【導(dǎo)讀】固體制劑車間xx平膠囊生產(chǎn)線設(shè)備清潔驗證方案。設(shè)備部負(fù)責(zé)組織驗證所需儀器、設(shè)備的正常運行。QC部負(fù)責(zé)組織驗證過程中環(huán)境和樣品的檢測

　　

【正文】 題目： 固體制劑車間 xx 平膠囊 生產(chǎn)線設(shè)備清潔驗證方案 文件編號： 第 19 頁 共 25 頁 設(shè)備名稱 取樣點 難清洗部位圖例（箭頭位置） 樣品編號 NJP1200B 全自動硬膠囊填充機 沖模 03 計量盤孔 04 加料斗 05 設(shè)備名稱 (所在房間 ) 取樣點 難清洗部位圖例（箭頭位置） 樣品編號 YPJⅡ 拋光機 拋光筒 06 拋光 毛刷 07 題目： 固體制劑車間 xx 平膠囊 生產(chǎn)線設(shè)備清潔驗證方案 文件編號： 第 20 頁 共 25 頁 設(shè)備名稱 (所在房間 ) 取樣點 難清洗部位圖例（箭頭位置） 樣品編號 DPH220AS 全自動高速泡罩包裝機 行星盤刷 08 滾刷 09 設(shè)備名稱 (所在房間 ) 取樣點 容器具的取樣部位圖例（箭頭位置） 樣品編號 容器具 不銹鋼桶內(nèi)壁 10 半圓撮 11 取樣計劃 在 XXX 膠囊 生產(chǎn)后按清潔規(guī)程實施清潔。 清潔完成后按取樣位置圖的指示取表面理化殘留物樣和表面微生物樣 、電導(dǎo)率樣 ， 擦拭取樣 應(yīng)先取微生物樣，后在鄰近位置取殘留物樣。且標(biāo)識明確。取樣 計劃 如下表（記錄填寫見附件 6）。 簡略圖 如左： 簡略圖 如下： 題目： 固體制劑車間 xx 平膠囊 生產(chǎn)線設(shè)備清潔驗證方案 文件編號： 第 21 頁 共 25 頁 表 設(shè)備編號 設(shè)備型號名稱 取樣點（編 號） 樣品編號 （ A 表示微生物樣、 B 表示殘留物樣） 取樣人 已取樣 （打“√”） 取樣日期 A B SC0202008 HZD1000 自動提升料斗混合機 出料口蝶閥表面 01 011A 011B 料斗腔體內(nèi)表面 02 021A 021B SC0202009 NJP1200B 全自動硬膠囊填充機 沖模 03 031A 031B 計量盤孔 04 041A 041B 加料斗 05 051A 051B SC020200901 YPJⅡ膠囊拋光機 拋光筒 06 061A 061B 毛刷 07 071A 071B SC0202012 DPH220AS 全自動滾板式高速泡罩包裝機 行星盤刷表面 08 081A 081B 滾刷表面 09 091A 091B 容器具 不銹鋼桶內(nèi)壁內(nèi)表面 10 101A 101B 半圓撮內(nèi)、外表面11 111A 111B 表 設(shè)備編號 設(shè)備型號名稱 取樣點（編號） 樣品編號 （ A 表示微生物樣、 B 表示殘留物樣） 取樣人 已取樣 （打“√”） 取樣日期 A B SC0202008 HZD1000 自動提升料斗混合機 出料口蝶閥表面 1 012A 012B 料斗腔體內(nèi)表面 2 022A 022B SC0202009 NJP1200B 全自動硬膠囊填充機 沖模 3 032A 032B 計量盤孔 4 042A 042B 加料斗 5 052A 052B SC020200901 YPJⅡ膠囊拋光機 拋光筒 6 062A 062B 毛刷 7 072A 072B SC0202012 DPH220AS 全自動滾板式高速泡罩包裝機 行星盤刷表面 8 082A 082B 滾刷表面 9 092A 092B 容器具 不銹鋼桶內(nèi)壁內(nèi)表面 10 102A 102B 半圓撮內(nèi)、外表面11 112A 112B 題目： 固體制劑車間 xx 平膠囊 生產(chǎn)線設(shè)備清潔驗證方案 文件編號： 第 22 頁 共 25 頁 表 設(shè)備編號 設(shè)備型號名稱 取樣點（編號） 樣品編號 （ A 表示微生物樣、 B 表示殘留物樣） 取樣人 已取樣 （打“√”） 取樣日期 A B SC0202008 HZD1000 自動提升料斗混合機 出料口蝶閥表面 1 013A 013B 料斗腔體內(nèi)表面 2 023A 023B SC0202009 NJP1200B 全自動硬膠囊填充機 沖模 3 033A 033B 計量盤孔 4 043A 043B 加料斗 5 053A 053B SC020200901 YPJⅡ膠囊拋光機 拋光筒 6 063A 063B 毛刷 7 073A 073B SC0202012 DPH220AS 全自動滾板式高速泡罩包裝機 行星盤刷表面 8 083A 083B 滾刷表面 9 093A 093B 容器具 不銹鋼桶內(nèi)壁內(nèi)表面 10 103A 103B 半圓撮內(nèi)、外表面11 113A 113B 固體制劑車間清潔效果驗證 電導(dǎo)率檢測 取樣 計劃 驗證次數(shù) 取樣點（編號） 樣品 編號 （ D 、 d 表示電導(dǎo)率樣） 取樣人 已取樣 （打“√”） 取樣日期 最終 淋洗水 D 現(xiàn)場水源（純化水） d D d 第 1 次 料斗腔體內(nèi)表面 2 毛刷 7 滾刷表面 9 021D 071D 091D 021d 071d 091d 第 2 次 料斗腔體內(nèi)表面 2 毛刷 7 滾刷表面 9 022D 072D 092D 022d 072d 092d 第 3 次 料斗腔體內(nèi)表面 2 毛刷 7 滾刷表面 9 023D 073D 093D 023d 073d 093d 題目： 固體制劑車間 xx 平膠囊 生產(chǎn)線設(shè)備清潔驗證方案 文件編號： 第 23 頁 共 25 頁 表 、容器待清潔時間確認(rèn)取樣計劃 設(shè)備編號 設(shè)備型號名稱 取樣點 樣品編號 （ A表示未清潔微生物樣，下標(biāo) 6 表示待清潔 6 小時） 取樣人 已取樣 （打“√”） 取樣日期 半圓撮 1 半圓撮 2 半圓撮 3 半圓撮 4 半圓撮 7 個半圓撮內(nèi)外表面 11 111A1 111A2 111A4 111A6 半圓撮 5 半圓撮 6 半圓撮 7 半圓撮 1 半圓撮 7 個半圓撮內(nèi)外表面 11 112A1 112A2 112A4 112A6 半圓撮 2 半圓撮 3 半圓撮 4 半圓撮 5 半圓撮 7 個半圓撮內(nèi)外表面 11 113A1 113A2 113A4 113A6 表 、設(shè)備清潔保留時間（清潔有效期）確認(rèn)取樣計劃 設(shè)備編號 設(shè)備型號名稱 取樣點 樣品編號 （ A 表示微生物樣，下標(biāo) 2 4 796 表示清潔后存放時間） 取樣人 已取樣 （打“√”） 取樣日期 501 不銹鋼桶 不銹鋼桶內(nèi)表面 10 101A24 101A48 101A72 101A96 502 不銹鋼桶 不銹鋼桶內(nèi)表面 10 102A24 102A48 102A72 102A96 503 不銹鋼桶 不銹鋼桶內(nèi)表面 10 103A24 103A48 103A72 103A96 題目： 固體制劑車間 xx 平膠囊 生產(chǎn)線設(shè)備清潔驗證方案 文件編號： 第 24 頁 共 25 頁 10．驗證時間安排 擬將生產(chǎn)三批 XXX 膠囊 產(chǎn)品（ 批、 批、 批），每批各工序生產(chǎn)結(jié)束后按照各設(shè)備清潔操作規(guī)程對 膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備 進行清潔，清潔結(jié)束后按照驗證方案取樣進行檢查。時間進度如下： 11．偏差處理 驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差 執(zhí)行《偏差處理管理規(guī)程》 ， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。 12．變更控制 將驗證過程發(fā)現(xiàn)的所有變更按照《變更管理規(guī)程》執(zhí)行， 并由驗證小組提出解決方案，由驗證委員會審核和批準(zhǔn)變更解決方案及其實施。 13．風(fēng)險的接收與評審 對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險，采取的初步風(fēng)險控制措施，若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險可降至為可接受風(fēng)險， 確認(rèn)結(jié)果記錄在驗證報告中。 若對驗證措施進行評估后，達不到要求的項目進行重新評估，重新驗證。 14．再驗證計劃 在出現(xiàn)以下情況之一時，須進行清潔規(guī)程的再驗證 : 引入新產(chǎn)品。 設(shè)備、生產(chǎn)工藝或清潔規(guī)程的 改變 。 清潔 /污染設(shè)備保留時間的改變。 ID 任務(wù)名稱 品種規(guī)格 批號 生產(chǎn)時間 取樣 開始 時間 1 第一次 驗證 XXX 膠囊 150mg 2 第二次 驗證 XXX 膠囊 150mg 3 第三次 驗證 XXX 膠囊 150mg 題目： 固體制劑車間 xx 平膠囊 生產(chǎn)線設(shè)備清潔驗證方案 文件編號： 第 25 頁 共 25 頁 清潔劑的 改變 。 產(chǎn)品處方的 改變 。 附件 附件 附件 附件 附件 、取樣記錄 附件 附件 （ XXX 膠囊） 清潔 效果檢測 記錄 附件 附件 附件