【正文】 文件控制（續(xù)） f) 確保組織所確定的 策劃 和 運(yùn)行 質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件 得到 識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 如果出于某種目的而保留作廢文件 ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 h)確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進(jìn)行審簽 、 工藝和質(zhì)量會(huì)簽 、 標(biāo)準(zhǔn)化檢查； i)確保圖樣 、 技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致 ， 現(xiàn)行有效； j)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中需要保存的文件 ， 并按規(guī)定歸檔 。 a) D+A a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的 。為使文件是充分與適宜的 ，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； f) A f) 確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) D+A g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因 如果出于某種目的 而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)； i) D+A i) 確保圖樣 、 和 技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致 、 ，現(xiàn)行有效； j) D+A j) 確保識(shí)別 規(guī)定 產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程中需要保存的文件 ， 并 及時(shí) 按規(guī)定 歸檔 。 84 85 文件控制 理解要點(diǎn)： 對(duì)圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進(jìn)行審查的要求 ： 1） 組織可根據(jù)情況作出規(guī)定 ， 什么樣的圖樣 、 文件需經(jīng)怎樣的審簽 ， 但必須確保達(dá)到控制的要求 。 2） 工藝和質(zhì)量會(huì)簽 、 標(biāo)準(zhǔn)化檢查要求也應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行 。 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)使用的圖樣 、 技術(shù)文件應(yīng)滿(mǎn)足協(xié)調(diào)一致 、 現(xiàn)行有效的控制要求 。 組織應(yīng)識(shí)別在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中 ： 1） 需要保存哪些文件 ， 即具體的識(shí)別出在哪一個(gè)過(guò)程 、 生成 的哪些 文件 (包括 記錄 )是需要保存的 。 2） 文件按規(guī)定要求歸檔 。 86 記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應(yīng)得到控制 。 組織應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保留和處置所需的控制 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 程序應(yīng)包含對(duì)供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求 。 記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整質(zhì)量證據(jù) ， 并能清楚地證明產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的程度 。 記錄的保持時(shí)間應(yīng)滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求 ， 與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng) 。 D+A 應(yīng) 建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 為 提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應(yīng)得到控制 。 組織 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保留和處置所需的控制 。 記錄 應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 87 新增 第 4段 A 程序應(yīng)包含對(duì)供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求 。 第 5段 D+A 記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整質(zhì)量證據(jù) ， 并能清楚地證明產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的程度 。 記錄的保 存 持 時(shí)間應(yīng)滿(mǎn)足顧客 要求 和法律法規(guī) 的 要求 ， 與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng) 。 88 5 管理職責(zé) 5 管 理 職 責(zé) 、權(quán)限與溝通 89 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo) 。 管理承諾 注 D 注： 本標(biāo)準(zhǔn)中的最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo) ， 如廠(chǎng)長(zhǎng) 、 所長(zhǎng) 、 總經(jīng)理等 。 90 91 管理承諾 理解要點(diǎn) 本條款闡述了組織最高管理者應(yīng)作出的管理承諾 ， 即：建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)中 、 、 、 、 、 條款對(duì) a)—e)所涉及的內(nèi)容提出了具體的要求 。 GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)中的最高管理者指的 是最高行政領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)人 ， 與 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)中的定義不同 。 證明符合 GB/T1900 GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)所需的主要審核證據(jù) 此條款需要通過(guò)與本條款相關(guān)的各條款的相應(yīng)證據(jù)予以證實(shí) ， 如 “ ” 、 “ ” 、“ ” 、 “ ” 、 ” 、“ ” 等加以證實(shí) 。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的 ，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足 （ 見(jiàn) ） 。 最高管理者應(yīng) 確保建立 并 保持定期征求 顧客對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量 及其 改進(jìn) 方面 意見(jiàn) 的 機(jī)制 。 92 新增 第 2段 A 最高管理者應(yīng)確保建立并保持定期征求顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見(jiàn)的機(jī)制 。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 理解要點(diǎn) 最高管理者應(yīng)安排相應(yīng)職責(zé) 、 配備資源 、 建立制度 ，確保組織定期征求顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見(jiàn) 。 證明符合 GB/T1900 GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)所需的主要審核證據(jù)： 此條款需要通過(guò)與本條款相關(guān)的各條款的相應(yīng)證據(jù)予以證實(shí) ， 如 ： 1） “ ” ； 2） “ ” ； 3） “ ” ； 4） “ ” ； 5） “ ” 等 。 93 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 質(zhì)量方針 94 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見(jiàn) a)]。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求 ， 與顧客的期望相適應(yīng) 。 組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施和評(píng)價(jià)的記錄 （ 見(jiàn)） 。 策 劃 質(zhì)量目標(biāo) 新增 第 2段 A 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求 ， 與顧客的期望相適應(yīng) 。 組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施和評(píng)價(jià)的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 95 96 質(zhì)量目標(biāo) 理解要點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含武器裝備 產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量方面 的內(nèi)容 ， 并體現(xiàn)通過(guò)努力所追求的產(chǎn)品質(zhì)量水平性要求 。 質(zhì)量目標(biāo)還應(yīng)體現(xiàn) 顧客最關(guān)注的方面 并考慮顧客期望的產(chǎn)品質(zhì)量水平 。 組織應(yīng) 定期 對(duì)其質(zhì)量目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)或有能力實(shí)現(xiàn)進(jìn)行 評(píng)價(jià) 。 證明符合 GB/T1900 GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)所需的主要審核證據(jù) 1. 在相關(guān)職能和層次上制定的形成文件的 、 內(nèi)容符合要求的質(zhì)量目標(biāo) ， 內(nèi)容是否包括體系 、 過(guò)程 、產(chǎn)品在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)； 2. 測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的證據(jù) 。 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及 ； b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ，保持質(zhì)量管理體系的完整性； c) 對(duì)顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排 。 策 劃 質(zhì)量管理體系策劃 新增 c) A c)對(duì)顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排 。 97 98 質(zhì)量管理體系策劃 理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系策劃是組織戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn) ， 是建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)的重要活動(dòng) 。 如果顧客提出了質(zhì)量管理體系的特殊要求 ， 例如 ， 遵循某些標(biāo)準(zhǔn) （ 如： GJB5000A） 或規(guī)范 、 遵循某些過(guò)程順序（ 如：改進(jìn)型瀑布模型 ） 的要求 、 過(guò)程批準(zhǔn)的要求 、 顧客參與評(píng)審和驗(yàn)證活動(dòng)等 ， 組織應(yīng)在體系策劃中做出適當(dāng)安排 ，確保順利實(shí)施 。 證明符合 GB/T1900 GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)所需的主要審核證據(jù) 1. 質(zhì)量管理體系策劃的輸出結(jié)果 (如質(zhì)量管理體系文件 )。 2. 如發(fā)生質(zhì)量管理體系變更 ， 應(yīng)提供保持質(zhì)量管理體系完整性的變化規(guī)定和相應(yīng)的策劃證據(jù) 。 3. 在策劃中對(duì)顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排的證據(jù) 。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到 規(guī)定 和溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使職權(quán) 。 最高管理者應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 。 最高管理者應(yīng)確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的信息 。 第 2段 A 最高管理者應(yīng)確保 組織內(nèi) 質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使職權(quán) 。 99 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 100 理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理部門(mén)系指組織內(nèi)為貫徹最高管理者的意圖和決策 ，在質(zhì)量方面負(fù)責(zé)具體組織 、 協(xié)調(diào)和管理的部門(mén) 。 這些部門(mén)通常包括：質(zhì)量管理體系的 策劃和主管部門(mén) 、 質(zhì)量檢驗(yàn) ／ 測(cè)試 ／ 計(jì)量部門(mén) 等 。 最高管理者應(yīng)為這種獨(dú)立機(jī)構(gòu)及其工作人員提供一種工作環(huán)境 ， 使他們有足夠的人力 、 物力支持 ， 在不受行政 、進(jìn)度 、 經(jīng)費(fèi)及其他各種因素的干擾的情況下執(zhí)行任務(wù) 、 作出判斷 ， 獨(dú)立行使職權(quán) 。 最終產(chǎn)品指組織 交付顧客的產(chǎn)品 。 最高管理者對(duì)最終產(chǎn)品和質(zhì)量管理負(fù)責(zé) ， 是指只有最高管理者才有 對(duì)質(zhì)量問(wèn)題作出最終決定的權(quán)力 并 承擔(dān)法律責(zé)任 。 最高管理者應(yīng)該從顧客利益出發(fā) ， 不設(shè)置障礙 、 不隱瞞事實(shí)真相 ， 向顧客通報(bào)產(chǎn)品發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題 ， 以便顧客采取認(rèn)為需要的保護(hù)措施 。 質(zhì)量問(wèn)題系指可能構(gòu)成 較大風(fēng)險(xiǎn) 或有 較大的產(chǎn)品缺陷 ， 由組織和顧客協(xié)商確定 。 101 1. 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限的信息 (如有關(guān)文件等 )。 2. 溝通職責(zé)和權(quán)限的證據(jù) 。 的有關(guān)證據(jù) 。 ，以及確保顧客能及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的信息的證據(jù) 。 證明符合 GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)所需的主要審核證據(jù) 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ， 無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí) 。 管理者代表應(yīng)是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層的成員 ， 并具備履行以上職責(zé)所需的技術(shù)和行政管理能力 。 注： 管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系 有關(guān)事宜與 外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 管理者代表 102 第 1段 D+A 最高管理者應(yīng) 指定一名管理者 在本組織管理層中指定一名成員 ，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng) 使其 具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 新增 第 2段 A 管理者代表應(yīng)是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層的成員 ， 并具備履行以上職責(zé)所需的技術(shù)和行政管理能力 。 注 D+A 注： 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 103 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 內(nèi)部溝通 104 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求 。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 （ 見(jiàn) ） 。 管理評(píng)審 總則 第 1段，第 2句 D+A 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià) 質(zhì)量管理體系 改進(jìn)的機(jī)會(huì)和 質(zhì)量管理體系 變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 變更的需求。 105 106 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議； h) 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析 （ 見(jiàn) ） 。 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 d) A a) 預(yù)防 措施 和糾正措施的狀況； h) D+A h)與 質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析 （ 見(jiàn) ） 。 評(píng)審輸入 理解要點(diǎn) 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析是指 ： 從經(jīng)濟(jì) (成本和收益 )的角度分析 、評(píng)價(jià)與質(zhì)量管理體系 、 產(chǎn)品符合性相關(guān)活動(dòng)的財(cái)務(wù)反映 ， 至少包括 質(zhì)量投入 、 內(nèi)部損失 、 外部損失 情況的分析報(bào)告 ， 以及 質(zhì)量改進(jìn)的財(cái)務(wù)貢獻(xiàn) 。 通過(guò)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析 ， 能夠應(yīng)用財(cái)務(wù)語(yǔ)言 ， 量化