版gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件之九-資料下載頁
2025-01-15 13:57本頁面
【正文】 有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物 。（防污染） 解讀 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)對(duì)內(nèi)包裝容器在分裝前的保護(hù)控制要求，防止污染。 第 208條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)及時(shí) 貼簽 。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等 差錯(cuò) 。 解讀 ? 新增條款 ? 突出了未貼簽產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)及時(shí)貼簽的重要性。 ? 未及時(shí)貼簽的，應(yīng)有防止混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽的措施。 第 209條 單獨(dú)打印或 包裝過程中在線打印的信息 （如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 解讀 ? 新增條款 ? 增加對(duì)確保包裝打印信息正確性的要求，糾防止差錯(cuò)的發(fā)生。 ? 特別強(qiáng)調(diào)了手工打印容易發(fā)生差錯(cuò)，應(yīng)加強(qiáng)檢查。 建議 ? 專人對(duì)三期格式、內(nèi)容正確性復(fù)核 第 210條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止 混淆 。 解讀 ? 新增條款 ? 強(qiáng)調(diào)了使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽的風(fēng)險(xiǎn)，提醒企業(yè)要有專門防止混淆的措施。 實(shí)施注意 ? 建立文件： 《 標(biāo)簽打印操作規(guī)程 》 ? 嚴(yán)格執(zhí)行定置管理 第 211條 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的 功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。 解讀 ? 新增條款 ? 對(duì)包裝過程中采用的自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備提出功能檢查要求，確保其運(yùn)行的可靠性，從而保證包裝材料的正確性，或防止混淆或差錯(cuò)，或保證產(chǎn)品包裝的完整性和包裝質(zhì)量。 ? 常見的自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備： 一電子讀碼機(jī)（如印刷包裝材料條形碼或特殊標(biāo)記的識(shí)別） 一標(biāo)簽計(jì)數(shù)器 一標(biāo)簽缺失檢測(cè) 一漏片檢測(cè) 一在線稱重檢測(cè) 一包裝缺盒檢測(cè) 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還， 以防止產(chǎn)品混淆或污染 第 212條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。 解讀 ? 新增條款 ? 增加對(duì)包裝材料上印刷或模壓的質(zhì)量控制要求，確保產(chǎn)品信息的完整性和可追溯性。 第 213條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查 應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容： （一）包裝外觀； （二）包裝是否完整； （三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； （四）打印信息是否正確； （五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 解讀 ? 新增條款 ? 根據(jù)包裝操作特有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，明確包裝過程中中間控制 項(xiàng)目及要求。 實(shí)施 ? 建立文件： 《 包裝過程檢查規(guī)程 》 第 214條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員 批準(zhǔn) 。重新包裝應(yīng)當(dāng)有 詳細(xì)記錄 。 解讀 ? 新增條款 ? 針對(duì)包裝的實(shí)際情況，增加重新包裝的控制要求。 ? 強(qiáng)調(diào)企業(yè)不能隨意進(jìn)行重新包裝，規(guī)范重新包裝。 實(shí)施 ? 建立文件： 《 重新包裝管理程序 》 、 《 重新包裝異常調(diào)查報(bào)告 》 第 215條 在物料平衡檢查中 ，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量 有顯著差異時(shí) ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。 解讀 ? 新增條款 ? 物料平衡的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝過程中發(fā)生的差錯(cuò)或混淆。 ? 判斷是否為顯著差異可采用趨勢(shì)分析或其它適宜的方法。 建議 ? 建立管理流程：班組早會(huì)制、總結(jié)會(huì)、匯報(bào)制、多能工培養(yǎng)； ? QA觀念轉(zhuǎn)變：不在于發(fā)現(xiàn)多少問題，而在于從透過看本質(zhì)； ? 外企 QA工作模式 偏差處理（ 10年內(nèi)處理 1000件偏差）； 參與制定公司質(zhì)量方針； 企業(yè)文化創(chuàng)新的直接推動(dòng)者與領(lǐng)航者。 …… 國(guó)企 QA工作模式 簽單：生產(chǎn)記錄簽名、開清場(chǎng)合格證； 與工人玩警察抓小偷的游戲； 忙于收集不規(guī)范事件，向上級(jí)交差。 …… 第 216條 包裝結(jié)束時(shí)， 已打印批號(hào)的剩余包裝材料 應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部 計(jì)數(shù)銷毀 ，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。 解讀 ? 新增條款 ? 為防止發(fā)生混淆，提出對(duì)廢棄包裝材料管理要求。 實(shí)施 ? 建立文件： 《 已打印批號(hào)的剩余包裝材料銷毀程序 》 、 《 包裝材料退庫(kù)程序 》 、 《 包裝材料銷毀記錄 》 結(jié)束 THE END 謝謝大家 !
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