qa現(xiàn)場管理與過程控制培訓-wenkub
2023-01-26 15:46:24 本頁面
【正文】 ？ ? 我們應(yīng)該怎么做 ? 2022/2/7 8 實施 GMP的重點：現(xiàn)場管理 ? 強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 ? 潔具管理：分類、整潔 ? 工衣清洗：按時、區(qū)分 ? 更衣要求：標準更衣程序 ? 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 ? 物料控制 ? 狀態(tài)標識明確、信息完整 ? 數(shù)量、帳、卡和實物一致 ? 放行控制明確，質(zhì)量參與 ? 特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄 ? 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 2022/2/7 9 實施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 標識 ? 文件、記錄標識：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標識：完好／運行／待修／停用 ? 各種容器標識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計量標識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等 2022/2/7 10 實施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 員工培訓 ? SOP的熟悉程度 ? 相關(guān)的記錄填寫 （ 批記錄／運行記錄等 ） ? 現(xiàn)場管理的目標 ? 要求：現(xiàn)場整潔 、 有序 ? 標識完整 、 清晰 ? 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時 ? 行為符合 SOP 藥品制造過程控制 2022/2/7 12 討論： QA人員在過程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復核？ ? 重點工序、重點操作選擇性檢查復核？ ? 質(zhì)量體系維護與改進？ 2022/2/7 13 過程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標 準 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。QA現(xiàn)場管理與過程控制 2022/2/7 2 品質(zhì)的保證 ? 實現(xiàn)“零缺陷” ? 控制不良產(chǎn)品產(chǎn)生 ? 原材料 ? 設(shè)備 ? 生產(chǎn)工藝 ? 工藝過程控制 ? 質(zhì)量檢驗 ? 質(zhì)量保證體系 2022/2/7 3 GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系 GMP 行為 現(xiàn)場 廠房／設(shè)施／ 設(shè)備 文件／記錄 程序／標準 意識 能力 培訓 面談 現(xiàn)場查看 查閱 = + 2022/2/7 4 示例 1: ? 條款 1701：潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 2022/2/7 14 過程控制的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 ? 工 藝 流 程 及 要 求； ? 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； ? 工 藝 參 數(shù)； ? 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； ? 檢 驗 步 驟 及 標 準。 ? 工程、維 修 部 ： 負 責 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責 測 量 設(shè) 備 校 驗 及 設(shè) 備 預 防 維修 管 理 工 作。 2022/2/7 16 過程控制的時機與控制重點 ? 生產(chǎn)前： ? 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查
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