徐影風險管理及案例分析-資料下載頁
2025-01-11 09:06本頁面
【正文】 率大 出現(xiàn)了失敗的可能性?？赡苄枰e極的非常規(guī)反饋控制循環(huán)。 97 可 測 定性 Value 得分 描述 標 準 1 可 測 定性很高 A: 有 經(jīng)過驗證 的自 動測 定系 統(tǒng) 直接 測 量失 敗 B: 有兩個或更多 經(jīng)過驗證 的人工 測 定系 統(tǒng) ，直接或 間 接 3 可 測 定性 較 高 單 一的 經(jīng)過驗證 的人工 測 定系 統(tǒng) ，直接 測 量失 敗 5 很可能 檢測 出 單 一的 經(jīng)過驗證 的人工 測 定系 統(tǒng) ，間 接 測 量失 敗 7 有可能 檢測 出 未 經(jīng)過驗證 的 測 定 （人工或自 動 ） 9 很低或不可 檢 出 無法 測 定失 敗 華潤醫(yī)藥集團有限公司 ? 例如，某工 藝 的 風險 分析 ? 首先描述工藝的操作步驟，然后將操作步驟分解。建議使用詳細的工藝流程圖。操作的分步應該將工藝細化擴展到足夠詳細，以助于對每步操作進行準確的風險評估，從而準確評估整個生產(chǎn)鏈 98 FAILURE MODES AND EFFECT ANALYSIS 失敗模式效果分析 華潤醫(yī)藥集團有限公司 ? 每步操作的 綜 合 風險 得分由 產(chǎn) 品的三個因素 評 分 組 成： 嚴 重性，可能性，和可 測 定性。 這 個 綜 合 風險 稱 為風險優(yōu) 先系數(shù)（ RPN） ? RPN = S x P x D ? RPN提供了采取行 動 的 順 序 — RPN值 越大，其 評 估的相關 風險 越重要 99 FAILURE MODES AND EFFECT ANALYSIS 失敗模式效果分析 100 FMEA Form Process Functions/ Requirements 工 藝 功能 /要求 Potential failure mode 潛在的失 敗模式 Effect of Failure 失 敗 的影響 S E V 嚴重性 Cause of failure 失 敗 原因 PROB可能性 Controls 控制 DET 可測定性 RPN風險優(yōu)選系數(shù) A B C D E F G H I (What is the function of each step 每個步 驟 的功能是什么 (Describe What could go wrong 描述可能出 錯的內容 (How does the failure affect the function of the Step如果失敗 會怎 樣 影響 該 步 驟 的功能 (What is the root cause or reason for the Failure失 敗的根本原因或理由是什么 (What controls are currently in place to catch or prevent this Failure）目前有哪些控制能找出或防止失 敗 步驟總結 1. 工藝描述 2. 審核工藝流程圖 3. 把工藝分解為若干部分或步驟，并將每個步驟列在 A欄 4. 識別每個工藝步驟潛在的失敗模式并列入 B欄 5. 描述每個列出的潛在模式影響并列入 C欄 6. 評估每個影響的嚴重性，并將嚴重性級別列入 D欄 7. 識別每個失敗模式的潛在原因，并列入 E欄 8. 量化失敗模式每個原因的發(fā)生概率并列入 F欄 9. 識別所有現(xiàn)有的能防止或檢測失敗模式原因事件的控制方法，并列入 G欄 101 FAILURE MODES AND EFFECT ANALYSIS 失敗模式效果分析 的測定能力，在 H欄內列出每項控制可測定性的分數(shù) （ PRN） = （嚴重性 x可能性 x可測定性）并列入 I欄 RPN的潛在風險模式行動 ，并重新計算 RPN PRN確定是否需要采取進一步措施 FMEA表 102 FMEA ? 按照定義 FMEA關注的是“失敗模式”，例如什么可能出錯 ? 危害源并不是失敗。失敗可能來源于危害源，例如，操作人員失誤，設備故障或工藝本身特點，如，敞開式工藝、產(chǎn)品暴露的危害源要大于密閉工藝 ? 因此，當“失敗”不是質量風險的主要原因時如果要確定問題的優(yōu)先順序和糾正行動，則 FMEA并不是最佳工具 華潤醫(yī)藥集團有限公司 Case 3 案例 3 風險管理總 SOP的編寫 高級管理層需要做什么？ ? 確保組織了解 ICH Q9及其能提供的機會 ? 適當?shù)慕逃团嘤? ? 鼓勵開放的，有風險意識的文化 ? 在組織內建立 amp。支持“ QRM領導” 105 華潤醫(yī)藥集團有限公司 106 ? 鼓勵質量風險管理與目前的質量系統(tǒng)整合 ? 不要建立一個單獨的部門 ? 協(xié)調實施及資源配制 ? 按優(yōu)先順序，從小處開始，邊做邊學 What does Senior Management need to do?高 級 管理 層 需要做什么？ Setting up a practical program制定可操作的規(guī)程 ? 找出必須重視的問題 ? 選出有專業(yè)知識的人員 ? 起草 SOP， 表格和報告模板 ? 按照步驟 （ 風險識別 ， 風險分析 。 ） ? 如果有幫助 ， 可使用風險管理工具 ? 記住目的 – 更好的決策可助于更好的保護患者利益 107
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1