【正文】 司苯妥英實(shí)際上在任何情況下均非首選(n=45)39。第6部分: 營(yíng)銷(xiāo)如下的SWOT分析展示了目前市場(chǎng)上的開(kāi)浦蘭174。注射制劑的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)。開(kāi)浦蘭174。注射制劑現(xiàn)在或者將來(lái)的對(duì)其有影響的機(jī)遇和挑戰(zhàn)也被列出。這個(gè)SWOT分析提供了關(guān)于市場(chǎng)背景的有幫助的概覽并且其主要目的僅是提供信息。它并不是為了提供產(chǎn)品促銷(xiāo)信息概要。SWOT 分析優(yōu)勢(shì) (相對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品) 劣勢(shì) (相對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品)■開(kāi)浦蘭174。是第一個(gè)也是唯一一個(gè)可用于靜脈注射的較新的抗癲癇藥物?！鲩_(kāi)浦蘭174。對(duì)難治性癲癇病人具有高水平的癲癇控制率?！?開(kāi)浦蘭174。擁有值得贊許的耐受性特點(diǎn)：– 低的認(rèn)知功能方面副作用的發(fā)生率?！?開(kāi)浦蘭174。使用方便：– 沒(méi)有已知的臨床上顯著的藥物藥物相互作用– 沒(méi)有肝臟代謝– 線性的pK.■在臨床研究中在口服制劑和靜脈制劑之間轉(zhuǎn)變安全性不受影響?！鲇锌诜苿?dāng)病人出院后可以在開(kāi)浦蘭174。不同制劑之間進(jìn)行方便的轉(zhuǎn)變?！鲈诿绹?guó)和幾個(gè)歐洲國(guó)家中開(kāi)浦蘭174。是處方率最高的較新的抗癲癇藥物?！鰶](méi)有在癲癇持續(xù)狀態(tài)或者叢集性癲癇發(fā)作中使用的指示?！?目標(biāo)人群僅對(duì)開(kāi)浦蘭174。有有限的暴露。■ 在靜脈制劑上市時(shí)沒(méi)有作為單獨(dú)治療使用或用于原發(fā)性全身性癲癇、特定的兒科綜合征中使用的指示?！? 科研數(shù)據(jù)表明開(kāi)浦蘭174。靜脈注射時(shí)間為15分鐘而沒(méi)有開(kāi)浦蘭174。靜脈沖擊使用的數(shù)據(jù)?！?無(wú)開(kāi)浦蘭174。用于肌肉注射的數(shù)據(jù)。■ 在靜脈制劑上市幾年中沒(méi)有排他性?！? 較老的抗癲癇藥物靜脈注射制劑在適當(dāng)?shù)姆矫嬗辛己玫囊呀?jīng)證實(shí)的表現(xiàn)。機(jī)遇 (預(yù)期有利于開(kāi)浦蘭174。/優(yōu)時(shí)比的目前的實(shí)際情況或者在外部環(huán)境方面可能的改變)挑戰(zhàn)(會(huì)對(duì)開(kāi)浦蘭174。/優(yōu)時(shí)比產(chǎn)生負(fù)面影響的的目前的實(shí)際情況或者在外部環(huán)境方面可能的改變)■開(kāi)浦蘭174。被批準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院作為靜脈注射治療原則藥物的可能性。■對(duì)較老的抗癲癇藥物安全性期待的上升有利于開(kāi)浦蘭174。注射制劑?！鰧?duì)較新的抗癲癇藥物的使用有增加的趨勢(shì)。■急診科醫(yī)生需要對(duì)癲癇發(fā)作治療的替代藥物?！鰈醫(yī)院基礎(chǔ)的癲癇病專(zhuān)家和神經(jīng)病學(xué)專(zhuān)家正在變得更有影響?！黾痹\科需要新的/更新的抗癲癇藥物靜脈注射制劑使用指南以便使用抗癲癇藥物靜脈注射制劑治療癲癇發(fā)作，開(kāi)浦蘭174。有可能在許可的指示內(nèi)進(jìn)入這一指南。■競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的活性目前較低?！鲈黾拥膬r(jià)格敏感性?！黾痹\科對(duì)有證據(jù)基礎(chǔ)的指南的需要在增加?！?急診科的指南更新慢。■ 急診科醫(yī)生現(xiàn)在習(xí)慣于對(duì)抗癲癇藥物的血漿水平進(jìn)行檢測(cè)。營(yíng)銷(xiāo)信息我們所說(shuō)的內(nèi)容是什么為什么我們能夠說(shuō)它支持的資料優(yōu)勢(shì)從醫(yī)生及病人角度來(lái)說(shuō)的獲益開(kāi)浦蘭174。對(duì)所有情況下的癲癇病人均提供了強(qiáng)勢(shì)的治療獲益開(kāi)浦蘭174。獲得高的癲癇控制率而不良反應(yīng)事件的發(fā)生率低。就是這種效能和使用方便性的獨(dú)特的平衡為癲癇病人提供了強(qiáng)勢(shì)的治療獲益。Krauss et al, 2003, Morrell etal, 200340,41UCB, Data on file1癲癇控制而沒(méi)有反彈時(shí)任何癲癇治療的目標(biāo)。病人對(duì)開(kāi)浦蘭174。反應(yīng)并且不太可能因?yàn)橹委煹母弊饔没蛘邚?fù)雜的療法而撤藥因此提高了他們癲癇控制和過(guò)正常生活的機(jī)會(huì)。開(kāi)浦蘭174。是第一個(gè)也是唯一一個(gè)可用于靜脈注射使用的較新的抗癲癇藥物目前較老的抗癲癇藥物的靜脈注射制劑可用，但是開(kāi)浦蘭174。將成為第一個(gè)在美國(guó)和歐洲可用的較新的抗癲癇藥物的靜脈注射制劑。當(dāng)口服制劑暫時(shí)不適合使用時(shí)開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑為病人提供一種替代的選擇。開(kāi)浦蘭174。注射制劑將成為具有耐受性優(yōu)勢(shì)的靜脈注射劑形式的新的抗癲癇藥物。病人在口服制劑暫時(shí)不適合使用時(shí)可以繼續(xù)使用開(kāi)浦蘭174。開(kāi)浦蘭174?？色@得顯著的癲癇控制率一項(xiàng)對(duì)開(kāi)浦蘭174。作為輔助治療措施的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究的匯總分析顯示當(dāng)開(kāi)浦蘭174。以1000–3000 mg/d使用時(shí)難治性癲癇的控制率達(dá)9%，在一項(xiàng)社區(qū)基礎(chǔ)研究中病人接受開(kāi)浦蘭174。500–1500mg ，bid治療16周難治性癲癇的控制率達(dá)到 40%。Privitera et al,200242Ferrendelli et al,200343高的癲癇控制率是任何癲癇治療的重要目標(biāo)。在‘真實(shí)世界’是有效性。只有癲癇控制并且沒(méi)有反彈使得病人重返正常生活。對(duì)“真正”的病人具有更大的癲癇控制的機(jī)會(huì)。內(nèi)科醫(yī)生也可以看到影響他們臨背景的以社區(qū)基礎(chǔ)的試驗(yàn)中的結(jié)果。開(kāi)浦蘭174。從第1天即有效對(duì)三項(xiàng)服用開(kāi)浦蘭174。1000–3000 mg/d作為難治性癲癇病人輔助治療措施的隨機(jī)、雙盲研究的匯總分析中，觀察到第一天癲癇控制病人增加了15%。French andArrigo, 200544起效速度快。效果的快速評(píng)估。容易加用開(kāi)浦蘭174。和看到反應(yīng)。病人注意到改善后堅(jiān)持治療的積極性提高。快速達(dá)到血漿濃度峰值開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑在靜脈注射后15分鐘達(dá)到血漿濃度峰值?？诜汉推瑒┑乃俣纫埠芸?，分別于服用30和45分鐘后達(dá)到血漿濃度峰值。Coupez et al,200319UCB, Data onfile1使用快速。在需要快速治療的環(huán)境中開(kāi)浦蘭174。被證明是非常有用的。在臨床研究中沒(méi)有開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑不良反應(yīng)事件的報(bào)告通過(guò)三項(xiàng)開(kāi)浦蘭174。注射制劑的安慰劑對(duì)照研究，盡管在3000 mg/d 的劑量使用時(shí)仍然沒(méi)有嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。開(kāi)浦蘭174。注射制劑的安全性特點(diǎn)與片劑相似，觀察到最常見(jiàn)的TEAEs 是頭暈、幻覺(jué)、位置性眩暈和頭疼。多重劑量給藥后注射局部的耐受性良好。UCB, Data onfile1UCB, Data onfile1UCB, Data onfile1使得病人可以更快的出院。由于開(kāi)浦蘭174。不需要檢測(cè)和滴定因此對(duì)內(nèi)科醫(yī)生來(lái)說(shuō)使用更為容易。病人不需要承受一些不必要的痛苦。我們所說(shuō)的內(nèi)容是什么為什么我們能夠說(shuō)它支持的資料優(yōu)勢(shì)從醫(yī)生及病人角度來(lái)說(shuō)的獲益缺少臨床相關(guān)的藥物藥物相互作用開(kāi)浦蘭174。經(jīng)歷最少的代謝。Keppra174。 SmPC20不需要改變伴隨服用的藥物。內(nèi)科醫(yī)生可以不管現(xiàn)在和將來(lái)的治療方法而處方開(kāi)浦蘭174。病人不需要擔(dān)心對(duì)伴隨藥物的調(diào)整。開(kāi)浦蘭174。的開(kāi)始劑量是一個(gè)有效的劑量。推薦的開(kāi)浦蘭174。有效的開(kāi)始劑量是1000 mg/d。Keppra174。 SmPC20處方容易依從性好。內(nèi)科醫(yī)生覺(jué)得很自信并且可以期望更快的反應(yīng)，病人可能會(huì)更好的服從治療方法和對(duì)治療做出反應(yīng)。在一些病例中不需要進(jìn)行滴定。沒(méi)有進(jìn)行復(fù)雜的滴定的必要。在靜脈注射制劑的藥理學(xué)研究中Cmax 和 AUC 隨劑量成比例的增加。在開(kāi)浦蘭174。不同機(jī)型之間轉(zhuǎn)變可以直接進(jìn)行而無(wú)需進(jìn)行滴定。Keppra174。 SmPC20UCB, Data onfile1UCB, Data onfile。 Keppra174。SmPC1,2開(kāi)始治療時(shí)容易的。因?yàn)閺?fù)雜的滴定方法而糊涂和不依從的機(jī)會(huì)較小。對(duì)內(nèi)科醫(yī)生來(lái)說(shuō)使用開(kāi)浦蘭174。注射制劑方便因?yàn)椴恍枰M(jìn)行復(fù)雜的監(jiān)測(cè)和滴定。開(kāi)浦蘭174。是一種易于使用的抗癲癇藥物靜脈注射制劑。開(kāi)始治療劑量即有效，達(dá)峰時(shí)間短并且pK是線性的。起效快速。開(kāi)浦蘭174。的效果可以被內(nèi)科醫(yī)生很快的進(jìn)行評(píng)估被病人很快的注意到。對(duì)內(nèi)科醫(yī)生來(lái)說(shuō)使用開(kāi)浦蘭174。注射制劑方便因?yàn)椴恍枰M(jìn)行復(fù)雜的監(jiān)測(cè)和滴定。同一個(gè)產(chǎn)品有很多可用的口服制劑和一種靜脈注射制劑。開(kāi)浦蘭174。提供了多種可供選擇的劑量規(guī)格 (250, 500, 750 和1000 mg片劑, 100 mg/ml 口服液, 和靜脈注射制劑)。開(kāi)浦蘭174。的靜脈注射制劑與口服制劑是生物等效性的并且與口服制劑表現(xiàn)出相似的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和耐受性特點(diǎn)。UCB, Data onfile1從靜脈注射制劑轉(zhuǎn)變?yōu)槭褂每诜苿┤菀祝粗嗳?。病人可以?jiān)持開(kāi)浦蘭174。治療減少了癲癇突然發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。每個(gè)病人可以選擇對(duì)其比較適合的制劑形式。第7部分: 與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)與丙戊酸靜脈注射制劑(Epilim174。)的銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)耐受性■ 丙戊酸鈉有嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件。有肝臟疾病的病人或者有肝功能不全家族史的病人不適宜使用丙戊酸鈉。丙戊酸鈉有有導(dǎo)致循環(huán)衰竭和急性高氨血癥腦病的可能性21，22，23。與此相對(duì)照，開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好并且在臨床研究中沒(méi)有嚴(yán)重副作用的報(bào)告1。■ 靜脈注射制劑丙戊酸鈉可導(dǎo)致劑量依賴(lài)性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用1。 開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑不需要進(jìn)行滴定1。■ 開(kāi)始丙戊酸鈉治療后出現(xiàn)胃腸道功能紊亂是很尋常的事情21。常觀察到惡心和腹瀉。開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好1。■ 已知丙戊酸鈉有很多潛在的藥物藥物相互作用21。開(kāi)浦蘭174。沒(méi)有已知的臨床顯著的藥物藥物相互作用2。與苯妥英鈉靜脈注射制劑 (ProEpanutin174。) 的銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)耐受性■ 靜脈注射用的福司苯妥英可導(dǎo)致低血壓和心率失常24。開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑是耐受性良好的抗癲癇藥物并且在臨床研究中沒(méi)有有嚴(yán)重副作用的報(bào)告1。■ 福司苯妥英靜脈注射制劑因?yàn)闈撛诘膰?yán)重的副作用因而有復(fù)雜的使用時(shí)間表24。開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑因?yàn)闆](méi)有嚴(yán)重的副作用因而不需復(fù)雜的監(jiān)測(cè)和滴定并且在不同劑型之間轉(zhuǎn)變耐受度良好1。■ 已經(jīng)知道福司苯妥英有很多藥物藥物相互作用24。開(kāi)浦蘭174。沒(méi)有已知的臨床顯著的藥物藥物相互作用2。與苯妥英靜脈注射制劑(Epanutin174。)的銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng) 耐受性■ 苯妥英靜脈注射制劑可導(dǎo)致嚴(yán)重的心臟毒性反應(yīng)和呼吸停止25。 相比之下，開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好臨床研究中沒(méi)有嚴(yán)重副作用的報(bào)告1。■ 苯妥英靜脈注射制劑有在輕微的到伴隨軟組織疼痛和炎癥的嚴(yán)重壞死的注射局部的反應(yīng)25。發(fā)現(xiàn)重復(fù)劑量用藥后開(kāi)浦蘭174。注射制劑在用藥局部無(wú)不良反應(yīng)1。■ 苯妥英靜脈注射制劑在全效劑量和最小中毒劑量之間間隙很小25。開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑不需要復(fù)雜的監(jiān)測(cè)和滴定1。■ 苯妥英有藥物藥物之間的相互作用25。而開(kāi)浦蘭174。沒(méi)有已知的臨床顯著的藥物藥物相互作用2。與地西泮靜脈注射制劑 (Diazemuls174。) 的銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)耐受性■ 地西泮高劑量或者胃腸外用藥可以導(dǎo)致低血壓和呼吸抑制26。開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑是一種耐受性良好的抗癲癇藥物并且在臨床研究中沒(méi)有嚴(yán)重副作用的報(bào)告1?！? 地西泮靜脈注射制劑可以導(dǎo)致疼痛和血栓性靜脈炎26。相比之下，重復(fù)劑量用藥后開(kāi)浦蘭174。注射制劑在用藥局部無(wú)不良反應(yīng)1。使用方便■ 由于有可對(duì)藥物產(chǎn)生依賴(lài)性的危險(xiǎn)，地西泮傾向于短期使用，其不適合作為維持治療26。接受開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑的病人可以舒服的轉(zhuǎn)變?yōu)殚_(kāi)浦蘭174。的口服制劑治療1。 另外，開(kāi)浦蘭174。具有長(zhǎng)期的明確的耐受性并且可以達(dá)到長(zhǎng)期的癲癇控制45。與氯西泮靜脈注射制劑 (Rivotril174。) 的銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)耐受性■ 如果氯西泮靜脈注射制劑使用較快或者被注射進(jìn)口徑較小的靜脈中就有產(chǎn)生血栓性靜脈炎的并由此而導(dǎo)致血栓癥的可能10。重復(fù)劑量用藥后開(kāi)浦蘭174。注射制劑在用藥局部無(wú)不良反應(yīng)1?！?當(dāng)老年人使用氯西泮時(shí)需要注意10。開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好1。與勞拉西泮靜脈注射制劑 (Ativan174。) 的銷(xiāo)售競(jìng)爭(zhēng)耐受性■ 勞拉西泮靜脈注射制劑可引起注射局部的疼痛和發(fā)紅27。重復(fù)劑量用藥后開(kāi)浦蘭174。注射制劑在用藥局部無(wú)不良反應(yīng)1?！? 勞拉西泮靜脈注射制劑不適宜在包括肝功能不全和急性肺動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的許多病人中使用27。開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好1。自我測(cè)試問(wèn)題 1開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑是一種裝封于安瓿中的單次劑量。這種靜脈注射制劑的濃度是多少？a. 50 mg/ml.b. 100 mg/ml.c. 150 mg/ml.d. 250 mg/ml.問(wèn)題 2開(kāi)浦蘭174。濃縮制劑必須以最小體積的稀釋液進(jìn)行稀釋。稀釋液的最小體積是：a. 25 ml.b. 50 ml.c. 100 ml.d. 250 ml.問(wèn)題 3開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑與口服制劑是生物等效性的，接受開(kāi)浦蘭174。口服治療的病人可以直接轉(zhuǎn)變?yōu)殚_(kāi)浦蘭靜脈注射制劑治療，反之亦然。a. 正確b. 錯(cuò)誤問(wèn)題 4在設(shè)計(jì)用于評(píng)測(cè)開(kāi)浦蘭174。注射制劑在‘高于推薦劑量’時(shí)的安全性和耐受性的研究中，什么劑量耐受性良好？a. 1500 mg, 10 min 注入.b. 2000 mg, 15 min 注入.c. 4000 mg, 10 min 注入.d. 4000 mg, 15 min 注入.問(wèn)題 5在設(shè)計(jì)用于評(píng)估開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑以‘快于推薦注射速度’時(shí)的安全性和耐受性的研究中，什么速率的耐受性是良好的？a. 10 min 注入, 劑量達(dá)2500 mg.b. 10 min注入, 劑量達(dá)1500 mg.c. 5 min注入, 劑量達(dá)2500 mg.d. 5 min注入, 劑量達(dá)1500 mg.問(wèn)題 6列舉開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑的四項(xiàng)營(yíng)銷(xiāo)中的優(yōu)勢(shì)。問(wèn)題 7陳述開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑的使用指征。問(wèn)題 8開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑與其他抗癲癇藥物相比其獨(dú)特的賣(mài)點(diǎn)是什么？ 答案1b。 2c。 3a。 4d。 5c。 6 。 7開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑被使用于成人部分性癲癇發(fā)作和4歲及其以上的癲癇兒童的輔助治療且當(dāng)口服制劑暫時(shí)不可以使用時(shí)。； 8 開(kāi)浦蘭靜脈注射制劑是第一個(gè)也是唯一一個(gè)較新的抗癲癇藥物靜脈注射制劑。[僅供UCB內(nèi)部使用]