qa現(xiàn)場管理與過程控制培訓-資料下載頁
2025-01-11 15:46本頁面
【正文】 氣的無菌檢查情況 ? 過濾系統(tǒng)的完整性、壓力、流速 ? 清場檢查，狀態(tài)標識 ? 物料平衡情況 2022/2/7 39 過濾洗滌干燥工序 ? 設(shè)備參數(shù)：壓縮空氣壓力、循環(huán)水壓力、 10℃ 水、熱水溫度壓力、注射用水壓力 ? 母液抽濾時間 及速度 ? 洗晶次數(shù)與過濾速度及中間監(jiān)控 ? 刮料、干燥真空度、溫度 ? 中間監(jiān)控結(jié)果 2022/2/7 40 出料粉碎過篩工序 ? 百級層流自凈情況 ? 容器具、粉碎機零配件清洗 干燥、滅菌存放 ? 滅菌有效期 ? 篩網(wǎng)的孔徑 ? 粉碎機的轉(zhuǎn)速 ? 操作過程的規(guī)范性 ? 檢查料粉的外觀、色點、顏色 ? 稱量器的校準，稱量復核情況 2022/2/7 41 混合充氮軋蓋 ? 混合機清洗后可見異物 ? 混合機運行參數(shù) ? 中控結(jié)果 ? 稱量器的校準，稱量復核情況 ? 氮氣無菌及可見異物情況 ? 軋蓋后產(chǎn)品密封性檢查 2022/2/7 42 ?外包裝工序 ? 物料平衡：標簽、包材 ? 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復核的情況，復核內(nèi)容：品名、入庫序號、合格狀態(tài)標識、數(shù)量、包材版本號 QA復核品名、入庫序號、合格狀態(tài)標識、包材版本號 ? 標簽打印執(zhí)行雙人復核 ? 標簽張貼操作規(guī)范性 ? 清場確認 2022/2/7 43 三、人員控制 ? 新上崗人員是重點 ? 操作再確認： 關(guān)注每一位在崗人員其行為與 SOP的符合性 記錄填寫 ? 必要時向車間管理人員提出建議 2022/2/7 44 四、清場確認 ? 現(xiàn)場 QA工作的重點之一 ? 四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài) ? 批間清場 ? 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔 2022/2/7 45 五、現(xiàn)場物料控制 ? 現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、稀配液、待燈檢品、待包裝品、成品 ? 品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標識 ? 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣 ? 工序與工序之間的交接情況應經(jīng)常抽查 2022/2/7 46 六、狀態(tài)標識 ? 文件、記錄標識：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標識：完好／運行／待修／停用 ? 各種容器標識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計量標識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等 2022/2/7 47 七、 衛(wèi)生管理 ?潔具管理：分類、整潔 ?工衣清洗、滅菌：按時、標識、記錄 ?更衣要求：標準更衣程序 ?生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄 2022/2/7 48 八、偏差管理 ? 發(fā)現(xiàn)隱患，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的風險，對產(chǎn)品放行有重要意義 ? 亡羊補牢，持續(xù)改進 ? QA的工作重點之一 2022/2/7 49 九、變更管理 ? QA檢查的重點之一：實際操作與 SOP規(guī)定的符合性 ? 未經(jīng)批準不允許任何變更，如已變更先按偏差處理 ? 現(xiàn)場 QA 變更前的人員培訓確認 確認變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細記錄 對變更執(zhí)行結(jié)果進行確認 變更處理文件的歸檔
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