物料管理培訓(xùn)ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-17 17:12本頁(yè)面
【正文】 、待驗(yàn)（黃）、不合格（紅） 上述三色還可表示退貨當(dāng)時(shí)的狀態(tài) 危險(xiǎn)品、易燃易爆、劇毒等專(zhuān)用標(biāo)識(shí) （三）物料的發(fā)放和使用 ?內(nèi)容概括 物料管理系統(tǒng)是 GMP管理的重要內(nèi)容，其核心是預(yù)防污染和混淆。 考慮某些企業(yè)留樣空間有限的實(shí)際情況，可在條件適宜庫(kù)房設(shè)置留樣專(zhuān)區(qū)（柜），由庫(kù)管和質(zhì)管共同保管，并符合規(guī)定。 （二）物料的儲(chǔ)存 ?儲(chǔ)存放置要求 分庫(kù)存放： 根據(jù)各類(lèi)物料分割需要功能庫(kù)，包括原輔料庫(kù)（固、液）、原藥材庫(kù)（凈藥材庫(kù)）、化學(xué)試劑庫(kù)、包材庫(kù)（內(nèi)、外）、標(biāo)簽專(zhuān)庫(kù)或柜、成品庫(kù)、不合格品庫(kù)、易燃易爆危險(xiǎn)品庫(kù)、麻醉、精神藥品、毒性藥品（藥材）等專(zhuān)庫(kù)、菌毒庫(kù)和細(xì)胞庫(kù)等。每個(gè)企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對(duì)產(chǎn)品的需求，均投入了大量的人力、物力和財(cái)力，特別是現(xiàn)代企業(yè)追求的“零庫(kù)存”，倡導(dǎo)準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（ JIT）。 （ 3）可操作性 （一）物料的購(gòu)入 ? 物料購(gòu)入時(shí)的驗(yàn)收 （ 1）物料購(gòu)入后進(jìn)入待驗(yàn)狀態(tài)（在待驗(yàn)區(qū)作入庫(kù)登記，標(biāo)識(shí)待驗(yàn)，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單報(bào) QA） （ 2） QA或 QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗(yàn)（根據(jù)進(jìn)貨量計(jì)算樣本數(shù)和取樣量，在取樣間或取樣車(chē)使用取樣工具防止對(duì)物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗(yàn)室登記、檢驗(yàn) ） （一）物料的購(gòu)入 ?（ 3）檢驗(yàn)合格的物料發(fā)合格證、報(bào)告書(shū)和放行單，并根據(jù)原料有效成分含量等計(jì)算實(shí)際生產(chǎn)投料量及相關(guān)工藝參數(shù) ?（ 4）倉(cāng)庫(kù)保管員將物料移入合格區(qū)，按生產(chǎn)指令發(fā)給車(chē)間等領(lǐng)用部門(mén) ?注：難以精確按批分開(kāi)的大批量、大宗原料、溶媒等可根據(jù)其對(duì)質(zhì)量影響的大小，實(shí)行混批編號(hào)法 （二）物料的儲(chǔ)存 ?庫(kù)存控制是物料購(gòu)入的延伸。 （一）物料的購(gòu)入 ? 制定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則 （ 1）質(zhì)量可控 （ 2）依據(jù)或參照藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法）。（ 《 藥品管理法 》 第十一條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 （ 1）按標(biāo)準(zhǔn)考察質(zhì)量： 原輔料的有效活性成分定性、定量檢測(cè)，雜質(zhì)（有害物質(zhì)）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 直接接觸藥品包裝材料是否無(wú)毒、清潔，影響藥品質(zhì)量，是否與生產(chǎn)操作相適應(yīng) （一）物料的購(gòu)入 ?（ 2）對(duì)大多數(shù)上市產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，盡量選用已有較成熟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 物料管理的內(nèi)容 ? （一）物料的購(gòu)入 ? （二）物料的儲(chǔ)存 ? （三）物料的發(fā)放與使用 ?
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