物料管理培訓ppt課件-資料下載頁
2025-01-11 17:12本頁面
【正文】 管理 服務(wù) （四）供應(yīng)商審計 ?審計內(nèi)容如下： 供應(yīng)商合法的資質(zhì)審核，包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 等按規(guī)定經(jīng)批準許可的證明文件，對有效期、范圍、證號等內(nèi)容全面審查。 （四）供應(yīng)商審計 供應(yīng)商廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)硬件： 建議現(xiàn)場考核，重點對藥品、內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈環(huán)境，設(shè)施、設(shè)備等 質(zhì)量保證體系：按 GMP、 ISO等體系認證標準全面要求供應(yīng)商 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 與相關(guān)部門共同參與，綜合評價并確認，按程序做好審核批準記錄 （四）供應(yīng)商審計 ?根據(jù)以上審核、認可情況，建立完整的可實時更新的供應(yīng)商檔案 ?變更主要物料供應(yīng)商，對產(chǎn)品影響較大的情況，要進行必要的工藝驗證，經(jīng)質(zhì)量管理部門認可（報藥品注冊部門批準）。 （四）供應(yīng)商審計 ?與供應(yīng)商簽訂采購合同，保證供貨質(zhì)量。包括：名稱、規(guī)格 /標準、數(shù)量、包裝等藥品信息 （五）特殊管理藥品 ? 麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀按 《 麻醉藥品和精神藥品管理條例 》 （國務(wù)院第 442號令）執(zhí)行。強調(diào)安全意識，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （ GMP4401*） ? 毒性藥品（藥材）管理按照 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 （ GMP4401*、 4410*） ? 菌毒種按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀（ GMP4402*） （六）標簽、說明書、印字包材管理 ?藥品標簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標簽管理。（ 4601*） ?標簽、使用說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 （六）標簽、說明書、印字包材管理 ?主要注意以下幾方面工作： 根據(jù)藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定和批件，建立標簽、說明書、印字包材等標準，式樣、實樣等存檔備查（包括文字內(nèi)容、顏色裝飾性內(nèi)容、紙質(zhì)、規(guī)格、核對用編碼或計算機條碼） （六）標簽、說明書、印字包材管理 管理文件中應(yīng)規(guī)定印刷版本的管理和對印刷廠商的特殊要求，防止或盡可能減少印刷中發(fā)生的混淆和差錯。 起草、校對、復核、批準等手續(xù)齊全 入庫后抽樣檢驗 （六）標簽、說明書、印字包材管理 ?保管和領(lǐng)用：防止流入非法渠道 標簽、說明書專人保管，領(lǐng)用（質(zhì)量部、庫管、外包車間）； 分品種、規(guī)格專柜（庫）存放； 憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取，記數(shù)發(fā)放，退庫要記錄； 印有批號的殘損或剩余標簽專人銷毀，記錄。 （七）管理制度和記錄 ?物料管理制度應(yīng)全面、具體、操作性強、批準程序齊全、存檔規(guī)范。 ?記錄原始、真實、準確、完整、有可追溯性。
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