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【正文】 2022/2/7 31 二、工藝控制 ? QA： 抽查復核質量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 質量控制點：主要的工藝參數、質量標準、設備參數 2022/2/7 32 ?配液工序 ? 原輔料：根據生產指令復核 品名、批號、合格狀態(tài)標識、實際投料量（體積、重量）等 ? 配液 PH值、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、均勻性）等 2022/2/7 33 ?配液工序 ? 總配液體積 ? 從配制到過濾的時間 ? 濾器完整性測試：檢查操作人員是否認真按照規(guī)定在過濾前后進行完整性測試；起泡點有無異常情況 ? 狀態(tài)標識是否及時、正確。 2022/2/7 19 過程控制相關文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄 ? 相關監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質量檢驗 2022/2/7 20 過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現狀調查 ? 物料隔離、標識 ? 報告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預案 ? 培訓 ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 無菌原料藥生產過程控制重點示例 2022/2/7 22 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測 ： ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動態(tài) 每班生產 關鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級區(qū)開口 暴露工序附近 1m內） 2022/2/7 23 ?微生物監(jiān)測 ?沉降菌監(jiān)測 靜態(tài)：分潔凈級別、規(guī)定的頻次 動態(tài) ： 關鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級、無菌萬級區(qū)） 每班生產 被動采樣對環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 2022/2/7 24 ?浮游菌監(jiān)測 主動采樣，對環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 生 產 過 程 中 應 定 期 對 所 生 產 的 產 品 質 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 ? 生 產 參 數 檢 查。 生 產 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應 符 合 生 產 工 藝 要 求。 ? 生 產 計 劃：負 責 生 產 計 劃 的 制 定 及 批 生 產 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 ? 生 產 工藝 部 門： 從 技 術 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核。 ? 行為： ? 有關文件管理程序（ SMP） ? 現場： ? 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 ? 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 2022/2/7 6 現場檢查的方式 ? 詢問 ? 相關人員 ? 了解職責、 GMP執(zhí)行情況 ? 現場查看 ? 生產現場（物料、標示等） ? 物料存放 ? 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 ? 相關程序規(guī)定及記錄填寫 ? 批記錄 2022/2/7 7 課堂討論： ? 為什么在許多企業(yè)日常管理工作中，不能長期堅持不懈的執(zhí)行相關 SOP
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