【正文】 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 第 36 頁(yè) 共 69 頁(yè) DQ 附表 2： 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表 參考文件 編號(hào) 版本及日期 儀表、傳感器、元件清單 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果： 是 否 是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。 C W= (1S) W臭氧發(fā)生器功率 (g/h) V1潔凈室體積 V2風(fēng)管體積 V3新風(fēng)體積 (循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量179。 是否有潔凈間灌封室風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)及報(bào)警系統(tǒng)。（附件 5） 變更歷史 第 31 頁(yè) 共 69 頁(yè) 文件編碼 主要變更內(nèi)容 起草 (修改 )理由 /依據(jù) TVPRDI0101 新增 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 版）要求。 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)、試驗(yàn)結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)確認(rèn)小組。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)表 3 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) PQ 附表 5《潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試記錄》、表 4《微生物檢測(cè)報(bào)告》。 本確認(rèn)采用靜態(tài)和動(dòng)態(tài)方式進(jìn)行浮游菌測(cè)定。 C、取樣量： 沉降菌靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間至少為 2 小時(shí)；但動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)， A級(jí)送分區(qū) 1小時(shí)、Ａ級(jí)區(qū)培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間為每批的灌裝時(shí)間，但不多于 4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行 監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。 、沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)得到的 。； Ai— 某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（ i=1， 2，?? L），粒 /m179。） C、采樣量 靜態(tài)：Ａ級(jí)區(qū)、 A級(jí)送風(fēng)區(qū)靜態(tài)檢測(cè)取樣量均不少于 1m179。 程序： A、測(cè)試儀器： Y09310 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 注意：儀器開(kāi)機(jī)預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正，采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)，采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)周期，所有房間測(cè)定完畢為一個(gè)周期。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) OQ附表 8《臭氧濃度檢測(cè)記錄》。 程序： A、 測(cè)試器材：真空式手動(dòng)采樣器。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) OQ附表 6《潔凈室溫度、相對(duì)濕度檢測(cè)記錄》。 監(jiān)測(cè)記錄頻率：確認(rèn)時(shí)，每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)， 4 次 /小時(shí)。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) OQ附表 5《潔凈區(qū)相對(duì)壓差測(cè)試記錄》 、房間溫度與濕度測(cè)定 目的：是確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。室內(nèi)風(fēng)口截面積 F(m2) 179。 、風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的測(cè)試 本確認(rèn)方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙 (如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋 )，所有閥門(mén)應(yīng)固定在一定的開(kāi)啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。 E、測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體 干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭。 、空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn) 目的：確認(rèn)開(kāi)機(jī)運(yùn)行是否正常。）179。 目的：確認(rèn)臭氧發(fā)生器正常工作后臭氧生成量能夠達(dá)到空間消毒濃度（≥ 10ppm）所需要選擇的臭氧發(fā)生器規(guī)格，并確定臭氧消毒時(shí)間及臭氧消毒后自凈時(shí)間。采樣頭離過(guò)濾器距離約 2cm，沿過(guò)濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于 5cm／秒。 測(cè)試部位：①過(guò)濾器的濾材；②過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。 、初效、中效過(guò)濾器安裝確認(rèn) 目的：確認(rèn)初、中效過(guò)濾器安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 、設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 、 安裝確認(rèn)（ IQ） 目 的：安裝確認(rèn)主要對(duì)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對(duì)設(shè)備組成部分的組裝確認(rèn)，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí) HVAC 系統(tǒng)符合要求。 URS08 潔凈區(qū)灌封室壓差能夠顯示在系統(tǒng)控制界面。 按 A 級(jí)區(qū)、 A 級(jí)送風(fēng)區(qū)、 C 級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)空調(diào)機(jī)組的工作模式，以達(dá)到各級(jí)別的動(dòng)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 *中效段：安裝袋式中效過(guò)濾器，對(duì)空氣進(jìn)行二次過(guò)濾。 程序：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。 相關(guān)的 SMP 或 SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《 空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》、 《空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔規(guī)程》、《 潔凈區(qū)操作人員微生物檢測(cè)規(guī)程》、 《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《 潔凈區(qū)送風(fēng)量、換氣次數(shù)檢測(cè)管理規(guī)程》、《 A 級(jí)區(qū)風(fēng)速、氣流流向檢測(cè)管理規(guī)程》、《 Y09310 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、 《 KFCⅢ型浮游菌采樣器標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》 等。 10 連接部位 破損、漏風(fēng) 潔凈區(qū)風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、換氣次數(shù)、氣流流型、自凈時(shí) 間不合格，臭氧滅菌時(shí)氣體泄漏 4 沒(méi)有對(duì)風(fēng)管定期進(jìn)行維護(hù)、檢修 3 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃 1 12 中 在運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中檢測(cè)潔凈區(qū)風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、氣流流型進(jìn)行確認(rèn) 11 臭氧發(fā)生器 臭氧產(chǎn)生量 不符合環(huán)境消毒濃度要求 消毒失敗， 潔凈區(qū)微生物超標(biāo) 4 臭氧發(fā)生器規(guī)格小，機(jī)器故障 2 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，對(duì)臭氧發(fā)生器規(guī)格進(jìn)行確認(rèn) 2 16 中 在安裝確認(rèn)階段對(duì) 臭氧發(fā)生器進(jìn)行確認(rèn)，在運(yùn)行確認(rèn)階段對(duì)臭氧空間濃度進(jìn)行確認(rèn) 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 11 頁(yè) 共 69 頁(yè) 編號(hào) 步驟 子步驟 風(fēng)險(xiǎn) 影響 S 原因 P 控制措施 D 起始 RPN 風(fēng)險(xiǎn) 水平 確認(rèn)活動(dòng)或應(yīng)增加的保證措施 12 高效過(guò)濾器 安裝、更換 沒(méi)按規(guī)定進(jìn)行安裝、更換 過(guò)濾效果差，潔凈區(qū)懸浮粒子超標(biāo) 4 工作人員沒(méi)按高效過(guò)濾器管理規(guī)定進(jìn)行管理 2 納入預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，根據(jù)日常懸浮粒子檢測(cè)結(jié)果對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行管理 3 24 高 應(yīng)按規(guī)定對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行安裝和更換，對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行安裝確認(rèn)，在性能確認(rèn)過(guò)程中對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子、微生物進(jìn)行檢測(cè)。 負(fù)責(zé)提供取樣和檢驗(yàn)方法；負(fù)責(zé)安排確認(rèn)過(guò)程中檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；負(fù)責(zé)性能確認(rèn)。 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 5 頁(yè) 共 69 頁(yè) 空調(diào)系統(tǒng)流程圖 功能房間 送風(fēng) 回風(fēng) 新風(fēng) 高效過(guò)濾器 回風(fēng)口（初效過(guò)濾器） 中效過(guò)濾器 風(fēng)機(jī) 初效過(guò)濾器 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 6 頁(yè) 共 69 頁(yè) 確認(rèn)目的 確認(rèn)多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)、中效壓差報(bào)警系統(tǒng)、灌封間壓差在線監(jiān)測(cè)及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng) 、溫濕度控制自控系統(tǒng)、 A級(jí)區(qū)在線懸浮粒子和風(fēng)速監(jiān)測(cè)系統(tǒng)后確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)確認(rèn)小組批準(zhǔn)。 、 關(guān)鍵部件識(shí)別方法及結(jié)果： 部件 該 部 件是 否用 于 證明 符合性（產(chǎn)品特性 /規(guī)格，專論要求，用戶需 求 等） 要求？ 該部件是否用于監(jiān)測(cè)或控制某 工序中的關(guān)鍵工藝參數(shù)或關(guān)鍵操作參數(shù)，并對(duì)產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或質(zhì)量有直接影響？ 該部件的正常操作或控制是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響？ 該部件的故障或報(bào)警對(duì)產(chǎn)品的安全性、特性、濃度、純度或質(zhì)量有直接影響，且沒(méi)有由該系統(tǒng)中另一個(gè)部件或另一個(gè)單獨(dú)的系統(tǒng)對(duì)其故障或報(bào)警進(jìn)行檢測(cè)？ 該部件記錄的資料是否作為產(chǎn)品批記錄的一部分、批放行數(shù)據(jù)、或其他 GMP相關(guān)的數(shù)據(jù)/記錄 ? 該部件和產(chǎn)品有直接接觸，或與原材料、公用設(shè)施、溶劑等接觸并可能成為產(chǎn)品一部分的物品有直接接觸？ 結(jié)果 關(guān)鍵 /非關(guān)鍵 Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N Y/N 1 初效過(guò)濾器 Y Y Y N 2 風(fēng)機(jī) Y Y Y Y 3 中效過(guò)濾器 Y Y Y N 4 冷卻裝置 Y Y N N 5 除濕裝置 Y Y N N 6 加濕裝置 Y Y N N 7 風(fēng)管 Y Y Y N 8 高效過(guò)濾器 Y Y Y Y 多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng) 確認(rèn)方案 TVPRDI0101 第 8 頁(yè) 共 69 頁(yè) 9 臭氧發(fā)生器 Y Y Y N N N 關(guān)鍵 10 空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關(guān)鍵 11 中效壓差報(bào)警系統(tǒng) Y Y Y N N N 關(guān)鍵 12 空調(diào)溫濕度自動(dòng)控制系統(tǒng) Y Y Y N Y N 關(guān)鍵 13 灌封室 A 級(jí)區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng) Y Y Y N Y N 關(guān)鍵 說(shuō)明： 通過(guò)以上六個(gè)問(wèn)題判定確定每個(gè)部件的狀況（關(guān)鍵部件或非關(guān)鍵部件 ） ，如果六個(gè)問(wèn)題中任何一個(gè)問(wèn)題的回答是“是”，部件必須被評(píng)估為關(guān)鍵部件。 、 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 目的：確認(rèn)多層共擠輸液用袋包裝大容量注射劑生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)所安裝空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)、中效壓差報(bào)警系統(tǒng)、灌封間壓差在線監(jiān)測(cè)及超標(biāo)報(bào)警系統(tǒng)、溫濕度控制自控系統(tǒng) 、 A級(jí)區(qū)在線懸浮粒子和風(fēng)速監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合 URS 和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) WJ附表 1《文件檢查確認(rèn)記錄》。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) DQ附表 1《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》。 *機(jī)組的混合段、回風(fēng)段、送風(fēng)段等需要與風(fēng)管連接的功能段風(fēng)口均配置鍍鋅調(diào)節(jié)閥。 URS06 安裝有空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)，要求空調(diào)出現(xiàn)故障時(shí)，監(jiān) 安裝有空調(diào)機(jī)組故障報(bào)警系統(tǒng)，要求空調(diào) 第 15 頁(yè) 共 69 頁(yè) 用戶標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì) 結(jié)果 ID URS 描述 測(cè)報(bào)警系統(tǒng)響應(yīng)，同時(shí)排風(fēng)閥、新風(fēng)閥關(guān)閉，從界面能夠顯示那個(gè)機(jī)組出現(xiàn)故障。 URS09 安裝有潔凈區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)能夠顯示在空調(diào)系統(tǒng)控制界面。 程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。 、冷媒安裝連接確認(rèn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃ /12℃低溫水。 第 17 頁(yè) 共 69 頁(yè) 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) IQ附表 4《初、中效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄》。 原理： 在被檢測(cè)高效過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)發(fā) PAO 氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣檢測(cè)，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計(jì)時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過(guò)光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異，經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度。 漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。 C W= (1S) W臭氧發(fā)生器功率 (g/h) V1潔凈室體積 V2風(fēng)管體積 V3新風(fēng)體積 (循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量179。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn) IQ 附表 7《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》。 程序： A、測(cè)試儀器：風(fēng)速儀和測(cè)定支架 B、測(cè)點(diǎn)布置： 測(cè)試點(diǎn)為距離層流罩 2cm的平面，每塊隔板 5個(gè)點(diǎn)，檢測(cè)要求每個(gè)點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果均應(yīng)合格。 程序： A、檢測(cè)儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀、照 相機(jī)。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。 B、計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速 (m/s) 179。/h； A: 房間面積， m2； H: 房間高度， m。 B、測(cè) 試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門(mén)都關(guān)閉，并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排