qa現(xiàn)場(chǎng)管理與過(guò)程控制培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-17 15:46本頁(yè)面
【正文】 潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 2022/2/7 47 七、 衛(wèi)生管理 ?潔具管理：分類、整潔 ?工衣清洗、滅菌：按時(shí)、標(biāo)識(shí)、記錄 ?更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ?生產(chǎn)清潔、消毒：按時(shí)、記錄 2022/2/7 48 八、偏差管理 ? 發(fā)現(xiàn)隱患，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品放行有重要意義 ? 亡羊補(bǔ)牢，持續(xù)改進(jìn) ? QA的工作重點(diǎn)之一 2022/2/7 49 九、變更管理 ? QA檢查的重點(diǎn)之一：實(shí)際操作與 SOP規(guī)定的符合性 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)不允許任何變更，如已變更先按偏差處理 ? 現(xiàn)場(chǎng) QA 變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn) 確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細(xì)記錄 對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn) 變更處理文件的歸檔 。 20% 2022/2/7 29 ?高效過(guò)濾器檢漏 ? 關(guān)注是否定期進(jìn)行，破損的高效是否及時(shí)更換，如不能及時(shí)更換應(yīng)評(píng)估其對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn) ? 標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（ DOP、 PAO）進(jìn)行泄漏測(cè)試 ? 實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描 2022/2/7 30 ?環(huán)境趨勢(shì)分析 ? 應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過(guò)行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測(cè)頻次與沉降菌相同 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)選擇浮游菌監(jiān)測(cè) 2022/2/7 25 ?表面微生物監(jiān)測(cè) ? 定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級(jí)、無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無(wú)菌工作服無(wú)菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) 2022/2/7 26 ?溫濕度監(jiān)測(cè) ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對(duì) 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過(guò) 程 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)， 對(duì) 于 一 些 特 殊 的 質(zhì) 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 裝 量 等） 應(yīng) 采 用 X－ R 控 制 圖 的 形 式 對(duì) 其 波 動(dòng) 情 況 進(jìn) 行 監(jiān) 控， 以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。 ? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝
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