徐影風(fēng)險(xiǎn)管理及案例分析-資料下載頁(yè)
2025-01-11 09:06本頁(yè)面
【正文】 率大 出現(xiàn)了失敗的可能性?？赡苄枰e極的非常規(guī)反饋控制循環(huán)。 97 可 測(cè) 定性 Value 得分 描述 標(biāo) 準(zhǔn) 1 可 測(cè) 定性很高 A: 有 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 的自 動(dòng)測(cè) 定系 統(tǒng) 直接 測(cè) 量失 敗 B: 有兩個(gè)或更多 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 的人工 測(cè) 定系 統(tǒng) ，直接或 間 接 3 可 測(cè) 定性 較 高 單 一的 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 的人工 測(cè) 定系 統(tǒng) ，直接 測(cè) 量失 敗 5 很可能 檢測(cè) 出 單 一的 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 的人工 測(cè) 定系 統(tǒng) ，間 接 測(cè) 量失 敗 7 有可能 檢測(cè) 出 未 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 的 測(cè) 定 （人工或自 動(dòng) ） 9 很低或不可 檢 出 無(wú)法 測(cè) 定失 敗 華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 ? 例如，某工 藝 的 風(fēng)險(xiǎn) 分析 ? 首先描述工藝的操作步驟，然后將操作步驟分解。建議使用詳細(xì)的工藝流程圖。操作的分步應(yīng)該將工藝細(xì)化擴(kuò)展到足夠詳細(xì)，以助于對(duì)每步操作進(jìn)行準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從而準(zhǔn)確評(píng)估整個(gè)生產(chǎn)鏈 98 FAILURE MODES AND EFFECT ANALYSIS 失敗模式效果分析 華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 ? 每步操作的 綜 合 風(fēng)險(xiǎn) 得分由 產(chǎn) 品的三個(gè)因素 評(píng) 分 組 成： 嚴(yán) 重性，可能性，和可 測(cè) 定性。 這 個(gè) 綜 合 風(fēng)險(xiǎn) 稱 為風(fēng)險(xiǎn)優(yōu) 先系數(shù)（ RPN） ? RPN = S x P x D ? RPN提供了采取行 動(dòng) 的 順 序 — RPN值 越大，其 評(píng) 估的相關(guān) 風(fēng)險(xiǎn) 越重要 99 FAILURE MODES AND EFFECT ANALYSIS 失敗模式效果分析 100 FMEA Form Process Functions/ Requirements 工 藝 功能 /要求 Potential failure mode 潛在的失 敗模式 Effect of Failure 失 敗 的影響 S E V 嚴(yán)重性 Cause of failure 失 敗 原因 PROB可能性 Controls 控制 DET 可測(cè)定性 RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)選系數(shù) A B C D E F G H I (What is the function of each step 每個(gè)步 驟 的功能是什么 (Describe What could go wrong 描述可能出 錯(cuò)的內(nèi)容 (How does the failure affect the function of the Step如果失敗 會(huì)怎 樣 影響 該 步 驟 的功能 (What is the root cause or reason for the Failure失 敗的根本原因或理由是什么 (What controls are currently in place to catch or prevent this Failure）目前有哪些控制能找出或防止失 敗 步驟總結(jié) 1. 工藝描述 2. 審核工藝流程圖 3. 把工藝分解為若干部分或步驟，并將每個(gè)步驟列在 A欄 4. 識(shí)別每個(gè)工藝步驟潛在的失敗模式并列入 B欄 5. 描述每個(gè)列出的潛在模式影響并列入 C欄 6. 評(píng)估每個(gè)影響的嚴(yán)重性，并將嚴(yán)重性級(jí)別列入 D欄 7. 識(shí)別每個(gè)失敗模式的潛在原因，并列入 E欄 8. 量化失敗模式每個(gè)原因的發(fā)生概率并列入 F欄 9. 識(shí)別所有現(xiàn)有的能防止或檢測(cè)失敗模式原因事件的控制方法，并列入 G欄 101 FAILURE MODES AND EFFECT ANALYSIS 失敗模式效果分析 的測(cè)定能力，在 H欄內(nèi)列出每項(xiàng)控制可測(cè)定性的分?jǐn)?shù) （ PRN） = （嚴(yán)重性 x可能性 x可測(cè)定性）并列入 I欄 RPN的潛在風(fēng)險(xiǎn)模式行動(dòng) ，并重新計(jì)算 RPN PRN確定是否需要采取進(jìn)一步措施 FMEA表 102 FMEA ? 按照定義 FMEA關(guān)注的是“失敗模式”，例如什么可能出錯(cuò) ? 危害源并不是失敗。失敗可能來(lái)源于危害源，例如，操作人員失誤，設(shè)備故障或工藝本身特點(diǎn)，如，敞開式工藝、產(chǎn)品暴露的危害源要大于密閉工藝 ? 因此，當(dāng)“失敗”不是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的主要原因時(shí)如果要確定問(wèn)題的優(yōu)先順序和糾正行動(dòng)，則 FMEA并不是最佳工具 華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 Case 3 案例 3 風(fēng)險(xiǎn)管理總 SOP的編寫 高級(jí)管理層需要做什么？ ? 確保組織了解 ICH Q9及其能提供的機(jī)會(huì) ? 適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn) ? 鼓勵(lì)開放的，有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的文化 ? 在組織內(nèi)建立 amp。支持“ QRM領(lǐng)導(dǎo)” 105 華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 106 ? 鼓勵(lì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與目前的質(zhì)量系統(tǒng)整合 ? 不要建立一個(gè)單獨(dú)的部門 ? 協(xié)調(diào)實(shí)施及資源配制 ? 按優(yōu)先順序，從小處開始，邊做邊學(xué) What does Senior Management need to do?高 級(jí) 管理 層 需要做什么？ Setting up a practical program制定可操作的規(guī)程 ? 找出必須重視的問(wèn)題 ? 選出有專業(yè)知識(shí)的人員 ? 起草 SOP， 表格和報(bào)告模板 ? 按照步驟 （ 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 ， 風(fēng)險(xiǎn)分析 。 ） ? 如果有幫助 ， 可使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具 ? 記住目的 – 更好的決策可助于更好的保護(hù)患者利益 107
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