【正文】 科學(xué)的原則和思想，因此使用這八項(xiàng)原則還可以對(duì)組織的其他管理活動(dòng)，如環(huán)境管理，職業(yè)安全與衛(wèi)生管理，成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進(jìn)組織建立一個(gè)改進(jìn)其全面業(yè)績(jī)的管理體系。 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明；質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求；質(zhì)量管理體系方法；過(guò)程的方法；持續(xù)改進(jìn)；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用；質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)；文件；統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用；質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)；質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系六、質(zhì)量管理體系的要求141142168。領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)168。組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)168。教育培訓(xùn)，制定計(jì)劃168。質(zhì)量管理體系策劃第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件一、作用n 質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)n 達(dá)到要求質(zhì)量和預(yù)期管理目標(biāo)的 保障n 評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的 依據(jù)n 質(zhì)量改進(jìn)的保障n 制定培訓(xùn)需求的依據(jù)二、構(gòu)成1質(zhì)量手冊(cè)3其它質(zhì)量文件(作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、報(bào)告、表格等 )2質(zhì)量管理體系程序文件內(nèi)容：Why(按規(guī)定的質(zhì)量方針目標(biāo)以及選用的標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系 )Who, What, When, Where(實(shí)施質(zhì)量體系要求所需要的各職能部門(mén)的活動(dòng) )How(詳細(xì)的文件作業(yè) )evidence 證 據(jù)4質(zhì)量紀(jì)錄、報(bào)告等文件：信息及承 載 媒體。信息是文件的 實(shí)質(zhì) 內(nèi)容；媒體可以是 紙張 、磁 盤(pán) 、光 盤(pán) 、照片或 樣 品等。 企 業(yè) 建立 QMS的重要 標(biāo) 志： QMS的文件化。三、 質(zhì) 量手冊(cè) (Quality Manual)“規(guī) 定 組織質(zhì) 量體系的文件 ”包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)收、人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系要素及其程序要點(diǎn)；手冊(cè)的管理規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)的基本作用：質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件 (基本法 )對(duì)質(zhì)量管理體系的總體規(guī)劃協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的質(zhì)量活動(dòng)向外部證實(shí)企業(yè)質(zhì)量體系的主要文件良好的管理工具和培訓(xùn)教材銷(xiāo)售廣告的有益補(bǔ)充招標(biāo)項(xiàng)目所要求的投標(biāo)必備文件質(zhì) 量手冊(cè) 應(yīng) 具有的性 質(zhì) ：指令性 (強(qiáng) 制性 )系 統(tǒng) 性協(xié)調(diào) 性先 進(jìn) 性實(shí) 用性可 檢查 性質(zhì) 量手冊(cè)的基本內(nèi)容：標(biāo)題 、范 圍 和適用 領(lǐng) 域目次前言 (企 業(yè)歷 史、 業(yè)績(jī) 、手冊(cè)本身介 紹 ；公司地址、 郵編 、 電話 、 傳 真、 Email、網(wǎng)址等信息 )質(zhì) 量方 針 和 質(zhì) 量目 標(biāo)組織結(jié) 構(gòu)、 職責(zé) 和 權(quán) 限 說(shuō) 明定 義 (除引用 ISO9000外， 對(duì) 行 業(yè)術(shù)語(yǔ) 和企 業(yè)習(xí)慣 用 語(yǔ) 的定 義)對(duì)質(zhì) 量體系的 過(guò) 程和要素以及引用 質(zhì) 量體系程序的描述質(zhì) 量手冊(cè)的作用指南 (管理 )支持性的 資 料的附 錄公司公司 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)文件編號(hào) :Q/WLA2023版本號(hào)：版本號(hào)： C版版 頁(yè)碼：頁(yè)碼： 1/1標(biāo)題：標(biāo)題： 生效日期：生效日期： 2023年年 2月月 8日日序號(hào)序號(hào) 章節(jié)號(hào)章節(jié)號(hào) 標(biāo)題名稱(chēng)標(biāo)題名稱(chēng) 頁(yè)數(shù)頁(yè)數(shù) 頁(yè)碼頁(yè)碼1 質(zhì)量手冊(cè)目錄質(zhì)量手冊(cè)目錄 12 質(zhì)量手冊(cè)頒布令質(zhì)量手冊(cè)頒布令 1 13 組織簡(jiǎn)介組織簡(jiǎn)介 1 24 質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo) 1 35 管理者代表任命書(shū)管理者代表任命書(shū) 1 46 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職能質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職能 8 5107 質(zhì)量手冊(cè)的管理質(zhì)量手冊(cè)的管理 1 118 適用范圍適用范圍 1 129 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 1 1310 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 1 1411 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 3 151612 5 管理職責(zé)管理職責(zé) 3 171913 6 資源管理資源管理 2 202114 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 10 222915 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 6 303416 附錄附錄 1 職能分配表職能分配表 1 3517 附錄附錄 2 程序文件清單程序文件清單 1 36質(zhì) 量手冊(cè)的結(jié) 構(gòu)內(nèi)容 —— 某企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)目 錄“為進(jìn) 行某 項(xiàng) 活 動(dòng) 或 過(guò) 程所 規(guī) 定的途徑 ”解決 Who, What, When, Where特點(diǎn)：一般要形成程序文件描述涉及體系全局的要素的文件，不涉及細(xì)節(jié)問(wèn)題（How）質(zhì)量手冊(cè)的展開(kāi)對(duì)質(zhì)量體系要素所需開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的描述指導(dǎo)所有部門(mén)的質(zhì)量管理體系工作四、 質(zhì) 量管理體系程序 (Procedure)目的和范圍：開(kāi)展活動(dòng)的目的及活動(dòng)所覆蓋的領(lǐng)域職責(zé)：為達(dá)到上述目的，由誰(shuí)來(lái)實(shí)施此項(xiàng)程序?qū)嵤┎襟E：按邏輯順序把細(xì)節(jié)排列出來(lái)（清單），并列出應(yīng)注意的特殊領(lǐng)域文件：列出實(shí)施此項(xiàng)程序所需要的文件或格式以及應(yīng)記錄的數(shù)據(jù)記錄：所形成的記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)質(zhì) 量管理體系程序的基本內(nèi)容：ISO9000規(guī)定，質(zhì)量管理體系程序應(yīng)至少包括以下 6個(gè)程序：文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序不合格控制程序糾正措施程序預(yù)防措施程序五、作 業(yè) 文件How規(guī) 定某 項(xiàng) 活 動(dòng) 如何 進(jìn) 行的文件 質(zhì)量體系程序的支撐文件包括各種工作 /管理標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，某項(xiàng)活動(dòng)的工作程序文件解決如何何做問(wèn)題作業(yè)文件的作用（重要性） 使工作 /活動(dòng)有章可循，過(guò)程控制規(guī)范化，使過(guò)程處于受控狀態(tài)確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 /工作 /活動(dòng)質(zhì)量特性的實(shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)、外提供文件化證據(jù)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的基礎(chǔ)和依據(jù)保證工作 /活動(dòng)的質(zhì)量作 業(yè) 文件的內(nèi)容： 作 業(yè) 文件 編 制 導(dǎo)則 （ 體例、格式、 標(biāo) 準(zhǔn)化、 編 號(hào)規(guī)則 、 編 制依據(jù)、內(nèi)容、 編 制方法 說(shuō) 明、 編 制注意事 項(xiàng) 等）各種 規(guī) 程 (標(biāo) 準(zhǔn) )，每 項(xiàng)規(guī) 程包括 目的、適用范圍 、 職責(zé) 、工作流程、 質(zhì) 量 記錄 等主要內(nèi)容：工藝裝備管理規(guī)程設(shè)備管理規(guī)程計(jì)量器具管理規(guī)程清洗機(jī)工藝規(guī)程“闡 明所取得的 結(jié) 果或提供所完成活 動(dòng) 的 證 據(jù)的文件”注：1) 為證明滿(mǎn)足質(zhì)量要求的程度（如產(chǎn)品質(zhì)量記錄）或?yàn)橘|(zhì)量管理體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)（如質(zhì)量管理體系記錄）；2) 質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施；3) 記錄可以是書(shū)面的，也可以貯存在任何媒體上。 六、 質(zhì) 量 記錄 (Record)質(zhì) 量 記錄 的作用 證實(shí)：證實(shí)質(zhì)量體運(yùn)行的有效性追溯：追溯問(wèn)題原因統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)源“規(guī) 定用于特定情況的 質(zhì) 量管理體系要素和 資 源的文件 ”注：1) 質(zhì)量體系要素通常包括質(zhì)量實(shí)踐、職責(zé)的分配和一組有序的活動(dòng)2) 特定情況包括某一具體產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同3) 質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或程序文件4) 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量策劃相區(qū)分 七、 質(zhì) 量 計(jì) 劃 (Quality plan)質(zhì) 量 計(jì) 劃的作用 提高質(zhì)量體系在滿(mǎn)足顧客需求方面的適應(yīng)能力降低質(zhì)量體系的運(yùn)行成本增強(qiáng)顧客對(duì)滿(mǎn)足其要求的信任有利于現(xiàn)場(chǎng)管理質(zhì)量審核的依據(jù)有利于資源保證編 制 質(zhì) 量 計(jì) 劃的常用工具控制計(jì)劃表控制計(jì)劃?rùn)z查表過(guò)程分析 ( 故障樹(shù)分析、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、因果圖等 )失效模式及其影響分析 (FMEA)特性矩陣圖關(guān)鍵路徑法… …第五節(jié) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證一、 認(rèn)證認(rèn)可評(píng)定概述 現(xiàn)代合格評(píng)定制度發(fā)源于英國(guó)。 1985年，一個(gè)英國(guó)鋼鐵商斯開(kāi)爾頓給泰晤士報(bào)寫(xiě)信，抱怨： “ 為建設(shè)一項(xiàng)工程，在諸多技術(shù)人員中，竟沒(méi)有兩個(gè)能對(duì)鋼梁的尺寸和重量達(dá)成協(xié)議！英國(guó)的制造商們無(wú)休止地變換生產(chǎn)各種產(chǎn)品，以迎合那些專(zhuān)業(yè)建筑師和工程師既不規(guī)范又不科學(xué)的要求。 ” 1901年，英國(guó)工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ ESC）成立，制定了鋼軌尺寸標(biāo)準(zhǔn)和建筑用型鋼尺寸標(biāo)準(zhǔn)，取得巨大經(jīng)濟(jì)效果。 1903年， ESC第一次使用 “ 風(fēng)箏 ” 標(biāo)志，以說(shuō)明標(biāo)有 “ 風(fēng)箏 ” 標(biāo)志的鋼軌是合格品。 1922年ESC按商標(biāo)法注冊(cè) “ 風(fēng)箏 ” 標(biāo)志，使它成為第一個(gè)受法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志，從而正式標(biāo)志了合格評(píng)定制度的產(chǎn)生。第三方認(rèn)證工業(yè)化生產(chǎn)商品經(jīng)濟(jì)全球化公平公正合理ISO于 1980年成立了 ISO/TC 176委員會(huì)，此委員會(huì)與 1987年頒布了 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。信息技術(shù)產(chǎn)品和網(wǎng)絡(luò)安全運(yùn)作認(rèn)證環(huán)境管理體系認(rèn)證職業(yè)健康安全體系 認(rèn)證農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證 產(chǎn)品認(rèn)證食品衛(wèi)生管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證…我國(guó)認(rèn)證認(rèn)可管理組織的總體框架 我國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證可以分為 : 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，英文名稱(chēng)是“ China Compulsory Certification” ，又稱(chēng) CCC認(rèn)證，是我國(guó)政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者的人身健康和和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國(guó)家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品評(píng)價(jià)制度，它要求產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范。 中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志 二、產(chǎn)品認(rèn)證2. 自愿性的合格認(rèn)證自愿性認(rèn)證由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，絕大多數(shù)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品、有機(jī)產(chǎn)品、無(wú)公害產(chǎn)品、服務(wù)和軟件產(chǎn)品認(rèn)證均實(shí)行自愿性合格認(rèn)證。中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志 我國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志分為方圓標(biāo)志、長(zhǎng)城標(biāo)志和 PRC標(biāo)志，如圖所示。方圓標(biāo)志分為安全認(rèn)證標(biāo)志和合格認(rèn)證標(biāo)志。長(zhǎng)城標(biāo)志為電工產(chǎn)品專(zhuān)用認(rèn)證標(biāo)志。 PRC標(biāo)志為電子元器件專(zhuān)用認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系注冊(cè) /認(rèn)證的區(qū)別 認(rèn)證類(lèi) 型項(xiàng) 目 產(chǎn) 品 認(rèn)證 質(zhì) 量體系注冊(cè) /認(rèn)證認(rèn)證對(duì) 象 特定的 產(chǎn) 品。 企 業(yè) 或其他 組織 的 質(zhì) 量管理體系。認(rèn)證 合格條件① 產(chǎn)品質(zhì)量符合認(rèn)證用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及有關(guān)補(bǔ)充技術(shù)規(guī)范的要求。② 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系符合指定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì) 量體系符合 認(rèn)證 合同上 規(guī)定的 質(zhì) 量管理體系 標(biāo) 準(zhǔn)（允 許刪減第七章中個(gè) 別 要素）。認(rèn)證 性 質(zhì) 強(qiáng) 制性安全 認(rèn)證 和自愿性合格認(rèn)證 。一般 應(yīng) 自愿，但特殊 單 位（如：軍 工企 業(yè) 、核 電 站等）可通 過(guò) 有關(guān)法 規(guī) 強(qiáng) 制 認(rèn)證 。認(rèn)證 合格表達(dá)方式① 產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)。② 認(rèn)證標(biāo)志。① 質(zhì)量體系注冊(cè) /認(rèn)證證書(shū)。② 認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)記。證書(shū) 和 標(biāo) 志 標(biāo)記 的使用方式證書(shū) 不能用于 產(chǎn) 品， 認(rèn)證標(biāo)志可用于 認(rèn)證 合格的 產(chǎn) 品及其包裝、使用 說(shuō) 明上。證書(shū) 和 標(biāo)記 均不能適用于 產(chǎn) 品及其包裝和使用 說(shuō) 明上。三、質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證，亦稱(chēng)質(zhì)量管理體系注冊(cè)，是指由公正的第三方體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行合格評(píng)定，并頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)和發(fā)布注冊(cè)名錄，向公眾證明組織的質(zhì)量管理體系符合某一質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有能力提供合格產(chǎn)品的活動(dòng)。質(zhì) 量管理體系 標(biāo) 準(zhǔn) 體系認(rèn)證中使用的基本標(biāo)準(zhǔn)不是產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)轶w系認(rèn)證中并不對(duì)認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行檢測(cè)，頒發(fā)的證書(shū)也不證明產(chǎn)品實(shí)物符合某一特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶(hù)合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術(shù)要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證 環(huán)境管理體系認(rèn)證 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證 社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)TC207技術(shù)委員會(huì) OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)社會(huì)責(zé)任的標(biāo)準(zhǔn)SA8000 四、體系認(rèn)證的實(shí)施步驟 體系認(rèn)證過(guò)程總體上可分為四個(gè)階段： 認(rèn)證申請(qǐng)、體系審核、審批與注冊(cè)發(fā)證、監(jiān)督。認(rèn)證申請(qǐng)?bào)w系審核審批、注冊(cè)監(jiān) 督 企業(yè)向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，按機(jī)構(gòu)要求提交申請(qǐng)文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件，決定是否受理申請(qǐng)，并通知企業(yè)。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無(wú)故拒絕企業(yè)的申請(qǐng)。2. 體系審核 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查證實(shí)際執(zhí)行情況，提交審核報(bào)告。 3. 審批與注冊(cè)發(fā)證 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊(cè)公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書(shū)有效期通常為三年。 4. 監(jiān)督 在證書(shū)有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對(duì)企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實(shí)證據(jù)，即對(duì)相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N(xiāo)企業(yè)的體系認(rèn)證。 質(zhì) 量管理體系 認(rèn)證 的作用：（ 1）從用戶(hù)和消費(fèi)者角度：能幫助用戶(hù)和消費(fèi)者鑒別企業(yè)的質(zhì)量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿(mǎn)意度。（ 2）從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場(chǎng)的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力；加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管 理，提高產(chǎn)品質(zhì)量保證能力；避免外部對(duì)企業(yè)的重復(fù)檢查與評(píng)定。（ 3）從政府角度：能促進(jìn)市場(chǎng)的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，穩(wěn) 定和提高產(chǎn)品質(zhì)量；幫助企業(yè)提高質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)能力；維護(hù)用戶(hù)和消費(fèi)者的權(quán) 益；避免因重復(fù)檢查與評(píng)定而給社會(huì)造成浪費(fèi)。 178關(guān)于質(zhì)量認(rèn)證的一些常見(jiàn)認(rèn)識(shí)誤區(qū)168。國(guó)際認(rèn)證優(yōu)于國(guó)內(nèi)認(rèn)證168。通過(guò)了體系認(rèn)證就代表產(chǎn)品質(zhì)量通過(guò)了認(rèn)證168。通過(guò)了體系認(rèn)證等同于企業(yè)有了質(zhì)量管理體系第六節(jié) 國(guó)際上的各種質(zhì)量獎(jiǎng)一、美國(guó)馬可姆 波里奇國(guó)家