藥物評(píng)價(jià)——生物利用度及等效性評(píng)價(jià)-資料下載頁(yè)
2025-01-07 07:50本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)與毒性的一致性。 ● 它是通過(guò)相對(duì)生物利用度研究，評(píng)價(jià)同 種藥物不同制劑內(nèi)在質(zhì)量是否相等。 ●目前科學(xué)界已公認(rèn)，用生物等效性來(lái)評(píng)價(jià)制劑的治療等效是最合適的標(biāo)準(zhǔn)。生物等效性是藥政管理部門批準(zhǔn)新藥的重要依據(jù) 生物等效性評(píng)價(jià)方法 : ?目前 SDA規(guī)定的新藥生物等效性評(píng)價(jià)方法有兩種： ? 臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ ≥ 100對(duì)病例） 及生物利用度試驗(yàn)（ ≥ 18例受試者） ? 在藥物臨床試驗(yàn)中，給予患者兩種（或多種）藥物制劑后，通過(guò)觀察藥物的療效、不良反應(yīng)與毒性之間的差異來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ?優(yōu)點(diǎn)：直接、簡(jiǎn)單 ?缺點(diǎn)：受試者例數(shù)多，實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)，成本高；不易克服個(gè)體差異對(duì)結(jié)果的影響。 兩圖 MEC相等，若 ，則兩種制 劑具有生物等效性。 通常在上升到 MEC的時(shí)間和下降到 MEC的時(shí)間內(nèi)計(jì)算曲線下面積來(lái)計(jì)算生物等效性。 MTC t t C a b C MEC 1121 ?? 或A U CA U C 謝謝 ！
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1