某制藥有限公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-01-27 20:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn) 現(xiàn) 場(chǎng)。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 202358 19 ? 特殊過(guò)程的過(guò)程控制 ? 對(duì) 于 非 固 體 制 造 、 固 體 造 粒 工 藝，滅菌等工藝 由于 封 閉 型 生 產(chǎn)， 其 中每 一 工 序 的 制 造 結(jié) 果 無(wú) 法 及 時(shí) 通 過(guò) 隨 后的 檢 驗(yàn) 來(lái) 確 認(rèn)，只 能 等 到 整 個(gè) 制 備 過(guò) 程 結(jié) 束 后 才 能 進(jìn) 行 檢 驗(yàn)，故 這 些 制 造 工 藝過(guò) 程 屬 于 特 殊 過(guò) 程。 ? 這 些 過(guò) 程 必 須 由 具 備 相 應(yīng)資 格 的 操 作 者 來(lái) 完成； ? 控 制 整 個(gè) 制 備 工 藝 的 設(shè) 備 及計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 必 須 經(jīng) 過(guò) 驗(yàn) 證； ? 生 產(chǎn) 過(guò) 程 中 操 作 者 必 須 對(duì) 工 藝 參 數(shù) 進(jìn) 行 監(jiān) 視 和 控 制， 以 確 保 滿(mǎn) 足 規(guī) 定 要 求。 過(guò) 程 打 印 數(shù) 據(jù) 應(yīng) 附 在 批 記 錄 上。 202358 20 ? 過(guò)程控制相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過(guò)程控制程序 ? 批記錄 ? 相關(guān)監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗(yàn) 202358 21 ? 過(guò)程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標(biāo)識(shí) ? 報(bào)告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預(yù)案 ? 培訓(xùn) ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 202358 22 ? 無(wú)菌制劑過(guò)程控制重點(diǎn)示例 202358 23 ? 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測(cè)： ? ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動(dòng)態(tài) ? 每班生產(chǎn) ? 關(guān)鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級(jí)區(qū)開(kāi)口 暴露工序附近 1m內(nèi)） ? ? 202358 24 ? ?微生物監(jiān)測(cè) ?沉降菌監(jiān)測(cè) ? 靜態(tài)：分潔凈級(jí)別、規(guī)定的頻次 ? 動(dòng)態(tài)： ? 關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)） ? 每班生產(chǎn) ? 被動(dòng)采樣對(duì)環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 202358 25 ? ?浮游菌監(jiān)測(cè) 主動(dòng)采樣，對(duì)環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測(cè)頻次與沉降菌相同 與沉降菌二選其一，建議選擇浮游菌 202358 26 ? ?表面微生物監(jiān)測(cè) ? 定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) ? 定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員 ? 監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無(wú)菌工作服無(wú)菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) 202358 27 ? ?溫濕度監(jiān)測(cè) ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。 202358 28 ? ?壓差 ? 抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性 ? 復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域廳百級(jí)層流高效前后壓差情況 202358 29 ? ?風(fēng)速測(cè)定 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn) ? 定期進(jìn)行 ? 百級(jí)區(qū)域：操作面 177。 20% 202358 30 ? ?高效過(guò)濾器檢漏 ? 關(guān)注是否定期進(jìn)行，破損的高效是否及時(shí)更換，如不能及時(shí)更換應(yīng)評(píng)估其對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn) ? 標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（、）進(jìn)行泄漏測(cè)試 ? 實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描 202358 31 ? ?環(huán)境趨勢(shì)分析 ? 應(yīng)
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