【正文】 與召回相關的準備和計劃 ? 緊急情況發(fā)生時聯系人員名單 ?質量部人員和注冊部人員及其它關鍵人員 ?名單上人員應提供額外的聯系方式 ?名單上人員應接受相應培訓 ?信息應當保密，但也應讓所有相關人員知道 ? 非上班時間電話聯系表 ? 模擬召回 :每三年應進行一次 ? 其它應該考慮的問題 :內外合同審核 ,涵蓋召回內容 。行動小組的成員應隨時相互溝通，直到召回工作的結束。必要時，新聞稿應經藥監(jiān)管理部門審核后才能公開發(fā)表落實召回行動 執(zhí)行召回 ? 啟動召回 ? 召回的書面通知及新聞稿等一旦經藥監(jiān)部門批復，馬上組織開始召回行動，特別行動小組肩負著以下使命： ? 協同支持所有相關人員執(zhí)行召回任務； ? 分發(fā)召回通知及產品的退回表格； ? 負責處理退回產品的入庫及處置； ? 徹底調查引起產品召回的根本原因； ? 及時更新及匯報召回行動的執(zhí)行情況 執(zhí)行召回 ? 落實召回行動 ? 引起產品召回的根本原因的調查報告及召回行動的執(zhí)行報告應定期審核，跟進工作的主要方面應該包括： ? 所有召回要通知到的單位和 /或個人的數量、發(fā)送日期及發(fā)送方法； ? 被通知的單位和 /或個人的信息反饋情況，包括收到通知時還在手上的產品數量； ? 被通知的單位和 /或個人沒有反饋的數量； ? 從被通知的單位和 /或個人召回的產品數量； ? 任何有效的檢查信息，包括數量和結果等； ? 實際產品量和在市場上流通的產品量之間數量平衡； ? 完成召回的時間表。 ? 負責風險管理及保險的人員應考慮是否采取保險理賠。 執(zhí)行召回 ? 呈交給客戶、分銷商、批發(fā)商的召回通告應簡明扼要，指出用戶、分銷商及批發(fā)商必須采取的行動。 召回那些未必帶來不利于健康后果但違反 FDA對產品標簽管理規(guī)定的藥品，比如藥品容器具有缺陷 (用塑料分層或蓋子未密封 )。 藥品召回目的和意義 《 藥品召回管理辦法 》 ? 兩類 : 主動召回 責令召回 ? 三級 : 一級召回，可能引起嚴重健康危害（ 24小時） 二級召回，可能引起暫時或可逆的健康危害（ 48小時） 三級召回，一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回（ 72小時） ? 美國 FDA 藥品召回一般分三類： 召回預計會導致嚴重健康問題或死亡的危險或缺陷產品，比如急救用藥的標簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。 ? 潛在可能發(fā)生的產品召回，就整個公司而言，是非常嚴重的事件，需要采取緊急措施及所有相關人員的界入。一般來說，統一用召回(Recall)這個術語。 （八） 產品召回的批準 ? 藥品召回（ Recall）是指由藥品生產廠家或經銷商從市場上收回一批或幾批仍在政府管理當局銷售許可有效期內的產品。經受權人批準后進行銷毀，銷毀要有質量管理人員現場監(jiān)督，并做好銷毀記錄。質量管理部判定不能使用的成品，經受權人批準后實施銷毀，銷毀時要有質量管理人員現場監(jiān)督，并做好銷毀記錄。經批準同意進行銷毀的，在規(guī)定時間內，有質量管理人員現場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 ? 不合格中間產品的處理 ?可進行返工處理的不合格中間產品 ? 不合格中間產品如屬水分、裝量差異、外觀等項目通過再處理后可以合格的，由受權人或轉授權人批準后，按經同意的返工處理辦法進行返工，返工后的中間產品要重新檢驗，經檢驗合格，該批中間產品才能流入下工序。 ? 對于不能使用的包裝材料以及發(fā)現有問題的紙類包裝材料統一實施銷毀。 ? 供應部門根據檢驗報告書中質量管理部的審批意見，對不合格的包裝材料進行處理。 ?如不能退貨的，要及時辦理銷毀手續(xù)，經受權人或轉授權人批準同意進行銷毀的，在規(guī)定的時間內，由質量管理人員現場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。縱座標左示發(fā)生頻率 ,右示累積百分率 Tools P a r e t o D i a g r a m02468101214Gl assSi liconbl ack spot sCot tonWhit e spot sMet alMake upHai rNai lsI ns ec tsFrequency020406080100Cumulative %Cum ul at i v e Cum ul at i v eFr eq uen cy %G l as s 9 9 20 20Si l i co n 8 17 17 37bl ac k sp ot s 7 24 15 53Cot t on 6 30 13 66W hi t e sp ot s 3 33 7 72M et al 3 36 7 79M ak e up 3 39 7 85Hai r 3 42 7 92Nai l s 2 44 4 96I ns ec t s 2 46 4 100Par t i cles Fr eq uen cy %工藝流程圖 Process Mapping 以圖表的方式描述一個工藝 :步驟 +走勢 目的在于： 1. 對工藝的步驟、流向及互相制約性有進一步的認識 2. 記錄及分析 3. 鑒定及集中在發(fā)生問題的區(qū)域 4. 直觀了解團隊的分布 Tools 自由討論 其目的在于 : 1 鼓勵創(chuàng)造性思維 2 迅速產生來自各方的意見 3 釋放壓抑 4 作為其它工具的支持 Brainstorming ‘集思廣議’ 它是 激發(fā)并獲取大家意見的手段 ,是在傳統思維模式上的延伸 Tools 因／果圖 結果 人員 設備 措施 環(huán)境 物料 益處 : ? 集中多方位人員到相關的問題上 ? 收取各方意見 ,形成初步判斷 ? 集中在起因上而不是表象上 Tools 方法 結案 ? 偏差報告應在３０個工作日結束 ?如果超過３０天，應進行登記 ? 與批產品相關的ＣＡＰＡ結束并得到確認后才能結案 ? 偏差報告的簽署要求 ?小偏差，由質量部資深人士簽（轉授權） ?大偏差，由受權人簽 跟進及趨勢分析 ? 質量部門通過績效考核（ KPI）系統監(jiān)控偏差處理的進展情況 ? 監(jiān)控ＣＡＰＡ的有效性 ? 進行趨勢分析，是否采取行政措施 ? 質量部門準備ＫＰＩ報告及趨勢分析報告 ? 趨勢分析由企業(yè)質量委員會審核 ? 趨勢一旦確認有效，應立即采取行動 不合格品處理流程 ? 不合格原輔料的處理 ?不合格原輔料，來貨檢驗不合格的，應立即移入隔離管理的上鎖區(qū)域，等待按照相關程序進入一下步的處理。 解決問題的工具箱 ? Brainstorming自由討論 6 個基本工具 ? Check Sheets檢查表 ? Pareto排列表 ? Process Mapping流程圖 ? Control Charts控制圖 ? Cause amp。 ? 超標（ OOS）調查 ? 超標（ OOS）檢驗結果的確定 ? 超標結果的初步評估 ? 進一步調查 ? 調查結論 ? 偏差情況調查 ? 報告 ? 偏差的調查和處理 所有不合格或非正常結果都必須做出徹底調查 ， 包括之前也發(fā)生過及其它批次或產品可能受影響 實驗室調查初步評估 ? 一旦 OOS被確定之后 ,對所有數據進行評估 : ? 時間及人員規(guī)定 :48小時 ,由實驗室負責人或其委托人負責 ? 使用預先制定的 檢查表如下 ? 正確的操作規(guī)程 ? 使用的試劑 、 參考品 、 工作品 ? 儀器設置 ? 計算 ? 采樣和樣品儲存 ? 環(huán)境條件 ? 人員培訓及資質 ? 每一步做好記錄 檢驗結果異常的調查處理 ? 在原有初步評估的基礎上進行全方位的實驗室調查 ? 由工廠實驗室牽頭進行 ? 質量部及其它相關部門介入 ? 內部規(guī)程 ? 必須對其它樣品的潛在影響進行評估 . 例如 : ? 使用相同儀器檢測樣品 ? 樣品安排在同一實驗進行 ? 在相同