藥物評價——生物利用度及等效性評價-資料下載頁
2025-01-07 07:50本頁面
【正文】 應(yīng)與毒性的一致性。 ● 它是通過相對生物利用度研究，評價同 種藥物不同制劑內(nèi)在質(zhì)量是否相等。 ●目前科學界已公認，用生物等效性來評價制劑的治療等效是最合適的標準。生物等效性是藥政管理部門批準新藥的重要依據(jù) 生物等效性評價方法 : ?目前 SDA規(guī)定的新藥生物等效性評價方法有兩種： ? 臨床隨機對照試驗（ ≥ 100對病例） 及生物利用度試驗（ ≥ 18例受試者） ? 在藥物臨床試驗中，給予患者兩種（或多種）藥物制劑后，通過觀察藥物的療效、不良反應(yīng)與毒性之間的差異來進行評價。 ?優(yōu)點：直接、簡單 ?缺點：受試者例數(shù)多，實驗周期長，成本高；不易克服個體差異對結(jié)果的影響。 兩圖 MEC相等，若 ，則兩種制 劑具有生物等效性。 通常在上升到 MEC的時間和下降到 MEC的時間內(nèi)計算曲線下面積來計算生物等效性。 MTC t t C a b C MEC 1121 ?? 或A U CA U C 謝謝 ！
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1