qa現(xiàn)場管理與過程控制培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-07 15:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。 ? 生產(chǎn)文件的檢查 2022/2/7 17 過程控制的時機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生 產(chǎn) 期 間 應(yīng) 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進(jìn) 行 再 確 認(rèn)， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。 ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。 生 產(chǎn) 過 程 中 應(yīng) 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應(yīng) 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對 其 波 動 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 2022/2/7 18 過程控制的時機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生 產(chǎn) 過 程 結(jié) 束 后， 應(yīng) 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時 進(jìn) 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 2022/2/7 19 過程控制相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄 ? 相關(guān)監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗 2022/2/7 20 過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標(biāo)識 ? 報告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預(yù)案 ? 培訓(xùn) ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 無菌原料藥生產(chǎn)過程控制重點(diǎn)示例 2022/2/7 22 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測 ： ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動態(tài) 每班生產(chǎn) 關(guān)鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級區(qū)開口 暴露工序附近 1m內(nèi)） 2022/2/7 23 ?微生物監(jiān)測 ?沉降菌監(jiān)測 靜態(tài)：分潔凈級別、規(guī)定的頻次 動態(tài) ： 關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級、無菌萬級區(qū)） 每班生產(chǎn) 被動采樣對環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 2022/2/7 24 ?浮游菌
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