版gmp培訓之二：變更控制-資料下載頁
2025-01-15 12:46本頁面
【正文】 性考察中出現溶出檢驗不合格情況，決定更換膠囊供應商，采購部門隨即根據公司管理層要求，向已取消供應商資格的另一家供應商采購 。 ? 供應商的評估（資質、小試、中試、現場審計） ? 穩(wěn)定性試驗考察 ? 合格供應商評定 ? 工藝驗證 27 案例 3：生產場地調整 2022年 4月，某生產車間，在進行現場管理改進活動中，為了簡化工作流程，提高生產效率，決定將對目前，現有生產布局進行局部調整。特別是將包裝工序的生產地點搬移到目前的中間產品暫存區(qū)進行。 ? 設施資料完善 ? SOP修訂 ? 部分設備驗證 ? 人員培訓 28 案例 4：設備改進 2022年 4月，某企業(yè)為了降低生產成本，減少進口模具采購費用，決定對鋁塑包裝機上的加熱板、熱封成型輥進行國產化。經過當地一家軍工企業(yè)研制，開發(fā)的加熱板、熱封成型輥拿到企業(yè)，經簡單的測試后，沒有發(fā)現問題，就決定在第二天的正式生產中使用，通過一段時間的試驗，感覺國產的模具在使用上還是有進口模具有一定的差距。 ? 設備驗證 ? 工藝驗證 ? 預防維修 ? SOP、批記錄更新 29 案例實踐：水系統(tǒng)增加用水點 ? 用水的目的與水質標準的符合性 ? 增加用水點對風險評估 ? 對原有系統(tǒng)的影響 ? 對環(huán)境區(qū)域的影響 ? GMP法規(guī)的評估 ? 項目實施方案的評審 ? 驗證的實施 ? SOP的修訂 ? 監(jiān)測 ? 運行 ? 操作 ? 培訓 ? 采購 ? 生產的影響的評估 30 質量受權人對變更控制的關注點 ? 自身的知識、經驗和能力 ? 關鍵的環(huán)節(jié) ? 程序 /過程問題 ? 時間 – 如變更所需要的準備過程時間 ? 使用的方便性 – 如使用者和審查者實際所需時間 ? 正確的信息 – 如審查時非經常性要求額外信息 ? 符合變更的限度 – 如衡量利弊后最小投入 ? 變更控制的執(zhí)行 ? 提出的變更達到預定的結果 ? 能使預期外的變更以適應已有變更體系 ? 沒有實施變更 ? 變更導致事先沒有估計到的法規(guī)上的問題 ? 計劃外和計劃內變更之比過高 31 謝謝
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