【正文】 風(fēng)量條件下進(jìn)行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。 C、測試方法：按《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行測定。 2℃ 177。 程序： A、測試儀器： Y09310激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 B、測試方法： 以生產(chǎn)結(jié)束時的動態(tài)空間含塵濃度作為基準(zhǔn)，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度（ N0），立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時，定時（如每 1分 鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到靜態(tài)濃度要求時（ N）為止，以這一段時間為實(shí)測自凈時間。 b、臭氧檢測濃度單位 mg/m179。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)機(jī)組故障發(fā)生時，空調(diào)機(jī)組報(bào)警系統(tǒng)響應(yīng)，同時空調(diào)機(jī)組排風(fēng)、新風(fēng)閥關(guān)閉；空調(diào)機(jī)組溫度超標(biāo)時，空調(diào)制冷系統(tǒng)開啟，達(dá)到要求溫度時，制冷系統(tǒng)關(guān)閉；濕度超標(biāo)時空調(diào)加濕或除濕系統(tǒng)開啟，達(dá)到要求濕度時，系統(tǒng)關(guān)閉；中效過濾器壓力超標(biāo)時，中效 壓力報(bào)警器響應(yīng)； A級區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速超標(biāo)時，相應(yīng)報(bào)警系統(tǒng)響應(yīng)。 、性能確認(rèn)內(nèi)容 通過關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評估確定需在性能確 認(rèn)（ PQ）中確認(rèn)的項(xiàng)目如下：潔凈區(qū)懸浮粒子的測定、微生物（沉降菌、浮游菌）的檢測和 A級區(qū)懸浮粒子、風(fēng)速在線檢測性能確認(rèn)。 B、采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置： 第 25 頁 共 69 頁 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目 及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。 D、測試方法：按 《潔凈區(qū)懸浮粒子 檢 測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。 置信上限： UCL=M+t179。 min） ] 目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 第 28 頁 共 69 頁 最少培養(yǎng)皿數(shù) 潔凈度級別 所需Φ 90mm 培養(yǎng)皿數(shù)（靜態(tài)以沉降 2h計(jì)、動態(tài)≤ 4h） A、 B 級 14 C級 2 C、采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴 露 60min 后，將平皿蓋蓋上，然后在 30～ 35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng) 72h 后計(jì)數(shù)。 150mm 玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基。 程序 : 收集 A級區(qū)在線監(jiān)測系統(tǒng)關(guān)于風(fēng)速和懸浮粒子實(shí)時數(shù)據(jù)，與人工用懸浮粒子計(jì)數(shù)器和風(fēng)速儀監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，看兩種測試數(shù)據(jù)的一致性。 （ 2）確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 是否具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全。 %) C臭氧滅菌最低濃度 (10179。 是否有潔凈間灌封室壓差在線監(jiān)測及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)。 擬訂日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期 確認(rèn)小組組長負(fù)責(zé)根據(jù) HVAC 系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及確認(rèn)周期，報(bào)確認(rèn)小組審核。 確認(rèn)偏差及變更 見 附件 2 《確認(rèn)偏差與變更處理表 》。 A級區(qū)每點(diǎn)每次采樣量 1000L、 C級每點(diǎn)每次采樣量 500L。浮游菌 濃度 單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示，單位是個 /立方米，或個 /升。 取樣點(diǎn)： 靜態(tài)檢測最少采樣點(diǎn)數(shù)目按表 1進(jìn)行 動態(tài)監(jiān)測時，Ａ級區(qū)沉降菌取樣點(diǎn)根據(jù)生產(chǎn)操作的具體情況定，但不得 少于 4 個點(diǎn)。細(xì)菌培養(yǎng)時，由一個或幾個細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單元數(shù)（ CFU），也稱菌落數(shù)。 平均值的均值： M= A1+A2+?? +Ai L 式中： M— 平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒 /m179。 懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（ NL）表 1 面積（ m2） 潔 凈 級 別 Ａ級 B級 C 級 D級 10 23 23 2 2 ≥ 10～ 20 4 4 2 2 ≥ 20～ 40 8 8 2 2 ≥ 40～ 100 16 16 4 2 ≥ 100～ 200 40 40 10 3 ≥ 200～ 400 80 80 20 6 采樣點(diǎn)的限定：對于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于 2 個，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，每個采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多 于 1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同（注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。 目的：通過 懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。 性能確認(rèn)周期 ： HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的 3個星期，分為 3 個周期，每個周期 7天。 D、 測試地點(diǎn)：選取關(guān)鍵房間（ 灌封間、稀配間等 ）進(jìn)行測試。 、潔凈環(huán)境臭氧消毒濃度檢測 第 23 頁 共 69 頁 目的：確認(rèn)開啟臭氧發(fā)生器一段時間后潔凈區(qū)臭氧濃度能夠達(dá)到 10ppm，并且各潔凈間臭氧濃度分布均勻。 潔凈廠房溫濕度的檢測以及根據(jù)檢測結(jié)果對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行的調(diào)整應(yīng)記錄歸檔。測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點(diǎn)不同的要求進(jìn)行。稱量室、產(chǎn)塵間與相鄰房間保持相對負(fù)壓。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。 D、計(jì)算公式： 室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速 (m/s) 179。 檢查及評價結(jié)果：見 OQ附表 3《高效過濾器風(fēng)速、氣流流型 及氣流組織檢測報(bào)告》。 D、測試方法： 用發(fā)煙器在規(guī)定的測點(diǎn)以及“典型位置” (產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周 等 )放置，并隨氣流形成可見的煙霧流線。 D、數(shù)據(jù)處理：按不同位置記錄測定值，計(jì)算平均風(fēng)速。 、空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容 通過關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評估確定需在運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）中確認(rèn)的項(xiàng)目如下：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng) 速及 A級區(qū)氣流流型測定（主要指單向流）、 C級區(qū)氣流組織的確認(rèn)，空調(diào)調(diào)試和空氣平衡 (風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試 )確認(rèn)， 第 19 頁 共 69 頁 自凈時間、臭氧濃度均勻分布的確認(rèn)；空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)、溫濕度超標(biāo)控制系統(tǒng)、中效壓差超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)、灌封潔凈室壓差在線監(jiān)測及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)及 A級區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測及數(shù)據(jù)超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)的確認(rèn)。/m179。 檢查及評價結(jié)果：見 IQ附表 6《高效過濾器檢漏記錄》 第 18 頁 共 69 頁 、空氣消毒設(shè)施的安裝確認(rèn) 空氣凈化系統(tǒng)采用臭氧氣體消毒方式對生產(chǎn)環(huán)凈空氣進(jìn)行消毒。立即用氣溶膠光度計(jì)的采樣頭掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)。 檢查及評價結(jié)果：見 IQ附表 5《高效過濾器安裝確認(rèn)記錄》 、高效過濾器檢漏（本測試委托杭州天航空氣質(zhì)量檢測有限公司進(jìn)行檢測） 目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。 檢查及評價結(jié)果：見 IQ附表 3《冷媒安裝確認(rèn)記錄》。 、風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。 、偏差處理與報(bào)告 在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。 見 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》。 URS04 潔凈分區(qū)為 A 級區(qū)、 A 級送風(fēng)區(qū)、 C 級。 URS02 組合式空調(diào)器由以下幾個功能段組成： *混合段：新風(fēng)、回風(fēng)在此段位混合 *初效段：安裝初效過濾器，對空氣進(jìn)行初級過濾 *表冷段：安裝表冷器及擋水器，對空氣進(jìn)行冷卻除濕 *加濕段：安裝干蒸汽加濕器，對空氣進(jìn)行加濕 *除濕段：安裝冷凝水管路對空氣進(jìn)行除濕 *送風(fēng)段：安裝風(fēng)機(jī) *混合段：使空氣混合均勻。 目的：確保確 認(rèn)工作正常進(jìn)行，使確認(rèn)測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。 潔凈區(qū)平面布置圖及空 氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計(jì)說明等。 C 時，潔凈區(qū)溫度超標(biāo) 3 冷卻裝置故障 3 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 1 9 中 在運(yùn)行、性能確認(rèn)過程中對潔凈區(qū)溫度進(jìn)行確認(rèn) 7 環(huán)境濕 度超過65％時，潔凈區(qū)溫度超標(biāo) 3 除濕裝置故障 3 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 1 9 中 在運(yùn)行、性能確認(rèn)過程中對潔凈區(qū)濕度進(jìn)行確認(rèn) 8 加濕裝置 加濕功能 失效 環(huán)境濕 度低于45％時，潔凈區(qū)溫度超標(biāo) 3 加濕裝置故障 3 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 1 9 中 在運(yùn)行、性能確認(rèn)過程中對潔凈區(qū)濕度進(jìn)行確認(rèn) 9 風(fēng)管 材質(zhì) 不符合設(shè)計(jì)要求 縮短風(fēng)管使用壽命 3 沒有按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行風(fēng)管材質(zhì)選擇采購 2 安裝時進(jìn)行安裝確認(rèn) 2 12 中 在安裝確認(rèn)過程中對風(fēng)管材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)督檢查； 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核； 負(fù)責(zé)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 的審核 ；負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。見附件 1《 確認(rèn)方案修改申請及批準(zhǔn)書》。 、關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評估：按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管理規(guī)程》（ SMPQA003101）中“ 項(xiàng)，失敗模式影響分析 (FMEA) ”進(jìn)行。 參考標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和 URS 說明書。 、確認(rèn)用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等。 、設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn) 用戶標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì) 結(jié)果 ID URS 描述 URS01 整 個組合式空調(diào)機(jī)組共需 1 套、風(fēng)量產(chǎn)生量符合要求。 *新風(fēng)的進(jìn)入經(jīng)過初效過濾器的預(yù)處理。 出現(xiàn)故 DQ 附表 2《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》。 安裝有潔凈區(qū)灌封室 A 級區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測系 統(tǒng)，潔凈區(qū)灌封室 A 級區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子超標(biāo)時，在線監(jiān)測系統(tǒng)能夠報(bào)警，并且 A 級區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)能夠顯示在空調(diào)系統(tǒng)控制界面。檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和除濕裝置等；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求。 、高效過濾器的安裝 目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 程序：在高效過濾器的上風(fēng)側(cè)引入氣溶膠：進(jìn)行系統(tǒng)檢漏時可直接把 PAO 煙霧放入空調(diào) 器內(nèi)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的穿透 率不得過 ％。 %) C臭氧消毒最低濃度 (10179。 、 安裝確認(rèn)結(jié)論： 評價人： 日期： 、運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對空調(diào)機(jī)組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。檢測單向流風(fēng)速時，風(fēng)速儀探頭與風(fēng)流流向垂直，檢測時應(yīng)盡量伸長手臂，使檢測儀遠(yuǎn)離身體，以免受到干擾。 B、測點(diǎn)布置：潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各 1個，剖面上測點(diǎn)間距為 ～ ，水平面上的測點(diǎn)間距為 ～ lm，兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點(diǎn)。 在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時攝下流線。室內(nèi)風(fēng)口截面積 F(m2) 179。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： ①總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈室 系統(tǒng)實(shí)測風(fēng)量 總實(shí)測新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量 C 級 在設(shè)計(jì)風(fēng)量的 100%～ 120%之間 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的 90%～ 110%之間 在各自設(shè)計(jì) 風(fēng)量的85%～ 115%之間 A 級 在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的 90%～ 110%之間 ②換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)： C：≥ 25 次 / h。 C、測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。測試應(yīng)空氣平衡結(jié)束后進(jìn)行。 5～177。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不超過設(shè)計(jì)自凈時間 2分鐘（參考值為不大于 20分鐘）。與 ppm的關(guān)系及換算公式 質(zhì)量濃度（ mg/m179。 檢查及評價結(jié)果：見 0Q附表 9《 空調(diào)機(jī)組在線監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄 》。 潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價作準(zhǔn)備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地 ～1m處）設(shè)置測點(diǎn)即可，除在工作區(qū)設(shè)置測點(diǎn)外，還需在每個送風(fēng)口處 (離開風(fēng)口約 )設(shè)置一個測點(diǎn)。 E、結(jié)果計(jì)算： 懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟統(tǒng)計(jì)計(jì)算： 采樣點(diǎn)的平均粒子濃度： A= C1+C2?? +Ci 第 26 頁 共 69 頁 N 式中： A— 某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒 /m179。 SE 式中： UCL— 平均值均值的 95%置信上限，粒 /m179。 程序： A、 按照《潔凈區(qū)沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測， 主要測定設(shè)備：Φ 90mm179。 D、結(jié)果計(jì)算 : NMM i?? 式中 M—— 平均菌落數(shù)， CFU； Mi—— 1， 2， 3，?， n號平皿菌落數(shù)； N—— 平皿總數(shù)。 B、采樣點(diǎn)數(shù)確定與布置： 采樣位置：工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地 ～