【正文】 司苯妥英實際上在任何情況下均非首選(n=45)39。第6部分: 營銷如下的SWOT分析展示了目前市場上的開浦蘭174。注射制劑的優(yōu)勢與劣勢。開浦蘭174。注射制劑現(xiàn)在或者將來的對其有影響的機遇和挑戰(zhàn)也被列出。這個SWOT分析提供了關于市場背景的有幫助的概覽并且其主要目的僅是提供信息。它并不是為了提供產品促銷信息概要。SWOT 分析優(yōu)勢 (相對于競爭產品) 劣勢 (相對于競爭產品)■開浦蘭174。是第一個也是唯一一個可用于靜脈注射的較新的抗癲癇藥物。■開浦蘭174。對難治性癲癇病人具有高水平的癲癇控制率。■ 開浦蘭174。擁有值得贊許的耐受性特點：– 低的認知功能方面副作用的發(fā)生率?！?開浦蘭174。使用方便：– 沒有已知的臨床上顯著的藥物藥物相互作用– 沒有肝臟代謝– 線性的pK.■在臨床研究中在口服制劑和靜脈制劑之間轉變安全性不受影響。■有口服制劑，當病人出院后可以在開浦蘭174。不同制劑之間進行方便的轉變。■在美國和幾個歐洲國家中開浦蘭174。是處方率最高的較新的抗癲癇藥物?！鰶]有在癲癇持續(xù)狀態(tài)或者叢集性癲癇發(fā)作中使用的指示?！?目標人群僅對開浦蘭174。有有限的暴露?！?在靜脈制劑上市時沒有作為單獨治療使用或用于原發(fā)性全身性癲癇、特定的兒科綜合征中使用的指示?！? 科研數(shù)據(jù)表明開浦蘭174。靜脈注射時間為15分鐘而沒有開浦蘭174。靜脈沖擊使用的數(shù)據(jù)?！?無開浦蘭174。用于肌肉注射的數(shù)據(jù)?！? 在靜脈制劑上市幾年中沒有排他性?！? 較老的抗癲癇藥物靜脈注射制劑在適當?shù)姆矫嬗辛己玫囊呀涀C實的表現(xiàn)。機遇 (預期有利于開浦蘭174。/優(yōu)時比的目前的實際情況或者在外部環(huán)境方面可能的改變)挑戰(zhàn)(會對開浦蘭174。/優(yōu)時比產生負面影響的的目前的實際情況或者在外部環(huán)境方面可能的改變)■開浦蘭174。被批準進入醫(yī)院作為靜脈注射治療原則藥物的可能性?！鰧^老的抗癲癇藥物安全性期待的上升有利于開浦蘭174。注射制劑?！鰧^新的抗癲癇藥物的使用有增加的趨勢。■急診科醫(yī)生需要對癲癇發(fā)作治療的替代藥物?！鰈醫(yī)院基礎的癲癇病專家和神經病學專家正在變得更有影響。■急診科需要新的/更新的抗癲癇藥物靜脈注射制劑使用指南以便使用抗癲癇藥物靜脈注射制劑治療癲癇發(fā)作，開浦蘭174。有可能在許可的指示內進入這一指南?！龈偁幃a品的活性目前較低。■增加的價格敏感性?！黾痹\科對有證據(jù)基礎的指南的需要在增加。■ 急診科的指南更新慢。■ 急診科醫(yī)生現(xiàn)在習慣于對抗癲癇藥物的血漿水平進行檢測。營銷信息我們所說的內容是什么為什么我們能夠說它支持的資料優(yōu)勢從醫(yī)生及病人角度來說的獲益開浦蘭174。對所有情況下的癲癇病人均提供了強勢的治療獲益開浦蘭174。獲得高的癲癇控制率而不良反應事件的發(fā)生率低。就是這種效能和使用方便性的獨特的平衡為癲癇病人提供了強勢的治療獲益。Krauss et al, 2003, Morrell etal, 200340,41UCB, Data on file1癲癇控制而沒有反彈時任何癲癇治療的目標。病人對開浦蘭174。反應并且不太可能因為治療的副作用或者復雜的療法而撤藥因此提高了他們癲癇控制和過正常生活的機會。開浦蘭174。是第一個也是唯一一個可用于靜脈注射使用的較新的抗癲癇藥物目前較老的抗癲癇藥物的靜脈注射制劑可用，但是開浦蘭174。將成為第一個在美國和歐洲可用的較新的抗癲癇藥物的靜脈注射制劑。當口服制劑暫時不適合使用時開浦蘭靜脈注射制劑為病人提供一種替代的選擇。開浦蘭174。注射制劑將成為具有耐受性優(yōu)勢的靜脈注射劑形式的新的抗癲癇藥物。病人在口服制劑暫時不適合使用時可以繼續(xù)使用開浦蘭174。開浦蘭174。可獲得顯著的癲癇控制率一項對開浦蘭174。作為輔助治療措施的雙盲、隨機、安慰劑對照研究的匯總分析顯示當開浦蘭174。以1000–3000 mg/d使用時難治性癲癇的控制率達9%，在一項社區(qū)基礎研究中病人接受開浦蘭174。500–1500mg ，bid治療16周難治性癲癇的控制率達到 40%。Privitera et al,200242Ferrendelli et al,200343高的癲癇控制率是任何癲癇治療的重要目標。在‘真實世界’是有效性。只有癲癇控制并且沒有反彈使得病人重返正常生活。對“真正”的病人具有更大的癲癇控制的機會。內科醫(yī)生也可以看到影響他們臨背景的以社區(qū)基礎的試驗中的結果。開浦蘭174。從第1天即有效對三項服用開浦蘭174。1000–3000 mg/d作為難治性癲癇病人輔助治療措施的隨機、雙盲研究的匯總分析中，觀察到第一天癲癇控制病人增加了15%。French andArrigo, 200544起效速度快。效果的快速評估。容易加用開浦蘭174。和看到反應。病人注意到改善后堅持治療的積極性提高?？焖龠_到血漿濃度峰值開浦蘭靜脈注射制劑在靜脈注射后15分鐘達到血漿濃度峰值。口服液和片劑的速度也很快，分別于服用30和45分鐘后達到血漿濃度峰值。Coupez et al,200319UCB, Data onfile1使用快速。在需要快速治療的環(huán)境中開浦蘭174。被證明是非常有用的。在臨床研究中沒有開浦蘭靜脈注射制劑不良反應事件的報告通過三項開浦蘭174。注射制劑的安慰劑對照研究，盡管在3000 mg/d 的劑量使用時仍然沒有嚴重不良事件的報告。開浦蘭174。注射制劑的安全性特點與片劑相似，觀察到最常見的TEAEs 是頭暈、幻覺、位置性眩暈和頭疼。多重劑量給藥后注射局部的耐受性良好。UCB, Data onfile1UCB, Data onfile1UCB, Data onfile1使得病人可以更快的出院。由于開浦蘭174。不需要檢測和滴定因此對內科醫(yī)生來說使用更為容易。病人不需要承受一些不必要的痛苦。我們所說的內容是什么為什么我們能夠說它支持的資料優(yōu)勢從醫(yī)生及病人角度來說的獲益缺少臨床相關的藥物藥物相互作用開浦蘭174。經歷最少的代謝。Keppra174。 SmPC20不需要改變伴隨服用的藥物。內科醫(yī)生可以不管現(xiàn)在和將來的治療方法而處方開浦蘭174。病人不需要擔心對伴隨藥物的調整。開浦蘭174。的開始劑量是一個有效的劑量。推薦的開浦蘭174。有效的開始劑量是1000 mg/d。Keppra174。 SmPC20處方容易依從性好。內科醫(yī)生覺得很自信并且可以期望更快的反應，病人可能會更好的服從治療方法和對治療做出反應。在一些病例中不需要進行滴定。沒有進行復雜的滴定的必要。在靜脈注射制劑的藥理學研究中Cmax 和 AUC 隨劑量成比例的增加。在開浦蘭174。不同機型之間轉變可以直接進行而無需進行滴定。Keppra174。 SmPC20UCB, Data onfile1UCB, Data onfile。 Keppra174。SmPC1,2開始治療時容易的。因為復雜的滴定方法而糊涂和不依從的機會較小。對內科醫(yī)生來說使用開浦蘭174。注射制劑方便因為不需要進行復雜的監(jiān)測和滴定。開浦蘭174。是一種易于使用的抗癲癇藥物靜脈注射制劑。開始治療劑量即有效，達峰時間短并且pK是線性的。起效快速。開浦蘭174。的效果可以被內科醫(yī)生很快的進行評估被病人很快的注意到。對內科醫(yī)生來說使用開浦蘭174。注射制劑方便因為不需要進行復雜的監(jiān)測和滴定。同一個產品有很多可用的口服制劑和一種靜脈注射制劑。開浦蘭174。提供了多種可供選擇的劑量規(guī)格 (250, 500, 750 和1000 mg片劑, 100 mg/ml 口服液, 和靜脈注射制劑)。開浦蘭174。的靜脈注射制劑與口服制劑是生物等效性的并且與口服制劑表現(xiàn)出相似的藥物代謝動力學和耐受性特點。UCB, Data onfile1從靜脈注射制劑轉變?yōu)槭褂每诜苿┤菀?，反之亦然。病人可以堅持開浦蘭174。治療減少了癲癇突然發(fā)作的風險。每個病人可以選擇對其比較適合的制劑形式。第7部分: 與競爭產品的銷售競爭與丙戊酸靜脈注射制劑(Epilim174。)的銷售競爭耐受性■ 丙戊酸鈉有嚴重的不良反應事件。有肝臟疾病的病人或者有肝功能不全家族史的病人不適宜使用丙戊酸鈉。丙戊酸鈉有有導致循環(huán)衰竭和急性高氨血癥腦病的可能性21，22，23。與此相對照，開浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好并且在臨床研究中沒有嚴重副作用的報告1。■ 靜脈注射制劑丙戊酸鈉可導致劑量依賴性的中樞神經系統(tǒng)副作用1。 開浦蘭靜脈注射制劑不需要進行滴定1?！? 開始丙戊酸鈉治療后出現(xiàn)胃腸道功能紊亂是很尋常的事情21。常觀察到惡心和腹瀉。開浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好1?！? 已知丙戊酸鈉有很多潛在的藥物藥物相互作用21。開浦蘭174。沒有已知的臨床顯著的藥物藥物相互作用2。與苯妥英鈉靜脈注射制劑 (ProEpanutin174。) 的銷售競爭耐受性■ 靜脈注射用的福司苯妥英可導致低血壓和心率失常24。開浦蘭靜脈注射制劑是耐受性良好的抗癲癇藥物并且在臨床研究中沒有有嚴重副作用的報告1?！? 福司苯妥英靜脈注射制劑因為潛在的嚴重的副作用因而有復雜的使用時間表24。開浦蘭靜脈注射制劑因為沒有嚴重的副作用因而不需復雜的監(jiān)測和滴定并且在不同劑型之間轉變耐受度良好1?！? 已經知道福司苯妥英有很多藥物藥物相互作用24。開浦蘭174。沒有已知的臨床顯著的藥物藥物相互作用2。與苯妥英靜脈注射制劑(Epanutin174。)的銷售競爭 耐受性■ 苯妥英靜脈注射制劑可導致嚴重的心臟毒性反應和呼吸停止25。 相比之下，開浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好臨床研究中沒有嚴重副作用的報告1?！? 苯妥英靜脈注射制劑有在輕微的到伴隨軟組織疼痛和炎癥的嚴重壞死的注射局部的反應25。發(fā)現(xiàn)重復劑量用藥后開浦蘭174。注射制劑在用藥局部無不良反應1?！? 苯妥英靜脈注射制劑在全效劑量和最小中毒劑量之間間隙很小25。開浦蘭靜脈注射制劑不需要復雜的監(jiān)測和滴定1?！?苯妥英有藥物藥物之間的相互作用25。而開浦蘭174。沒有已知的臨床顯著的藥物藥物相互作用2。與地西泮靜脈注射制劑 (Diazemuls174。) 的銷售競爭耐受性■ 地西泮高劑量或者胃腸外用藥可以導致低血壓和呼吸抑制26。開浦蘭靜脈注射制劑是一種耐受性良好的抗癲癇藥物并且在臨床研究中沒有嚴重副作用的報告1。■ 地西泮靜脈注射制劑可以導致疼痛和血栓性靜脈炎26。相比之下，重復劑量用藥后開浦蘭174。注射制劑在用藥局部無不良反應1。使用方便■ 由于有可對藥物產生依賴性的危險，地西泮傾向于短期使用，其不適合作為維持治療26。接受開浦蘭靜脈注射制劑的病人可以舒服的轉變?yōu)殚_浦蘭174。的口服制劑治療1。 另外，開浦蘭174。具有長期的明確的耐受性并且可以達到長期的癲癇控制45。與氯西泮靜脈注射制劑 (Rivotril174。) 的銷售競爭耐受性■ 如果氯西泮靜脈注射制劑使用較快或者被注射進口徑較小的靜脈中就有產生血栓性靜脈炎的并由此而導致血栓癥的可能10。重復劑量用藥后開浦蘭174。注射制劑在用藥局部無不良反應1。■ 當老年人使用氯西泮時需要注意10。開浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好1。與勞拉西泮靜脈注射制劑 (Ativan174。) 的銷售競爭耐受性■ 勞拉西泮靜脈注射制劑可引起注射局部的疼痛和發(fā)紅27。重復劑量用藥后開浦蘭174。注射制劑在用藥局部無不良反應1。■ 勞拉西泮靜脈注射制劑不適宜在包括肝功能不全和急性肺動脈瓣關閉不全的許多病人中使用27。開浦蘭靜脈注射制劑耐受性良好1。自我測試問題 1開浦蘭靜脈注射制劑是一種裝封于安瓿中的單次劑量。這種靜脈注射制劑的濃度是多少？a. 50 mg/ml.b. 100 mg/ml.c. 150 mg/ml.d. 250 mg/ml.問題 2開浦蘭174。濃縮制劑必須以最小體積的稀釋液進行稀釋。稀釋液的最小體積是：a. 25 ml.b. 50 ml.c. 100 ml.d. 250 ml.問題 3開浦蘭靜脈注射制劑與口服制劑是生物等效性的，接受開浦蘭174。口服治療的病人可以直接轉變?yōu)殚_浦蘭靜脈注射制劑治療，反之亦然。a. 正確b. 錯誤問題 4在設計用于評測開浦蘭174。注射制劑在‘高于推薦劑量’時的安全性和耐受性的研究中，什么劑量耐受性良好？a. 1500 mg, 10 min 注入.b. 2000 mg, 15 min 注入.c. 4000 mg, 10 min 注入.d. 4000 mg, 15 min 注入.問題 5在設計用于評估開浦蘭靜脈注射制劑以‘快于推薦注射速度’時的安全性和耐受性的研究中，什么速率的耐受性是良好的？a. 10 min 注入, 劑量達2500 mg.b. 10 min注入, 劑量達1500 mg.c. 5 min注入, 劑量達2500 mg.d. 5 min注入, 劑量達1500 mg.問題 6列舉開浦蘭靜脈注射制劑的四項營銷中的優(yōu)勢。問題 7陳述開浦蘭靜脈注射制劑的使用指征。問題 8開浦蘭靜脈注射制劑與其他抗癲癇藥物相比其獨特的賣點是什么？ 答案1b。 2c。 3a。 4d。 5c。 6 。 7開浦蘭靜脈注射制劑被使用于成人部分性癲癇發(fā)作和4歲及其以上的癲癇兒童的輔助治療且當口服制劑暫時不可以使用時。； 8 開浦蘭靜脈注射制劑是第一個也是唯一一個較新的抗癲癇藥物靜脈注射制劑。[僅供UCB內部使用]