【正文】 所運(yùn)用的程序?qū)⒂糜谧R別和估計由于不當(dāng)?shù)拈_發(fā)、加工和/或描述產(chǎn)品而造成的潛在的危害。要求/說明： 產(chǎn)品風(fēng)險可以從下面工作中識別，例如： 風(fēng)險分析（其中如FMEA） 負(fù)載試驗 壽命試驗 撞擊試驗 材料試驗 裝車試驗 環(huán)境模擬試驗 環(huán)境相容性和用后處置的研究，并由此采取措施。*是否有用于識別產(chǎn)品風(fēng)險的程序？概念解釋： “產(chǎn)品風(fēng)險”是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險。這些存檔文件在擔(dān)保及產(chǎn)品責(zé)任的情況下，可以減輕責(zé)任。涉及這類特性的所有文件都必須對其加以特別標(biāo)識，而且必須要向有關(guān)部門指出這種特殊處理。要求/說明：此體系應(yīng)該考慮，如： 識別產(chǎn)品風(fēng)險（） 有關(guān)特性的定義 在所有重要文件上標(biāo)識這些特性標(biāo)識和處理這種產(chǎn)品具有規(guī)定了保存期限和負(fù)責(zé)人的文件（存檔）體系。所有產(chǎn)品哪怕只有一個這樣的特性，其文件也要求特別存檔。產(chǎn)品責(zé)任的原則有：與罪責(zé)有關(guān)的責(zé)任（體現(xiàn)為舉證責(zé)任倒置，即舉證責(zé)任在被告方）與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法），直接損害和缺陷引起的間接損害的責(zé)任必須證明：制造過程（設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的!）必須規(guī)定各項責(zé)任檢驗文件歸檔確保可追溯性（限制損害擴(kuò)大）對使用者在使用產(chǎn)品時可能存在的風(fēng)險給予說明。產(chǎn)品安全性方面的缺陷會導(dǎo)致對企業(yè)的責(zé)任訴訟。注：產(chǎn)品責(zé)任的法律和財務(wù)處置可因司法情況而有所不同。企業(yè)中的員工尤其是管理人員必須結(jié)合自身工作以合適的形式弄清產(chǎn)品缺陷可能造成的影響，以及產(chǎn)品責(zé)任對于企業(yè)有哪些如果。06產(chǎn)品安全性DIN EN ISO 90041， 第19節(jié)為了提高安全性，必須識別產(chǎn)品安全性方面的問題。要求/說明：有關(guān)的費(fèi)用有，例如： 擔(dān)保（在“0”公里交貨時和顧客使用時） 折扣 檢查問題 追回產(chǎn)品 產(chǎn)品責(zé)任，也可能是：企業(yè)形象的損失顧客由于不滿意而轉(zhuǎn)向其他供方。有形損失是指由于產(chǎn)品供貨后未滿足質(zhì)量要求而造成的故障成本（例如：挑選、返工、返修、保修、退貨、直接成本和賠償、追回產(chǎn)品、產(chǎn)品責(zé)任成本）。這類成本的重點必須從成本發(fā)生的原因按照時間、生產(chǎn)和產(chǎn)品來描述。由于產(chǎn)品在供貨前未達(dá)到質(zhì)量要求而造成的故障成本也屬此類（如：重復(fù)地進(jìn)行服務(wù)，重新生產(chǎn)，返工，重新檢驗，報廢）。*是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成內(nèi)部損失的證明？概念解釋： “內(nèi)部損失”是指在供貨前由于未達(dá)到質(zhì)量要求所造成的損失。要求/說明：報告必須以一目了然的形式針對經(jīng)營活動指數(shù)，如銷售量（件）、營業(yè)額或增值量，以便了解企業(yè)的現(xiàn)實情況。05. 2*有關(guān)負(fù)責(zé)人是否定期編制財務(wù)報告，并作數(shù)據(jù)分析？概念解釋：關(guān)于質(zhì)量活動的“財務(wù)報告”應(yīng)該由有關(guān)負(fù)責(zé)人定期編制，并作數(shù)據(jù)分析。對外部審核員只需證明程序的存在。結(jié)合故障與故障的原因，必須向企業(yè)的最高管理者報告費(fèi)用的高低、經(jīng)歷及其分析情況?；蜻^程成本法：（盈利/成本關(guān)系計算）通過： 符合性成本 非符合性成本）有關(guān)質(zhì)量體系活動的財務(wù)報告核算方法，可以應(yīng)用以下方法，例如：必須說明相應(yīng)的程序、方法與成本結(jié)構(gòu)（）。財務(wù)報告的編制方法取決于各個企業(yè)特有的結(jié)構(gòu)、組織實體、活動以及質(zhì)量體系的完善程度。提示：對外部審核員只須證明特征數(shù)值和趨勢，不必出示絕對數(shù)值和總額。財務(wù)報告可以與企業(yè)成本核算并存，或與企業(yè)成本核算相關(guān)聯(lián)。情況介紹（展示）務(wù)必清晰易懂，使員工易于理解并獲知規(guī)定目標(biāo)與已實現(xiàn)目標(biāo)之間的對比情況。展示內(nèi)部與外部顧客的滿意程度。展示質(zhì)量審核結(jié)果展示介紹質(zhì)量成本 實際達(dá)到的質(zhì)量，可通過如質(zhì)量特性數(shù)據(jù)反映出來。企業(yè)的質(zhì)量能力和績效能力不僅取決于技術(shù)能力、組織的能力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質(zhì)和做出績效的決心?！百|(zhì)量意識”反映在每個員工對質(zhì)量責(zé)任的行為中。對于開發(fā)和試驗活動，要對如下內(nèi)容作出證明，例如：質(zhì)量功能展開（QFD）FMEA實驗設(shè)計（DOE）CAD/CAM數(shù)值分析模擬技術(shù)（Simulationstechniken）。實施外部質(zhì)量審核的審核員們必須就下述方面提供證明：具有符合DIN ISO 100112的素質(zhì)要求以及按照EOQ準(zhǔn)則或同等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得資格證書對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和理解。需資格證明的有如下幾種，例如：材料檢驗員證書焊工證書材料無損探傷證書（X光探傷檢驗）。*員工是否具有從事其工作的資格？概念解釋： 如果員工已證明自己適合從事規(guī)定的活動，則“資格”是賦予員工的一種身份。這樣一來，必然加強(qiáng)上級與員工之間的接觸聯(lián)系。對于新上崗的員工，、短期合同勞動力、外借勞動力以及委以新任務(wù)的員工的選擇和培訓(xùn)，應(yīng)予以特別重視。必須制訂并明確安排指導(dǎo)計劃。指導(dǎo)/培訓(xùn)計劃是否已實施可通過簽字來證實。要求/說明：上級必須以適當(dāng)形式指導(dǎo)員工正確使用和放置生產(chǎn)器具與工藝設(shè)備以及正確理解內(nèi)部指導(dǎo)書等。管理人員掌握足夠的質(zhì)量技術(shù)方面的知識構(gòu)成了在企業(yè)中成功應(yīng)用質(zhì)量技術(shù)的基礎(chǔ)。屬于這一議題的有以下重點，例如： 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理/全面質(zhì)量管理 質(zhì)量促進(jìn) 質(zhì)量成本 質(zhì)量信息 質(zhì)量保證的工具和方法 產(chǎn)品安全性。培訓(xùn)計劃必須是針對全體員工的。培訓(xùn)計劃包括所有內(nèi)部和外部的培訓(xùn)活動，并且應(yīng)該定期檢查其實施效果。對于整個培訓(xùn)計劃必須任命負(fù)責(zé)人。必須根據(jù)人員情況將培訓(xùn)和進(jìn)修情況加以匯總，匯總情況進(jìn)行應(yīng)清楚地表明已實施和尚待實施的培訓(xùn)，必須使培訓(xùn)狀態(tài)一目了然。要求/說明：必須包括從事影響質(zhì)量活動的各層次的所有員工。為此，在企業(yè)中的各個層次、各個部門，都應(yīng)該對人員培訓(xùn)、提高人員素質(zhì)以及調(diào)動員工積極性進(jìn)行策劃和實施。在這些審核中還應(yīng)該檢查工作條件與環(huán)境條件的適合性（）。必須制定對產(chǎn)品審核和過程審核的計劃，審核計劃必須包含下列信息： 審核目的 參考文件 所要審核的產(chǎn)品/過程 審核流程 審核提問表 日程 審核員/審核小組 報告(附分發(fā)者名單) 糾正措施的跟蹤。 “過程審核”用于檢查產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求、過程是否受控和有能力。行動計劃包含以下內(nèi)容，例如：a) 不符合項未達(dá)到某一標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)規(guī)定，不適合達(dá)到目標(biāo)活動不符合規(guī)定未真正達(dá)到規(guī)定b) 評價不符合項/并確定不符合程度企業(yè)形象風(fēng)險/產(chǎn)品安全性經(jīng)濟(jì)性c) 消除缺陷措施d) 負(fù)責(zé)部門/期限e) 評價其有效性f) 報告形式g) 調(diào)整修訂文件（其中包括質(zhì)量體系）。03. 3*是否針對不符合項采取糾正措施，并進(jìn)行記錄？定義：糾正措施（根據(jù)DIN ISO 8402/）：為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。單個的質(zhì)量要素和部分流程也可以在不同的時間進(jìn)行檢查和評價。審核報告必須分發(fā)給與此審核相關(guān)的組織實體和企業(yè)最高管理層。 審核計劃必須包含下列信息：參考文件（標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件等）被審核的部門/質(zhì)量要素審核流程審核提問表日程安排審核員/審核小組。要求/說明： 必須策劃和實施質(zhì)量體系審核。*是否根據(jù)審核計劃，對質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，并加以評價？概念解釋： 要“審核計劃”（根據(jù)DIN ISO 10011第1部分）中書面規(guī)定進(jìn)行各種審核包括審核日期和被審核的部門。質(zhì)量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)方面的經(jīng)驗通過調(diào)查、詢問、評價和報告方法等證明評審技術(shù)（例如：DVA 審核員培訓(xùn)）符合DIN ISO 100112的素質(zhì)要求，以及按照EOQ準(zhǔn)則或同等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)并獲得資格。要求/說明： 質(zhì)量審核員一定要具備領(lǐng)導(dǎo)和實施內(nèi)部質(zhì)量的審核的資格。接受委任進(jìn)行質(zhì)量審核的人員必須獨(dú)立于受審核部門，并與其無依賴關(guān)系。 涉及 DIN EN ISO 9001 90041 *實施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員們）是否具備資格，并且獨(dú)立于被審核的部門？ 定義：“質(zhì)量審核員”（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）：經(jīng)鑒定合格（具備資格），從事質(zhì)量審核的人員。內(nèi)部質(zhì)量審核對所有質(zhì)量要素都進(jìn)行審核，以此提供客觀證據(jù)來證明減少、消除及預(yù)防（尤為重要）缺陷的必要性。如有必要，則制訂糾正措施。對所有屬于質(zhì)量體系的有關(guān)要素、有關(guān)方面及有關(guān)部分必須定期進(jìn)行內(nèi)部檢查（質(zhì)量審核）。03內(nèi)部質(zhì)量審核 DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 90041， 沒有哪一項組織措施，也沒有哪一個質(zhì)量體系的程序文件生效后會自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進(jìn)一步發(fā)展并需要進(jìn)行監(jiān)控。服務(wù)計劃若事先已商定，則質(zhì)量計劃要與顧客協(xié)商。制造計劃（準(zhǔn)備機(jī)器、模具、設(shè)備、檢測儀器） 設(shè)計與開發(fā)計劃 產(chǎn)品檢測結(jié)合考慮以下各種計劃： 設(shè)計評審 對顧客要求的評審 文件資料b) 成品的質(zhì)量計劃包含下述內(nèi)容，例如： 檢測 參數(shù) 幾何尺寸/材料/性能特性。過程監(jiān)控程序描述監(jiān)控方法（質(zhì)量控制圖、自動記錄儀等 ）職責(zé)（自檢、質(zhì)量檢驗員等）檢測指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書過程流程計劃（制造/檢測/貯存）針對有形產(chǎn)品的質(zhì)量計劃有以下幾種：a) 零件制造過程的質(zhì)量計劃，它包含下述內(nèi)容，例如：批量生產(chǎn)階段（Serienphase） 在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關(guān)產(chǎn)品和過程特性、過程控制措施、檢驗與測量設(shè)備的內(nèi)容十分豐富的文件資料。批量生產(chǎn)前階段（Vorserienphase） 描述樣件（樣車）制造后批量生產(chǎn)前必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗。樣件（樣車）階段（Prototypenphase） 描述樣件（樣車）制造期間必須進(jìn)行的尺寸、材料和性能檢驗（若顧客有此要求）。要求/說明： 質(zhì)量計劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，屬于可銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)過程也包括在內(nèi)。注2：根據(jù)質(zhì)量計劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計劃”/ “質(zhì)量管理計劃”。*是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計劃（QMPlan）? 定義： 質(zhì)量計劃（根據(jù)DIN EN ISO 8402/）：針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的與質(zhì)量相關(guān)的措施，資源和活動順序的文件。信息反饋、評價與糾正措施 分析試生產(chǎn)的結(jié)果，以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求 必須重新評價產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的有效性。過程與產(chǎn)品確認(rèn) 通過對試生產(chǎn)進(jìn)行分析來確認(rèn)生產(chǎn)過程 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組應(yīng)驗證質(zhì)量計劃與過程流程計劃，并驗證產(chǎn)品滿足顧客的要求。過程設(shè)計與過程開發(fā)，包括驗證 過程系統(tǒng)的開發(fā)包括應(yīng)用的質(zhì)量計劃 過程系統(tǒng)必須確保滿足顧客的要求、需要與期望。產(chǎn)品設(shè)計與產(chǎn)品開發(fā)，包括驗證 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量策劃小組必須對策劃過程中所有與開發(fā)的觀點加以考慮，以確保最終產(chǎn)品符合顧客的想法 若由顧客負(fù)責(zé)設(shè)計，則也必須對有關(guān)設(shè)計方面的觀點加以考慮。策劃與確定 了解顧客的需要與期望 開展所有活動時須著眼于顧客（最終使用者、消費(fèi)者） 輸入的數(shù)據(jù)與結(jié)果會多種多樣 確定下來的輸入數(shù)據(jù)與結(jié)果可作為推薦內(nèi)容。對于所要開展的活動應(yīng)該成立跨部門的工作小組（例如：產(chǎn)品開發(fā)部門、過程策劃部門、質(zhì)量部門、營銷部門）。質(zhì)量策劃必須與企業(yè)的質(zhì)量要素協(xié)調(diào)一致，并且適合于企業(yè)的規(guī)模、結(jié)構(gòu)和工作方法（例如：也可通過相應(yīng)的程序文件/已有的策劃流程及描述來闡明）。注：質(zhì)量策劃包括：a) 產(chǎn)品策劃：對質(zhì)量特性進(jìn)行識別、分類和比較，并建立其目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束條件；b) 管理和作業(yè)策劃：為實施質(zhì)量體系進(jìn)行準(zhǔn)備，包括組織和安排；c) 編制質(zhì)量計劃和作出質(zhì)量改進(jìn)的規(guī)定。亦請參閱DIN 69909/。必要時，供應(yīng)商亦包括在內(nèi)。對于所有的項目，任命合適的項目負(fù)責(zé)人（項目組長）。必要時，還要包含采購和供方。這里應(yīng)該結(jié)合考慮部門之間聯(lián)系、交往中出現(xiàn)的問題，并本著同步工程的精神，闡明在下述工作中需共同開展的活動：制訂規(guī)范方案設(shè)計開發(fā)使用用后處置質(zhì)量技術(shù)（如QFD,SystemFMEA,DOE等）必須針對項目加以運(yùn)用。其中包括作為主要組成部分的質(zhì)量策劃（）和質(zhì)量計劃（）。*是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過程的項目管理工作？概念解釋：“項目管理”表示在企業(yè)內(nèi)部，為完成某個特定項目（例如：一個新產(chǎn)品項目[],一個新技術(shù)項目，一個批量生產(chǎn)投產(chǎn)項目[見要素14]），對跨部門 的活動的控制。為滿足規(guī)定要求，必須保證：組織明確且具有必要獨(dú)立性地對職能任務(wù)加以規(guī)定。宜在以下文件，例如：質(zhì)理管理程序文件職責(zé)分工表任務(wù)描述中作出上述規(guī)定。要求/說明：對于影響產(chǎn)品和過程質(zhì)量的部門和人員必須明確規(guī)定任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限?！百|(zhì)量程序文件”是為完成規(guī)定的質(zhì)量活動所需的專門規(guī)定。憑借它們可提