內(nèi)審員管理要求部分(1)-資料下載頁(yè)
2025-01-11 06:51本頁(yè)面
【正文】 ? 建立 “ 記錄管理程序 ” ，包括管理記錄和技術(shù)記錄。 ? 對(duì)所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記。 ? 記錄歸檔，規(guī)定保存期限。 ? 保存期要求，足夠能復(fù)現(xiàn)的信息，參與人員標(biāo)識(shí)等，不提倡使用通用記錄。 ? 為客戶保密。 記 錄 ? 評(píng)審要點(diǎn) ： ? 是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 ? 記錄信息是否 “ 足夠 ” ，是否能夠 “ 復(fù)現(xiàn) ” 管理和技術(shù)活動(dòng)。 ? 各種記錄填寫(xiě)和更改是否正確、完整、清晰、明了。 ? 是否規(guī)定了保存期限，期限是否合理，是否按規(guī)定保存。 ? 記錄是否安全保管，方便存取、查閱。 ? 是否為客戶保密。 記 錄 準(zhǔn)則要求 ： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi) 部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。 內(nèi)部審核 ? 理解要點(diǎn) ： ? 為保證內(nèi)審的計(jì)劃性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性，應(yīng)建立“ 內(nèi)審控制程序 ” 。 ? 內(nèi)審每年至少一次，并應(yīng)覆蓋所有的要素、過(guò)程、部門(mén)。 ? 內(nèi)審的策劃、實(shí)施、記錄，內(nèi)審不符合的跟蹤驗(yàn)證。 ? 注意內(nèi)審員的資格或培訓(xùn)，并應(yīng)交叉審核。 ? 一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 內(nèi)部審核 ? 評(píng)審要點(diǎn) ： ? 是否制定了相應(yīng)的程序文件。 ? 是否按程序規(guī)定開(kāi)展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。 ? 內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確，針對(duì)不符合工作制定的糾正措施是否合理，糾正措施是否實(shí)施，實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證。 ? 每年度進(jìn)行，是否包括所有要素，是否覆蓋所有部門(mén)和工作場(chǎng)所。 ? 內(nèi)審員的資格確認(rèn)，是否被培訓(xùn)，是否獨(dú)立于被審核工作。 內(nèi)部審核 準(zhǔn)則要求 ： 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。 管理評(píng)審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類(lèi)型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。 管理評(píng)審 ? 理解要點(diǎn) ： ? 建立 “ 管理評(píng)審程序 ” 。 ? 定期實(shí)施，每年至少一次。 ? 對(duì)評(píng)審結(jié)果形成評(píng)審報(bào)告，對(duì)提出的改進(jìn)措施，應(yīng)組織實(shí)施。 ? 應(yīng)有管理評(píng)審策劃、實(shí)施、輸入、輸出及體系改進(jìn)跟蹤驗(yàn)證的記錄。每次管理評(píng)審的輸入至少包括： （ 1）體系內(nèi)外部變化及適應(yīng)性（ 2）管理和監(jiān)督報(bào)告 （ 3）近期內(nèi)部審核結(jié)果 （ 4）糾正 /預(yù)防措施及改進(jìn)建議 （ 5）外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審結(jié)果 （ 6）能力驗(yàn)證 /比對(duì)結(jié)果 （ 7）工作量和工作類(lèi)型的變化（ 7）客戶反饋 （ 8）改進(jìn)建議 （ 9）質(zhì)量控制情況 （ 10）資源和人員培訓(xùn)等。 ? 管理評(píng)審?fù)ǔＲ詴?huì)議形式進(jìn)行，輸出管理評(píng)審報(bào)告。可以是集中式或?qū)ｎ}式評(píng)審。 管理評(píng)審 ? 評(píng)審要點(diǎn) ： ? 是否制定了相應(yīng)的程序文件。 ? 是否按規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評(píng)審輸入是否明確，評(píng)審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。 ? 管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。 管理評(píng)審 管理評(píng)審與內(nèi)部審核比較 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 目的 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，致力于內(nèi)部改進(jìn) 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)的評(píng)審） 依據(jù) 體系文件（手冊(cè)、程序等），認(rèn)可準(zhǔn)則，規(guī)則 受益者（所有者、管理者、員工、相關(guān)方）的期望 主持 質(zhì)量主管 最高管理者 執(zhí)行 內(nèi)審員（經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，經(jīng)授權(quán)，并盡可能獨(dú)立受審部門(mén)） 最高管理（決策）層、中層以上管理人員 管理評(píng)審與內(nèi)部審核比較 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 周期 每年至少進(jìn)行一次或多次 每 12個(gè)月至少進(jìn)行一次 形式 深入審核現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行集中式、滾動(dòng)式或附加審核 會(huì)議、文件傳遞等 結(jié)果 對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和數(shù)據(jù) ∕ 結(jié)果的質(zhì)量，必要時(shí)修改體系文件，提高管理水平 關(guān)系 是管理評(píng)審的輸入 管理評(píng)審的輸出可以作為內(nèi)部審核的輸入
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