如何開展生物等效性試驗(yàn)-planningabest-資料下載頁(yè)
2025-01-02 14:54本頁(yè)面
【正文】 Res 48 (2023) 383] pt consultant to WHO | November 202350 |特殊情況特殊情況Panchagnula et al., Pharmacol Res 48 (2023) 383pt consultant to WHO | November 202351 |特殊情況特殊情況Panchagnula et al., Pharmacol Res 48 (2023) 383pt consultant to WHO | November 202352 |特殊情況特殊情況 使用斯皮爾曼相關(guān)分析方法分析 Cmax, AUCt and AUCinf這些藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù) … 結(jié)果顯示 11個(gè)采樣點(diǎn)，分別在 0, , , 1, , 2, , 3, 4, 6, and 8 h, 足夠證明異煙肼，利福平，等藥物的相對(duì)生物利用度和生物等效性，但是列表中的 6個(gè)點(diǎn)，用來檢測(cè)抗結(jié)核藥固定劑量復(fù)合劑的生物利用度和生物等效性是不夠可靠的。[Gabriels et al., Int J Tuberc Lung Dis 11 (2023) 181] pt consultant to WHO | November 202353 |研究用樣品研究用樣品洗脫期168。 時(shí)間必須足夠長(zhǎng)以避免殘藥物殘留168。 與定量限緊密關(guān)系168。 可能要考慮到代謝產(chǎn)物pt consultant to WHO | November 202354 |取樣取樣抽血器材 （參照生化分析方法）血漿，血清的制備168。 體積168。 冷卻168。 抗凝血?jiǎng)?68。 離心168。 分離168。 標(biāo)示168。 冷凍168。 轉(zhuǎn)運(yùn)pt consultant to WHO | November 202355 |生物分析方法生物分析方法方案中應(yīng)詳細(xì)說明168。 生化分析方法 /檢測(cè)168。 檢測(cè)限（預(yù)期藥峰濃度的 1/10應(yīng)該是可測(cè)的）168。 驗(yàn)證概念168。 代謝產(chǎn)物是否需要考慮pt consultant to WHO | November 202356 |計(jì)算計(jì)算方案中應(yīng)詳細(xì)說明168。 生化分析結(jié)果轉(zhuǎn)化為生化統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算168。 丟失數(shù)據(jù)的處理168。 數(shù)據(jù)的處理pt consultant to WHO | November 202357 |計(jì)算計(jì)算方案中應(yīng)詳細(xì)說明168。 計(jì)算程序 /方法168。 具體參數(shù) (. AUC, Cmax…)168。 對(duì)藥物成分的差別的考慮168。 可接受區(qū)間 能否擴(kuò)大接受區(qū)間？pt consultant to WHO | November 202358 |計(jì)算計(jì)算單次給藥168。 藥物特征168。 AUC – 生物利用度范圍（通過梯形法則計(jì)算）168。 AUCt – 單次給藥的研究 (t=最后可以劑量的濃度 ) 168。 AUCinf – AUCt 推算至無窮大 (完全暴露 )pt consultant to WHO | November 202359 |計(jì)算計(jì)算單次給藥168。 生物利用度率168。 Cmax – 可觀察最大濃度 (暴露達(dá)峰 )168。 Tmax – 最大濃度發(fā)生時(shí)間pt consultant to WHO | November 202360 |計(jì)算計(jì)算多次給藥w 直接轉(zhuǎn)換 和 洗脫w 主要特征 (. AUCtau, Cmax, Cmin…)w 比較濃度波動(dòng) (. 峰谷比 Ptf…)w 比較最低有效血藥濃度以確定穩(wěn)態(tài)pt consultant to WHO | November 202361 |不利事件不利事件168。 精確度和信息的處理168。 認(rèn)真的評(píng)估態(tài)度168。 評(píng)估和研究用藥物的關(guān)系。168。 治療 (cave:應(yīng)對(duì)伴行用藥進(jìn)行測(cè)試、推理，對(duì)可能的交叉影響進(jìn)行分析。 ) 雖然 嚴(yán)重但和研究用藥物相關(guān) ?pt consultant to WHO | November 202362 |謝謝謝謝 ！pt consultant to WHO | November 202363 |謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAI
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