藥物評(píng)價(jià)——生物利用度及等效性評(píng)價(jià)(已修改)
2025-01-19 07:50 本頁(yè)面
【正文】 生物利用度與生物等效性 主要內(nèi)容 一、概述 二、 研究生物利用度的意義 三、生物利用度的研究方法 四、生物等效性與生物等效性評(píng)價(jià)方法 一 .概述 ?生物利用度（ bioavailability， BA）是反映藥物活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)的程度和速度的指標(biāo)。 ?速度 ：進(jìn)入血循環(huán)的快慢，用達(dá)峰濃度和達(dá)峰時(shí)間來表示。 ?程度 ：進(jìn)入血循環(huán)的多少 (量 )，一般是用血藥濃度 時(shí)間曲線下面積（ AUC)計(jì)算吸收的數(shù)量。 ?生物等效性 (bioequivalence， BE )是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，以相同劑量用于人體，其吸收程度和速度無顯著性差異。而生物等效性評(píng)價(jià)是在相同的試驗(yàn)條件下， 給予相同劑量的兩種藥物等效制劑，判斷它們的吸收速度和程度有無顯著性差別的過程 。 概述 ?生物利用度一般分為絕對(duì)生物利用度和相對(duì)生物利用度。 ?絕對(duì)生物利用度是以靜脈制劑（通常認(rèn)為靜脈制劑生物利用度為 100%）為參比制劑獲得的藥物活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)的相對(duì)量；相對(duì)生物利用度則是以其他非靜脈途徑給藥的制劑（如片劑和口服溶液）為參比制劑獲得的藥
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