【導讀】項目名稱多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑。方案批準人批準日期。、確認小組成員職責。、關(guān)鍵部件識別方法及結(jié)果。、確認所需文件及培訓。、確認用及空調(diào)機設備上儀器儀表的校準情況。、初效、中效過濾器安裝確認。、高效過濾器檢漏。、A級區(qū)氣流流型和C級區(qū)氣流組織測試。、風量測定及換氣次數(shù)的測試。、房間溫度與濕度測定。、潔凈環(huán)境臭氧消毒濃度檢測。、空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)、溫濕度超標控制系統(tǒng)、中效壓差超標報警系統(tǒng)、A級區(qū)。懸浮粒子、風速在線監(jiān)測及超標報警系統(tǒng)的運行確認。、浮游菌靜態(tài)檢測。需變更時，應報確認小組批準。質(zhì)量控制部等有關(guān)人員組成確認小組負責具體實施。姓名部門職務職責。10空調(diào)機組故障報警系

　　

【正文】 測的數(shù)據(jù)進行比較，看兩種測試數(shù)據(jù)的一致性。 可接受標準： A 級區(qū)在線監(jiān)測系統(tǒng)關(guān)于風速和懸浮粒子的顯示數(shù)據(jù)，與人工用懸浮粒子計數(shù)器和風速儀檢測的數(shù)據(jù)具有一致性，同點測試數(shù)值相對標準偏差 不超過 5％。 檢查及評價結(jié)果：見 PQ 附表 8《 A 級區(qū)懸浮粒子、風速在線檢測性能確認記錄》。 、性能確認結(jié)論： 評價人： 日期： 偏差與變更情況及調(diào)查分析處理 按照設計方案對 HVAC 系統(tǒng)進行設計、安裝、運行及性能確認，在確認的過程中若出現(xiàn)不符合設計要求、工藝要求的情況，以及性能確認過程中各批次數(shù)據(jù)出現(xiàn)的偏差、變更或者超標情況，應按照 《生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程》（ SMPSC003201） 進行分析，找出原因，進行 糾正改進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 確認偏差及變更 見 附件 2 《確認偏差與變更處理表 》。 確認結(jié)果評定及結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部負責收集各項確認、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)確認、試驗結(jié)果起草確認報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報確認小組。 確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，發(fā)放確認證書，確認空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認周期。對確認結(jié)果的評審應包括： （ 1）確認試驗是否有遺漏。 （ 2）確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。 （ 3）確認記錄是否完整。 （ 4）確認試驗結(jié)果是否符合 標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗。 確認結(jié)論評價和建議見附件 3，發(fā)放確認證書附件 4。 擬訂日常監(jiān)測程序及確認周期 確認小組組長負責根據(jù) HVAC 系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及確認周期，報確認小組審核。（附件 5） 變更歷史 第 31 頁 共 69 頁 文件編碼 主要變更內(nèi)容 起草 (修改 )理由 /依據(jù) TVPRDI0101 新增 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 版）要求。 附件及附表 第 32 頁 共 69 頁 附件 1： 確認方案修改申請批準書 確認方案修改申請批準書 確認方案名稱 確認方案編號 修改申請部門 修改起草人 修改內(nèi)容 序號 項目 原來方案 修改后方案 1 2 3 4 5 6 修改原因及依據(jù) 備注： 驗收標準：所有參與確認人員已接受方案培訓，并完成簽字確認。 是否符合驗收標準？ 是 : 否 : 如果為否，輸入異常情況編號 _____________ 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 第 33 頁 共 69 頁 WJ 附表 1： 文件檢查確認記錄 分類 文件名稱 文件版本 存放處 是否可執(zhí)行 技術(shù)資料 JK01空調(diào)系統(tǒng)使用說明書 高效過濾器材質(zhì)證明 FFU 的操作手冊 潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖 空調(diào)自控系統(tǒng)說明書 潔凈區(qū)多點檢測系統(tǒng)說明書 臭氧發(fā)生器使用說明書 凈化空調(diào)區(qū)域劃 分平面圖 空調(diào)機組分布平面圖 送風平面圖 風管布置圖 排風平面圖 回風平面圖 設備、儀表、傳感器、元件清單一覽表 設計說明書 壓差分布平面圖 空調(diào)機系統(tǒng)流程圖 空氣處理計算表（機組冷熱負荷計算） 連鎖及報警清單 風量平衡計算一覽表 操作規(guī)程 及 管理規(guī)程 《空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程》 《 空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作與維護保養(yǎng)規(guī)程》 《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔規(guī)程》 《 潔凈區(qū)操作人員微生物檢測規(guī)程》 《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程》 《潔凈區(qū)沉降菌檢測標準操作規(guī)程》 《潔凈區(qū)浮游菌檢測標準操作規(guī)程》 《 潔凈區(qū)送風量、換氣次數(shù)檢測管理規(guī)程》 第 34 頁 共 69 頁 《 A 級區(qū)風速、氣流流向檢測管理規(guī)程》 《 Y09310 激光塵埃粒子計數(shù)器標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程 》 《 KFCⅢ型浮游菌采樣器標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程》 《 智能熱球式風速計 標準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程》 《 風量儀 標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程》 檢查 及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 DQ附表 1： 儀器、儀表校準情況 第 35 頁 共 69 頁 編號 儀器儀表名稱 校驗周期 結(jié)果 校驗證書編號 檢查及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 36 頁 共 69 頁 DQ 附表 2： 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表 參考文件 編號 版本及日期 儀表、傳感器、元件清單 檢查及評價結(jié)果： 是 否 是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。 是否具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全。 是否 有空調(diào)機組故障報警系統(tǒng)。 是否有溫濕度控制系統(tǒng)。 是否有中效壓差報警系統(tǒng)。 是否有潔凈間灌封室壓差在線監(jiān)測及超標報警系統(tǒng)。 是否有潔凈間灌封室風速、懸浮粒子在線監(jiān)測及報警系統(tǒng)。 檢查及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 37 頁 共 69 頁 DQ附表 3: 設計項目確認表 結(jié)果 項目 URS01 URS02 URS03 URS04 URS05 URS06 URS07 URS08 URS09 是 否 檢查及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 38 頁 共 69 頁 IQ 附表 1： 空調(diào)處理設備安裝確認記錄 空調(diào)機組編號 序號 檢查項目 規(guī)定要求 實際結(jié)果 檢查人 1 安裝位置 2 安裝型式 3 電機功率 4 電氣線路 5 蒸汽管路 6 冷凍水管路 7 電壓 (V) 8 頻率 (Hz) 9 電氣柜 10 接地 11 電機接線線徑 12 自控裝置 13 過濾器 14 冷卻盤管 15 產(chǎn)品合格證 16 設備安裝圖 17 質(zhì)量驗收標準 檢查及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 39 頁 共 69 頁 IQ 附表 2： 風管設計要求和安裝情況表 檢 查 項 目 設 計 要 求 實 際 安 裝 備 注 風管材料 保溫材料 安裝情況 檢查及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 40 頁 共 69 頁 IQ 附表 3： 冷媒安裝確認記錄 空調(diào)機組編號 檢查項目 設計要求 實際安裝 冷卻水壓力 管道連接直徑 冷卻水進水溫度 冷卻水回水溫度 管道材料 表冷器排數(shù) 水壓試驗 檢查及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 41 頁 共 69 頁 IQ 附表 4： 初、中效過濾器安裝確認記錄 空調(diào)機組編號 檢查項目 設計要求 實際安裝 初效過濾器（尺寸 /面積）、材質(zhì)、數(shù)量 中效過濾器（尺寸 /面積）、材質(zhì)、數(shù)量 檢查及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 42 頁 共 69 頁 IQ 附表 5： 高效過濾器安裝確認記錄 高效過濾器制造商 高效過濾器外觀檢查 項目 設計要求 /規(guī)格 數(shù)量 (個 ) 過濾效率 (%) 實際安裝 濾紙材料的選用 高效過濾器的型號 高效過濾器的型號 高效過濾器的型 號 高效過濾器的型號 高效過濾器的型號 檢查及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 43 頁 共 69 頁 IQ 附表 6： 高效過濾器檢漏記錄 系統(tǒng)名稱 凈化機組名稱 檢測儀器 檢測方法 高效過濾 器編號 房間 穿透率 結(jié)果評定 （穿透率不得過 ％） 檢查及評價結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 第 44 頁 共 69 頁 IQ 附表 7： 消毒設施安裝確認記錄 機組名稱 設計要求 /規(guī)格 數(shù)量 (個 ) 實際安裝 臭氧發(fā)生器 臭氧送風位置 臭氧發(fā)生器規(guī)格計算： (V1+V2+V3)179。 C W= (1S) W臭氧發(fā)生器功率 (g/h) V1潔凈室體積 V2風管體積 V3新風體積 (循環(huán)系統(tǒng)總風量179。 %) C臭氧滅菌最低濃度 (10179。 106) S— 臭氧衰退率 %/h （ 10