【正文】 TVPRDI0101 第 2 頁 共 69 頁 目錄 概述 確認(rèn) 目的 確認(rèn)組 織及職責(zé) 、確認(rèn)組織 、確認(rèn)小組成員職責(zé) 部 件關(guān)鍵性評估，關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評估 、空調(diào)凈化系統(tǒng)部件結(jié)構(gòu)部件 、關(guān)鍵部件識(shí)別方法及結(jié)果 、關(guān)鍵部件 （參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評估 確 認(rèn)內(nèi)容 、設(shè)計(jì)確認(rèn) 、確認(rèn)所需文件及培訓(xùn) 、確認(rèn)用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 、設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn) 、偏差處理與報(bào)告 、設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論 、安裝確認(rèn) 、安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 、空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn) 、風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 、冷媒安裝連接確認(rèn) 、初效、中效過濾器安裝確認(rèn) 、高效過濾器的安裝 、高效過濾器檢漏 、空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn) 、安裝確認(rèn)結(jié)論 、運(yùn)行確認(rèn) 、空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容 、空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn) 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 3 頁 共 69 頁 、高效過濾器風(fēng)速測試 、 A 級區(qū)氣流流型和 C 級區(qū)氣流組織測試 、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)的測試 、房間靜壓差測定 、房間溫度與濕度測定 、自凈時(shí)間測試 、潔凈環(huán)境臭氧消毒濃度檢測 、空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)、溫濕度超標(biāo)控制系統(tǒng)、中效壓差超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)、 A級區(qū) 懸浮粒子、風(fēng)速在線監(jiān)測及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 、性能確認(rèn) 、性能確認(rèn)內(nèi)容 、懸浮粒子的測定 、微生物（沉降菌、浮游菌）的測定 、沉降菌測定 、浮游菌靜態(tài)檢測 、測試數(shù)據(jù)分析 、 A 級區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速在線檢測性能確認(rèn) 、性能確認(rèn)結(jié)論 偏差情況及調(diào)查分析處理 確認(rèn) 結(jié)果評定及結(jié)論 擬訂日常監(jiān)測程序及 確認(rèn) 周期 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 4 頁 共 69 頁 概述 空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)行時(shí)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)到達(dá)如 下指標(biāo)：溫度： 18～ 26℃；相對濕度： 45～ 65%；換氣次數(shù)：≥ 25次 /h； A級區(qū)風(fēng)速為 ～ m/s，懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)和沉降菌數(shù)應(yīng)到達(dá)潔凈室（區(qū)） GB/T16292162942020及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄 1要求（空調(diào)系統(tǒng)流程圖見下圖）。 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 7 頁 共 69 頁 部件關(guān)鍵性評估（設(shè)施設(shè)備），關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評估 、 空調(diào)凈化系統(tǒng)部件 結(jié)構(gòu)部件包括： 初效過濾、 風(fēng)機(jī)、 中效過濾器、 冷卻裝置 、 濕度控制裝置、 風(fēng)管、高效過濾器、臭氧發(fā)生器、 空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)、中效壓差報(bào)警系統(tǒng)、空調(diào)溫濕度自動(dòng)控制系統(tǒng)、灌封室 A 級區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng) 。 損壞空調(diào)機(jī)組 3 報(bào)警系統(tǒng)故障 3 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 12 頁 共 69 頁 編號(hào) 步驟 子步驟 風(fēng)險(xiǎn) 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風(fēng)險(xiǎn) 水平 確認(rèn)活動(dòng)或應(yīng)增加的保證措施 15 中效壓差報(bào)警系統(tǒng) 報(bào)警指示 失效 壓差超標(biāo)時(shí)，損害中效過濾器 2 報(bào)警系統(tǒng)故障 2 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 2 8 中 在運(yùn)行確認(rèn)階段對 空調(diào)機(jī)組中效壓差報(bào)警系 統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 16 空調(diào)溫濕度自動(dòng)控制系統(tǒng) 自動(dòng)控制裝置 失效 環(huán)境溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，潔凈區(qū)溫濕度超標(biāo) 4 自動(dòng)控制裝置故障 2 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 3 24 高 在運(yùn)行確認(rèn)階段對 空調(diào)溫濕度自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 17 A 級區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子監(jiān)測及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng) 報(bào)警系統(tǒng) 失效 風(fēng)速或者懸浮粒子超標(biāo)時(shí)，不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn) 4 報(bào)警系統(tǒng)故障 2 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，并在運(yùn)行確認(rèn)階段對 A 級區(qū)灌封室風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 18 風(fēng)速、懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù) 數(shù) 據(jù)不準(zhǔn)確 誤判潔凈區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子合格狀態(tài) 4 沒有對系統(tǒng)檢測風(fēng)速、懸浮粒子數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)與校對 2 對系統(tǒng)測試數(shù)據(jù)進(jìn)行人工監(jiān)測數(shù)據(jù)比對與調(diào)整 3 24 高 對風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行性能確認(rèn) 第 13 頁 共 69 頁 確認(rèn)內(nèi)容 本確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）和性能確認(rèn)（ PQ）。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)確認(rèn)有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與確認(rèn)要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。 *回機(jī)組的風(fēng)與新風(fēng)混合經(jīng)初效過濾器、表冷、擋水板后，再由送風(fēng)風(fēng)機(jī)和其他功能段（加濕、中效、送風(fēng)等）送出，由送風(fēng)管送至房間。 潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物設(shè)計(jì)參數(shù)符合 GMP要求。 見 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》。 、空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn) 目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 檢查及評價(jià)結(jié)果：見 IQ附表 2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 測試方法： PAO 法 測試范圍：車間所有潔凈區(qū)。 如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的 1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的 5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。 臭氧發(fā)生器規(guī)格計(jì)算 ：潔凈區(qū)臭氧消毒時(shí)間和臭氧消毒后自凈時(shí)間確定計(jì)算公式如下： (V1+V2+V3)179。 48g/mol C= =179。 、高效過濾器風(fēng)速測試（該項(xiàng)檢測委托杭州神舟潔凈空氣檢測有限公司進(jìn)行檢 測） 目的：對單向流（層流）區(qū)域（ A級區(qū)）空氣流動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測試，本方案系指 FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。 檢查及評價(jià)結(jié)果：見 OQ附表 3《高效過濾器風(fēng)速、氣流流型及氣流組織檢測報(bào)告》 、 A級區(qū)氣流流型和 C級區(qū)氣流組織測試（該項(xiàng)檢測委托杭州神舟潔凈空氣檢測有限公司進(jìn)行檢測） 目的：確認(rèn)在潔凈室層流及亂流的潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或 第 20 頁 共 69 頁 改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。 程序： A、測試儀器：風(fēng)量罩。 換氣次數(shù)的計(jì)算： HA LLLN n? ???? 21 （次 /h） 第 21 頁 共 69 頁 式中 L1， L2，?， Ln： 房間各送風(fēng)口的風(fēng)量， m179。 程序： A、測試儀器：微壓計(jì)。 第 22 頁 共 69 頁 程序： A、測試儀器： 微環(huán)境監(jiān)測儀 B、測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的相對遠(yuǎn)點(diǎn)，所有測點(diǎn)宜在同一高度，離地面 。 0． 5～177。從而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。 C、 臭氧濃度測試方法： a、割斷檢測管的兩端封口，將檢測管插在采樣器的進(jìn)氣口上，將采樣器手柄拉至第二檔位采樣 100ml，待檢測管中指示劑變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度 (ppm)數(shù)據(jù)。 程序：在線模擬空調(diào)故障（空調(diào)運(yùn)行中突然打開中效過濾器檢修 門形成壓差故障）、模擬中效過濾器壓差超標(biāo)（調(diào)低中效過濾器壓差報(bào)警值，小于中效壓力示值的 2倍）、模擬 洗灌封潔凈區(qū)壓差超標(biāo)、 A級區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速超標(biāo)情形（將空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量調(diào)到最低，打開在線監(jiān)測系統(tǒng)），查看相應(yīng)報(bào)警系統(tǒng)是否發(fā)生報(bào)警響應(yīng)，空調(diào)溫濕度自動(dòng)控制功能是否啟動(dòng)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價(jià) HVAC 系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。除另有規(guī)定外，長度不得大于 ，計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差，溫度和濕度 潔凈室（潔凈區(qū)）的溫度、相對濕度、壓差應(yīng)符合規(guī)定。 動(dòng)態(tài)：Ａ級區(qū)、 A級送風(fēng)區(qū)動(dòng)態(tài)檢測取樣量均不少于 ； B級區(qū)動(dòng)態(tài)檢測取樣量均不少于； C級區(qū)動(dòng)態(tài)檢測取樣量均不少于 ； D級區(qū)動(dòng)態(tài)檢測取樣量均不少于 。 標(biāo)準(zhǔn)誤差： SE= （ A1— M） 2+（ A2— M） 2+?? +（ Ai— M） 2 L （ L— 1） 式中： SE— 平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒 /m179。沉降菌用沉降濃度表示 [CFU/（皿178。(同一培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間不得超過 2小時(shí) )。 程序： A、 按照《潔凈區(qū)浮游菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測， 主要測定設(shè)備： FKCIII 浮游菌采集儀，Φ 90mm179。見 PQ 附表 6《 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》、 PQ 附表 7《 趨勢圖》 、 A級區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速在線檢測性能確認(rèn) C級動(dòng)態(tài)國家標(biāo)準(zhǔn) 100 50 25 － C級動(dòng)態(tài)警戒限 60 30 － C級動(dòng)態(tài)糾偏限 60～ 90 30～ 45 ～ － C級靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 70 35 － C級靜態(tài)警戒限 42 21 － C級靜態(tài)糾偏限 42～ 63 21～ ～ － 第 30 頁 共 69 頁 目的：確認(rèn) A級區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速在線檢測數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，可以作為 A 級區(qū)日常監(jiān)測數(shù)據(jù)采集用。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括： （ 1）確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏。 是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)？ 是 : 否 : 如果為否，輸入異常情況編號(hào) _____________ 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 第 33 頁 共 69 頁 WJ 附表 1： 文件檢查確認(rèn)記錄 分類 文件名稱 文件版本 存放處 是否可執(zhí)行 技術(shù)資料 JK01空調(diào)系統(tǒng)使用說明書 高效過濾器材質(zhì)證明 FFU 的操作手冊 潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖 空調(diào)自控系統(tǒng)說明書 潔凈區(qū)多點(diǎn)檢測系統(tǒng)說明書 臭氧發(fā)生器使用說明書 凈化空調(diào)區(qū)域劃 分平面圖 空調(diào)機(jī)組分布平面圖 送風(fēng)平面圖 風(fēng)管布置圖 排風(fēng)平面圖 回風(fēng)平面圖 設(shè)備、儀表、傳感器、元件清單一覽表 設(shè)計(jì)說明書 壓差分布平面圖 空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖 空氣處理計(jì)算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算） 連鎖及報(bào)警清單 風(fēng)量平衡計(jì)算一覽表 操作規(guī)程 及 管理規(guī)程 《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔規(guī)程》 《 潔凈區(qū)操作人員微生物檢測規(guī)程》 《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《潔凈區(qū)沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《潔凈區(qū)浮游菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 《 潔凈區(qū)送風(fēng)量、換氣次數(shù)檢測管理規(guī)程》 第 34 頁 共 69 頁 《 A 級區(qū)風(fēng)速、氣流流向檢測管理規(guī)程》 《 Y09310 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程 》 《 KFCⅢ型浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》 《 智能熱球式風(fēng)速計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 《 風(fēng)量儀 標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》 檢查 及評價(jià)結(jié)果： 偏差說明： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 DQ附表 1： 儀器、儀表校準(zhǔn)情況 第 35 頁 共 69 頁 編號(hào) 儀器儀表名稱 校驗(yàn)周期 結(jié)果 校驗(yàn)證書編號(hào) 檢查及評價(jià)結(jié)果： 偏差說明： 檢查人：