)要有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并做好銷毀記錄。 ? 超有效期的成品，要及時(shí)辦理報(bào)廢銷毀手續(xù)。經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，銷毀要有質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并做好銷毀記錄。 ? 不得將未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)處理的不合格成品放行或銷售 。 （八） 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) ? 藥品召回（ Recall）是指由藥品生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商從市場(chǎng)上收回一批或幾批仍在政府管理當(dāng)局銷售許可有效期內(nèi)的產(chǎn)品。還有另一種情形，即產(chǎn)品撤回 (Withdrawal)，是指由生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商從市場(chǎng)上收回由藥政管理當(dāng)局暫?；蛴谰萌∠漠a(chǎn)品，即通常所說(shuō)的被動(dòng)召回。一般來(lái)說(shuō)，統(tǒng)一用召回(Recall)這個(gè)術(shù)語(yǔ)。無(wú)論哪種情況，召回都是應(yīng)在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行的。 ? 潛在可能發(fā)生的產(chǎn)品召回，就整個(gè)公司而言，是非常嚴(yán)重的事件，需要采取緊急措施及所有相關(guān)人員的界入。一旦情況發(fā)生，所有其它業(yè)務(wù)，哪怕是事先安排要優(yōu)先進(jìn)行的任何工作都要停下來(lái)，所有相關(guān)人員應(yīng)隨叫隨到 有利于風(fēng)險(xiǎn)控制； 更大限度地保障公眾用藥安全； 強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一 責(zé)任人意識(shí)。 藥品召回目的和意義 《 藥品召回管理辦法 》 ? 兩類 : 主動(dòng)召回 責(zé)令召回 ? 三級(jí) : 一級(jí)召回，可能引起嚴(yán)重健康危害（ 24小時(shí)） 二級(jí)召回，可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害（ 48小時(shí)） 三級(jí)召回，一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回（ 72小時(shí)） ? 美國(guó) FDA 藥品召回一般分三類： 召回預(yù)計(jì)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡的危險(xiǎn)或缺陷產(chǎn)品，比如急救用藥的標(biāo)簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。 召回可能暫時(shí)性導(dǎo)致健康問(wèn)題或具有輕微威脅性的藥品，比如一種藥品未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度但該藥品不用于治療威脅生命安全的疾病。 召回那些未必帶來(lái)不利于健康后果但違反 FDA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品，比如藥品容器具有缺陷 (用塑料分層或蓋子未密封 )。 召回工作流程實(shí)例 了解潛在召回的形勢(shì) ? 收到存在潛在召回可能的信息 ? 通告管理層 ? 初步分析 ? 溝通 /結(jié)案（沒(méi)有必要召回時(shí)適用） 決定召回 ? 信息匯總 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 做出決定 執(zhí)行召回 ? 召回特別行動(dòng)小組組成及工作策略 ? 召回等級(jí) ? 召回的深度和廣度 ? 召回通告發(fā)放范圍 ? 召回有效性檢查 ? 召回產(chǎn)品的返回 ? 召回的準(zhǔn)備和通告 ? 所有影響的產(chǎn)品； ? 所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或潛在的問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)的時(shí)間及目前的境況； ? 這些問(wèn)題或潛在問(wèn)題可能導(dǎo)致的后果； ? 產(chǎn)品發(fā)貨的總數(shù)及產(chǎn)品效期； ? 召回通告的復(fù)印件； ? 召回聯(lián)系人聯(lián)絡(luò)方式。 執(zhí)行召回 ? 呈交給客戶、分銷商、批發(fā)商的召回通告應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，指出用戶、分銷商及批發(fā)商必須采取的行動(dòng)。產(chǎn)品信息內(nèi)容可以包括：產(chǎn)品名；批量；效價(jià)；規(guī)格；批號(hào)；產(chǎn)品代碼及其它針對(duì)產(chǎn)品的信息；召回理由簡(jiǎn)述；特別需要注意的地方，例如：產(chǎn)品的處理，信貸問(wèn)題及其他需要補(bǔ)充的地方。 ? 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理及保險(xiǎn)的人員應(yīng)考慮是否采取保險(xiǎn)理賠。 ? 如果確實(shí)需要公之與眾，則由召回特別行動(dòng)小組起草新聞稿，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并由董事會(huì)批準(zhǔn)后，在媒體上發(fā)表。必要時(shí)，新聞稿應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)管理部門審核后才能公開(kāi)發(fā)表落實(shí)召回行動(dòng) 執(zhí)行召回 ? 啟動(dòng)召回 ? 召回的書(shū)面通知及新聞稿等一旦經(jīng)藥監(jiān)部門批復(fù)，馬上組織開(kāi)始召回行動(dòng)，特別行動(dòng)小組肩負(fù)著以下使命： ? 協(xié)同支持所有相關(guān)人員執(zhí)行召回任務(wù)； ? 分發(fā)召回通知及產(chǎn)品的退回表格； ? 負(fù)責(zé)處理退回產(chǎn)品的入庫(kù)及處置； ? 徹底調(diào)查引起產(chǎn)品召回的根本原因； ? 及時(shí)更新及匯報(bào)召回行動(dòng)的執(zhí)行情況 執(zhí)行召回 ? 落實(shí)召回行動(dòng) ? 引起產(chǎn)品召回的根本原因的調(diào)查報(bào)告及召回行動(dòng)的執(zhí)行報(bào)告應(yīng)定期審核，跟進(jìn)工作的主要方面應(yīng)該包括： ? 所有召回要通知到的單位和 /或個(gè)人的數(shù)量、發(fā)送日期及發(fā)送方法； ? 被通知的單位和 /或個(gè)人的信息反饋情況，包括收到通知時(shí)還在手上的產(chǎn)品數(shù)量； ? 被通知的單位和 /或個(gè)人沒(méi)有反饋的數(shù)量； ? 從被通知的單位和 /或個(gè)人召回的產(chǎn)品數(shù)量； ? 任何有效的檢查信息，包括數(shù)量和結(jié)果等； ? 實(shí)際產(chǎn)品量和在市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品量之間數(shù)量平衡； ? 完成召回的時(shí)間表。 ? 這份隨時(shí)更新的跟進(jìn)報(bào)告經(jīng)定期審核，并撰寫成總結(jié)表按需要上報(bào)到藥監(jiān)部門。行動(dòng)小組的成員應(yīng)隨時(shí)相互溝通，直到召回工作的結(jié)束。 結(jié)案 ? 決定終止召回 :經(jīng)藥監(jiān)部門同意之后 ,才能做出決定 ? 總結(jié)報(bào)告 ?導(dǎo)致產(chǎn)品召回的根本原因及內(nèi)部調(diào)查結(jié)果； ?有計(jì)劃的糾正措施和預(yù)防措施，應(yīng)該包括執(zhí)行措施的時(shí)間表和負(fù)責(zé)人員； ?在召回流程或質(zhì)量管理體系中應(yīng)該變更的建議； ?其它需要補(bǔ)充的有關(guān)與外部溝通召回信息； ?列出所召回產(chǎn)品的數(shù)量和最終沒(méi)能實(shí)現(xiàn)召回的數(shù)量。 與召回相關(guān)的準(zhǔn)備和計(jì)劃 ? 緊急情況發(fā)生時(shí)聯(lián)系人員名單 ?質(zhì)量部人員和注冊(cè)部人員及其它關(guān)鍵人員 ?名單上人員應(yīng)提供額外的聯(lián)系方式 ?名單上人員應(yīng)接受相應(yīng)培訓(xùn) ?信息應(yīng)當(dāng)保密，但也應(yīng)讓所有相關(guān)人員知道 ? 非上班時(shí)間電話聯(lián)系表 ? 模擬召回 :每三年應(yīng)進(jìn)行一次 ? 其它應(yīng)該考慮的問(wèn)題 :內(nèi)外合同審核 ,涵蓋召回內(nèi)容