物料管理培訓(xùn)ppt課件(已修改)
2025-01-23 17:12 本頁面
【正文】 GMP對物料管理的要求 甘肅大得利制藥有限公司 2022年 11月 物料管理 概述：藥品是生產(chǎn)出來的，藥品質(zhì)量自然也是在生產(chǎn)中形成的。為確保藥品質(zhì)量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。必須從生產(chǎn)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產(chǎn)。 物料管理的概念 ? 物料的概念 ? 物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料 、 輔料 、 包裝材料 、 中間產(chǎn)品 、成品 。 ? 按物理狀態(tài) —— 固態(tài) 、 液態(tài) 、 氣態(tài) 。 ? 包裝材料： ? 是否與藥品直接接觸 —— 內(nèi)包裝材料與外包裝材料 。 ? 印刷與否 —— 印刷包裝材料與非印刷包裝材料 。 ? 中間產(chǎn)品 —— 生產(chǎn)過程的中間體 、 顆粒 、 素片等 。 ? 成品 — 片劑 、 膠囊劑 、 顆粒劑 、 滴眼劑 、 注射劑 、 含漱液 、原料藥 、 滴耳劑 、 滴鼻劑 、 噴霧劑 、 蜜丸等 。 物料管理的范圍 ? 物料管理 全過程的質(zhì)量管理 ? 物料管理：是指原輔包材從標(biāo)準(zhǔn)制定 → ? 選定供應(yīng)商 ， 購買 → 入庫 → 驗收 → 合格 ， 編號 、 儲存 、 保管 、 發(fā)放 、 使用 取樣 → 檢驗 → [ 不合格 、 退貨 ? 成品 → 檢驗 → 合格 → 銷售 、 發(fā)貨 不合格 → 處理 (返工或銷毀 ) 物料管理的意義和目的 ? 物料管理是 GMP管理的主要內(nèi)容之一 ， 從物料進(jìn)入的源頭 —— 采購開始 ， 直至成品銷售每一環(huán)節(jié) ， 對物料進(jìn)行全過程的監(jiān)控 ， 保障不合格的原輔料 、 包裝材料不進(jìn)庫 ， 不合格的中間產(chǎn)品 （ 半成品 ） 不流入下道工序 ， 不合格的成品不出廠 （ 三不原則 ） 。 ? 目的：將人為的差錯減少到最低限度 ， 為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障 。 GMP中幾個有關(guān)概念 物料 ：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條 ) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。包括中藥材（飲片）、原料（生物、化學(xué)）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。 批號 ：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗 ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 物料管理的內(nèi)容
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1